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Biomarker zur Unterscheidung gutartiger von bösartigen Schilddrüsenneoplasien

20. Januar 2014 aktualisiert von: Norman Eberhardt

Biomarker bei Schilddrüsenkrebs

Dieses Protokoll wird microRNA-Biomarker in Blut und Feinnadel-Aspiratbiopsien (FNAB) von Schilddrüsenknoten bewerten. MikroRNA-Profile werden bestimmt und auf ihren Nutzen in der präoperativen Diagnose, insbesondere zur Unterscheidung von gutartigen und bösartigen Neoplasien der Schilddrüse, untersucht. Postoperatives, frisch eingefrorenes Schilddrüsenkrebsgewebe wird auf somatische Mutationen, mRNA- und microRNA-Expressionsmuster untersucht. FFPE-Gewebe wird verwendet, um H&E- und ungefärbte Objektträger zu spezifischen Biomarker-Ergebnissen mittels Immunhistochemie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll erfordert die Entnahme von Blut (5 ml), Feinnadel-Aspiratbiopsien (FNAB) und postoperativem Schilddrüsenkrebsgewebe. Das postoperative Gewebe umfasst frisch gefrorenes Gewebe, das als Abfall betrachtet wird und über das hinausgeht, was für die pathologische Diagnose erforderlich ist, und archiviertes formalinfixiertes, paraffineingebettetes Gewebe (FFPE). Das Blut wird als Substrat zur Bewertung bekannter Marker verwendet, einschließlich Mikro-RNA-Expressionsmuster, die nützlich sein können, um Krankheiten und den Morphotyp von Schilddrüsenkrebs vorherzusagen. Die FNABs werden verwendet, um das Potenzial von Markern für die präoperative Diagnose zu untersuchen. Das postoperative, frisch eingefrorene Schilddrüsenkrebsgewebe wird verwendet, um DNA und RNA zu isolieren, um somatische Mutationen (RAS und PAX8/PPAR-Gamma-Umlagerung) und Boten-RNA und Mikro-RNA-Expressionsmuster zu bewerten. Das FFPE-Gewebe wird verwendet, um H&E- und ungefärbte Objektträger zu erhalten, um die Ergebnisse mittels Immunhistochemie zu validieren. Das Ziel dieser Studien ist es, molekulare Marker zu definieren, die gutartige von bösartigen Erkrankungen und den multiplen Schilddrüsenkrebs-Phänotypen genau unterscheiden. Aktuelle Methoden zur Unterscheidung gutartiger von bösartigen Erkrankungen erfordern eine detaillierte postoperative Analyse, und es wurden noch keine bekannten Marker identifiziert, um die multiplen Morphotypen von Schilddrüsenkrebs zuverlässig zu unterscheiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen, die sich einer Feinnadelbiopsie zur Diagnose von Schilddrüsenkrebs unterziehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit tastbarem Schilddrüsenknoten, Verdacht auf Schilddrüsenneoplasie
  • Patient ausgewählt, um sich einer Feinnadelbiopsie zur zytologischen Diagnose zu unterziehen
  • Männlich (18 Jahre oder älter)
  • Weiblich (18 Jahre oder älter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheiden Sie das follikuläre Adenom vom follikulären Karzinom
Zeitfenster: 3 Jahre
Biomarker werden identifiziert, um gutartige follikuläre Adenome von follikulären Karzinomen der Schilddrüse zu unterscheiden.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norman Eberhardt

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman Eberhardt, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002846

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