- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01433809
Biomarkörer för att skilja benign från malign sköldkörtelneoplasma
20 januari 2014 uppdaterad av: Norman Eberhardt
Biomarkörer i sköldkörtelcancer
Detta protokoll kommer att utvärdera mikroRNA-biomarkörer i blod- och finnålsaspirerade biopsier (FNAB) av sköldkörtelknölar.
MicroRNA-profiler kommer att bestämmas och utvärderas med avseende på deras användbarhet vid preoperativ diagnos, särskilt för att skilja godartade från maligna trooidneoplasmer.
Post-kirurgisk färskfryst sköldkörtelcancervävnad kommer att bedömas för somatiska mutationer, mRNA och mikroRNA uttrycksmönster.
FFPE-vävnad kommer att användas för att erhålla H&E och ofärgade objektglas till specifika biomarkörresultat med hjälp av immunhistokemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll kräver insamling av blod (5 ml), finnålsaspiratbiopsier (FNAB) och postoperativ sköldkörtelcancervävnad.
Den postkirurgiska vävnaden inkluderar färskfryst vävnad som anses vara avfall och som överstiger vad som krävs för patologisk diagnos, och arkiverad formalinfixerad, paraffininbäddad vävnad (FFPE).
Blodet kommer att användas som ett substrat för att bedöma kända markörer, inklusive mikroRNA-expressionsmönster som kan vara användbara för att förutsäga sjukdom och morfotyp av sköldkörtelcancer.
FNABs kommer att användas för att screena potentialen hos markörer för preoperativ diagnos.
Den postoperativa färskfrysta sköldkörtelcancervävnaden kommer att användas för att isolera DNA och RNA för att bedöma somatiska mutationer (RAS och PAX8/PPAR-gamma omarrangemang) och budbärar-RNA och mikroRNA-expressionsmönster.
FFPE-vävnaden kommer att användas för att erhålla H&E och ofärgade objektglas för att validera resultat med hjälp av immunhistokemi.
Målet med dessa studier är att definiera molekylära markörer som exakt kan skilja godartad från maligna sjukdom och de multipla fenotyperna av sköldkörtelcancer.
Nuvarande metoder för att skilja benign från malign sjukdom kräver en detaljerad postkirurgisk analys och inga kända markörer har ännu identifierats för att tillförlitligt skilja de multipla sköldkörtelcancermorfotyperna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla individer som genomgår finnålsbiopsi för diagnos av sköldkörtelcancer, som ger skriftligt medgivande att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med palpabel sköldkörtelknöl misstänkt för sköldkörtelneoplasm
- Patient vald att genomgå finnålsbiopsi för cytologisk diagnos
- Man (18 år eller äldre)
- Kvinna (18 år eller äldre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skilj follikulärt adenom från follikulärt karcinom
Tidsram: 3 år
|
Biomarkörer kommer att identifieras för att skilja benignt follikulärt adenom från follikulärt karcinom i sköldkörteln.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Norman Eberhardt, PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2011
Första postat (Uppskatta)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-002846
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .