- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01433809
Biomarqueurs pour distinguer les tumeurs bénignes des tumeurs malignes de la thyroïde
20 janvier 2014 mis à jour par: Norman Eberhardt
Biomarqueurs dans le cancer de la thyroïde
Ce protocole évaluera les biomarqueurs de microARN dans le sang et les biopsies par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) des nodules thyroïdiens.
Les profils de microARN seront déterminés et évalués pour leur utilité dans le diagnostic préopératoire, en particulier pour distinguer les néoplasmes throïdes bénins des malins.
Les tissus cancéreux de la thyroïde fraîchement congelés après la chirurgie seront évalués pour les mutations somatiques, l'ARNm et les profils d'expression des microARN.
Le tissu FFPE sera utilisé pour obtenir des lames H&E et non colorées pour des résultats de biomarqueurs spécifiques en utilisant l'immunohistochimie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Ce protocole nécessite la collecte de sang (5 ml), de biopsies par aspiration à l'aiguille fine (FNAB) et de tissu cancéreux de la thyroïde post-chirurgical.
Le tissu post-chirurgical comprend des tissus fraîchement congelés qui sont considérés comme des déchets et en excès de ceux requis pour le diagnostic pathologique, et des tissus archivés fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE).
Le sang sera utilisé comme substrat pour évaluer les marqueurs connus, y compris les modèles d'expression de microARN qui peuvent être utiles pour prédire la maladie et le morphotype du cancer de la thyroïde.
Les FNAB seront utilisés pour dépister le potentiel des marqueurs pour le diagnostic préopératoire.
Le tissu cancéreux de la thyroïde fraîchement congelé post-chirurgical sera utilisé pour isoler l'ADN et l'ARN afin d'évaluer les mutations somatiques (RAS et réarrangement PAX8/PPAR-gamma) et les profils d'expression de l'ARN messager et des microARN.
Le tissu FFPE sera utilisé pour obtenir des lames H&E et non colorées afin de valider les résultats par immunohistochimie.
L'objectif de ces études est de définir des marqueurs moléculaires qui distingueront avec précision les maladies bénignes des maladies malignes et les multiples phénotypes du cancer de la thyroïde.
Les méthodes actuelles de distinction des maladies bénignes des maladies malignes nécessitent une analyse post-chirurgicale détaillée et aucun marqueur connu n'a encore été identifié pour différencier de manière fiable les multiples morphotypes du cancer de la thyroïde.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les personnes subissant une biopsie à l'aiguille fine pour le diagnostic du cancer de la thyroïde, qui fournissent un consentement écrit pour participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patient présentant un nodule thyroïdien palpable suspect de néoplasme thyroïdien
- Patient sélectionné pour subir une biopsie à l'aiguille fine pour un diagnostic cytologique
- Homme (18 ans ou plus)
- Femme (18 ans ou plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Distinguer l'adénome folliculaire du carcinome folliculaire
Délai: 3 années
|
Des biomarqueurs seront identifiés pour distinguer l'adénome folliculaire bénin du carcinome folliculaire de la thyroïde.
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3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norman Eberhardt, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2011
Première publication (Estimation)
14 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-002846
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