- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01433809
Biomarcatori per distinguere le neoplasie tiroidee benigne da quelle maligne
20 gennaio 2014 aggiornato da: Norman Eberhardt
Biomarcatori nel cancro alla tiroide
Questo protocollo valuterà i biomarcatori di microRNA nel sangue e nelle biopsie aspirate con ago sottile (FNAB) dei noduli tiroidei.
I profili dei microRNA saranno determinati e valutati per la loro utilità nella diagnosi preoperatoria, in particolare per distinguere le neoplasie tiroidee benigne da quelle maligne.
Il tessuto tumorale tiroideo fresco congelato post-chirurgico sarà valutato per mutazioni somatiche, mRNA e modelli di espressione di microRNA.
Il tessuto FFPE verrà utilizzato per ottenere H&E e vetrini non colorati per risultati specifici di biomarcatori mediante immunoistochimica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo protocollo richiede la raccolta di sangue (5 ml), biopsie aspirate con ago sottile (FNAB) e tessuto tumorale tiroideo post-chirurgico.
Il tessuto post-chirurgico comprende tessuto fresco congelato considerato di scarto e in eccesso rispetto a quello richiesto per la diagnosi patologica e tessuto archiviato fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE).
Il sangue sarà utilizzato come substrato per valutare marcatori noti, inclusi modelli di espressione di microRNA che possono essere utili per predire la malattia e il morfotipo del cancro alla tiroide.
Gli FNAB saranno utilizzati per vagliare il potenziale dei marcatori per la diagnosi preoperatoria.
Il tessuto tumorale tiroideo fresco congelato post-chirurgico verrà utilizzato per isolare DNA e RNA al fine di valutare mutazioni somatiche (RAS e riarrangiamento PAX8/PPAR-gamma) e RNA messaggero e pattern di espressione di microRNA.
Il tessuto FFPE verrà utilizzato per ottenere H&E e vetrini non colorati per convalidare i risultati mediante immunoistochimica.
L'obiettivo di questi studi è quello di definire i marcatori molecolari che distingueranno accuratamente le malattie benigne da quelle maligne e i fenotipi multipli di cancro alla tiroide.
Gli attuali metodi per distinguere le malattie benigne da quelle maligne richiedono un'analisi post-chirurgica dettagliata e non sono stati ancora identificati marcatori noti per differenziare in modo affidabile i morfotipi multipli del cancro alla tiroide.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli individui sottoposti a biopsia con ago sottile per la diagnosi di cancro alla tiroide, che forniscono il consenso scritto per entrare nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con nodulo tiroideo palpabile sospetto per neoplasia tiroidea
- Paziente selezionato per sottoporsi a biopsia con ago sottile per la diagnosi citologica
- Maschio (18 anni o più)
- Femmina (18 anni o più)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Distinguere l'adenoma follicolare dal carcinoma follicolare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Saranno identificati biomarcatori per distinguere l'adenoma follicolare benigno dal carcinoma follicolare della tiroide.
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3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norman Eberhardt, PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-002846
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