Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign Aquacel® Ag Versus Mepilex® Border Ag for at håndtere biobelastning i bensår

29. juli 2013 opdateret af: ConvaTec Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, sammenlignende klinisk undersøgelse til sammenligning af Aquacel® Ag vs. Mepilex® Border Ag for at håndtere biobyrde i bensår.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Aquacel® Ags og Mepilex® Border Ags evne til at håndtere biobelastning i bensår over en to ugers undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Salford
      • Weaste, Salford, Det Forenede Kongerige, M5 2JR
        • The Willows Centre for Health Care
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • Wound Healing Research Unit, Cardiff University
    • Wirral
      • Upton, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH49 5PE
        • Arrowe Park Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Bensår vil have en størrelse på mellem 10 cm2 - 40 cm2 med moderat eller kraftig ekssudat
  • Bensår vil udvise mindst 2 af de 4 følgende kliniske tegn: smerter mellem 2 bandageskift, peri-ulcus hud erytem, ​​ødem, dårlig lugt

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hudfølsomhed over for enhver komponent i de produkter, der testes
  • Forsøgspersoner, der har fået påført aktuelle lokale eller systemiske antibiotika og/eller topiske antimikrobielle midler i ugen før inklusion
  • Dybde af ulcus klassificeret som overfladisk (dermis involverer ikke dermis) eller dyb (eksponerer muskler og sener)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør forsøgspersonens udelukkelse fra undersøgelsen
  • Deltog i et klinisk studie inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aquacel® Ag
Enhed: Aquacel® Ag
Påklædning vil blive skiftet under klinikbesøget dag 3, 7 og 14. Mellem klinikbesøgene bør forbindingen skiftes efter behov afhængigt af sårets kliniske tilstand og mængden af ​​ekssudat.
Aktiv komparator: Mepilex® Border Ag
Enhed: Mepilex® Border Ag
Påklædning vil blive skiftet under klinikbesøget dag 3, 7 og 14. Mellem klinikbesøgene bør forbindingen skiftes efter behov afhængigt af sårets kliniske tilstand og mængden af ​​ekssudat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af mikrobiel belastning
Tidsramme: Dag 1 og 14
Den relative reduktion fra baseline i mikrobiel belastning (bio-byrde) over en 2 ugers undersøgelsesperiode målt ved kvantitative og kvalitative mikrobiologiske metoder.
Dag 1 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk udvikling af såret (tilstedeværelse af hvert af de udvalgte kliniske tegn)
Tidsramme: Dag 1, 3, 7, 14
Undersøgelsens kliniske tegn: niveau af ekssudat (moderat eller tungt ved baseline), smerter mellem 2 bandageskift, peri-ulcus hud erytem, ​​ødem, dårlig lugt
Dag 1, 3, 7, 14
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1-14
Dag 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Harding, Cardiff University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (Skøn)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CW-0142-11-U358

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Kliniske forsøg med Aquacel® Ag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner