- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01433809
Biomarkerek a jóindulatú pajzsmirigy-daganat megkülönböztetésére
2014. január 20. frissítette: Norman Eberhardt
Biomarkerek pajzsmirigyrákban
Ez a protokoll értékeli a mikroRNS biomarkereket a vérben és a pajzsmirigy csomók finom tűs aspirátum biopsziájában (FNAB).
A mikroRNS-profilokat meghatározzák és értékelik a műtét előtti diagnózisban, különösen a jóindulatú és a rosszindulatú throid-daganatok megkülönböztetésére.
A műtét utáni frissen fagyasztott pajzsmirigyrákszövet szomatikus mutációit, mRNS-t és mikroRNS-expressziós mintázatát vizsgálják.
Az FFPE szövetet a H&E és a festetlen tárgylemezek specifikus biomarkereredményeinek előállításához használják immunhisztokémia segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a protokoll vér (5 ml), finom tűs aspirátum biopszia (FNAB) és műtét utáni pajzsmirigyrákszövet levételét írja elő.
A műtét utáni szövetek közé tartozik a frissen fagyasztott szövet, amely hulladéknak minősül, és meghaladja a patológiás diagnózishoz szükséges mennyiséget, valamint az archivált formalinnal fixált, paraffinba ágyazott szövet (FFPE).
A vért szubsztrátként fogják használni az ismert markerek értékeléséhez, beleértve a mikroRNS-expressziós mintákat, amelyek hasznosak lehetnek a betegség és a pajzsmirigyrák morfotípusának előrejelzésében.
Az FNAB-okat a markerek potenciáljának szűrésére fogják használni a műtét előtti diagnózishoz.
A műtét utáni frissen fagyasztott pajzsmirigyrákszövetből DNS-t és RNS-t izolálnak a szomatikus mutációk (RAS és PAX8/PPAR-gamma átrendeződés) és a hírvivő RNS, valamint a mikroRNS expressziós mintázatainak értékelése céljából.
Az FFPE szövetet H&E és festetlen tárgylemezek előállítására fogják használni, hogy az eredményeket immunhisztokémiai módszerrel validálják.
E vizsgálatok célja olyan molekuláris markerek meghatározása, amelyek pontosan megkülönböztetik a jóindulatú és rosszindulatú betegségeket és a többszörös pajzsmirigyrák fenotípusokat.
A jóindulatú és rosszindulatú betegségek megkülönböztetésének jelenlegi módszerei részletes műtét utáni elemzést igényelnek, és még nem azonosítottak olyan ismert markereket, amelyek megbízhatóan megkülönböztetnék a pajzsmirigyrák többszörös morfotípusait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan személy, aki pajzsmirigyrák diagnosztizálására finom tűs biopszián esik át, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való belépéshez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pajzsmirigy-daganat gyanúja miatt tapintható pajzsmirigycsomóval rendelkező beteg
- A pácienst finom tűs biopsziára választották ki citológiai diagnózis céljából
- Férfi (18 éves vagy idősebb)
- Nő (18 éves vagy idősebb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböztesse meg a follikuláris adenomát a follikuláris karcinómától
Időkeret: 3 év
|
Biomarkereket azonosítanak a jóindulatú follikuláris adenoma és a pajzsmirigy follikuláris karcinóma megkülönböztetésére.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman Eberhardt, PhD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-002846
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .