- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01433809
Biomarkery do odróżnienia łagodnego od złośliwego nowotworu tarczycy
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Norman Eberhardt
Biomarkery w raku tarczycy
Protokół ten pozwoli na ocenę biomarkerów mikroRNA we krwi i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) guzków tarczycy.
Profile mikroRNA zostaną określone i ocenione pod kątem ich użyteczności w diagnostyce przedoperacyjnej, w szczególności w celu odróżnienia łagodnych i złośliwych nowotworów tarczycy.
Pooperacyjna świeżo mrożona tkanka raka tarczycy zostanie oceniona pod kątem mutacji somatycznych, wzorców ekspresji mRNA i mikroRNA.
Tkanka FFPE zostanie wykorzystana do uzyskania H&E i niebarwionych szkiełek do wyników określonych biomarkerów przy użyciu immunohistochemii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ten protokół wymaga pobrania krwi (5 ml), biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) i pooperacyjnej tkanki raka tarczycy.
Tkanka pooperacyjna obejmuje świeżo zamrożoną tkankę, która jest uważana za odpad i przekracza tę wymaganą do diagnozy patologicznej, oraz zarchiwizowaną tkankę utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE).
Krew zostanie wykorzystana jako substrat do oceny znanych markerów, w tym wzorców ekspresji mikroRNA, które mogą być przydatne do przewidywania choroby i morfotypu raka tarczycy.
BACC zostaną wykorzystane do badań przesiewowych potencjału markerów w diagnostyce przedoperacyjnej.
Pooperacyjna, świeżo mrożona tkanka raka tarczycy zostanie wykorzystana do izolacji DNA i RNA w celu oceny mutacji somatycznych (rearanżacja RAS i PAX8/PPAR-gamma) oraz wzorców ekspresji informacyjnego RNA i mikroRNA.
Tkanka FFPE zostanie wykorzystana do uzyskania H&E i niebarwionych szkiełek do walidacji wyników przy użyciu immunohistochemii.
Celem tych badań jest zdefiniowanie markerów molekularnych, które dokładnie odróżnią chorobę łagodną od złośliwej oraz różne fenotypy raka tarczycy.
Obecne metody odróżniania choroby łagodnej od złośliwej wymagają szczegółowej analizy pooperacyjnej i nie zidentyfikowano jeszcze żadnych znanych markerów, które pozwoliłyby wiarygodnie rozróżnić wiele morfotypów raka tarczycy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie osoby poddawane biopsji cienkoigłowej w celu rozpoznania raka tarczycy, które wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z wyczuwalnym guzkiem tarczycy podejrzanym o nowotwór tarczycy
- Pacjentka wybrana do wykonania biopsji cienkoigłowej w celu diagnostyki cytologicznej
- Mężczyzna (18 lat lub starszy)
- Kobieta (18 lat lub więcej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odróżnij gruczolaka pęcherzykowego od raka pęcherzykowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zidentyfikowane zostaną biomarkery w celu odróżnienia łagodnego gruczolaka pęcherzykowego od raka pęcherzykowego tarczycy.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norman Eberhardt, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-002846
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .