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区分良性和恶性甲状腺肿瘤的生物标志物

2014年1月20日更新者：Norman Eberhardt

甲状腺癌的生物标志物

该协议将评估甲状腺结节的血液和细针穿刺活检 (FNAB) 中的 microRNA 生物标志物。将确定和评估 MicroRNA 图谱在术前诊断中的效用，特别是用于区分良性和恶性甲状腺肿瘤。将评估手术后新鲜冷冻的甲状腺癌组织的体细胞突变、mRNA 和 microRNA 表达模式。 FFPE 组织将用于获得 H&E 和未染色的载玻片，以使用免疫组织化学获得特定生物标志物结果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该方案需要采集血液（5 毫升）、细针穿刺活检 (FNAB) 和术后甲状腺癌组织。手术后组织包括被认为是废物且超过病理诊断所需的新鲜冷冻组织，以及存档的福尔马林固定石蜡包埋组织 (FFPE)。血液将用作评估已知标记物的底物，包括可用于预测疾病和甲状腺癌形态类型的 microRNA 表达模式。 FNABs 将用于筛选标记物的潜力以进行术前诊断。手术后新鲜冷冻的甲状腺癌组织将用于分离 DNA 和 RNA，以评估体细胞突变（RAS 和 PAX8/PPAR-γ 重排）和信使 RNA 以及 microRNA 表达模式。 FFPE 组织将用于获得 H&E 和未染色的载玻片，以使用免疫组织化学验证结果。这些研究的目标是确定能够准确区分良性和恶性疾病以及多种甲状腺癌表型的分子标记。目前区分良性和恶性疾病的方法需要进行详细的术后分析，并且尚未确定已知的标记物来可靠地区分多种甲状腺癌形态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受细针活检以诊断甲状腺癌的个体，他们提供书面同意进入研究。

描述

纳入标准：

可触及甲状腺结节的患者怀疑甲状腺肿瘤
选择接受细针活检进行细胞学诊断的患者
男性（18岁以上）
女性（18岁以上）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
区分滤泡性腺瘤和滤泡性癌大体时间：3年	将鉴定生物标志物以区分良性滤泡性腺瘤和甲状腺滤泡性癌。	3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norman Eberhardt

调查人员

首席研究员：Norman Eberhardt, PhD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月13日

首次发布 (估计)

2011年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月20日

最后验证

2014年1月1日