- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01436721
Uso di una cellulosa rigenerata ossidata dopo chirurgia epatica
La sperimentazione clinica randomizzata dell'emostatico assorbibile Surgicel® che copre la superficie del taglio vivo durante l'epatectomia
L'epatectomia è uno dei migliori trattamenti per le lesioni maligne o benigne del fegato. I tassi di mortalità e morbilità dopo l'epatectomia sono diminuiti negli ultimi anni grazie alla misurazione precisa della riserva funzionale del fegato, una migliore comprensione dell'anatomia del fegato, una meticolosa emostasi durante l'operazione e una migliore gestione postoperatoria. Sebbene le tecniche chirurgiche siano migliorate, le complicanze potenzialmente letali, come il sanguinamento intra-addominale, la perdita di bile e l'infezione subfrenica, ora non possono essere completamente evitate. Le complicanze locali erano maggiormente associate al trattamento della sezione epatica durante l'operazione. Da qui la necessità di un trattamento emostatico più sicuro ed efficace rispetto agli approcci convenzionali, come la pressione intraoperatoria con garze chirurgiche, le legature e l'elettrocoagulazione con strumenti mono o bipolari.
L'emostatico assorbibile Surgicel® è un tessuto a maglia assorbibile sterile preparato mediante l'ossidazione controllata della cellulosa rigenerata. Dopo che Surgicel® è stato saturato di sangue, si gonfia in una massa gelatinosa brunastra o nera che favorisce la formazione di un coagulo, fungendo così da coadiuvante emostatico nel controllo delle barriere emorragiche locali sulla sezione.
Il presente studio clinico randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emostatico assorbibile Surgicel® che copre la superficie del taglio vivo durante l'epatectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine prospettica, randomizzata, monocentrica con un minimo di quaranta (40) soggetti di studio controllati, progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emostatico assorbibile Surgicel® come emostatico assorbibile nella popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia epatica.
I soggetti sottoposti a procedure chirurgiche epatiche dovrebbero essere presi in considerazione per questa indagine. La superficie del taglio grezzo è stata ricoperta con emostatico assorbibile Surgicel® o nessuno, ma è stata asciugata utilizzando suture sottili e un raggio di argon per ottenere un'emostasi completa. I soggetti possono essere preselezionati utilizzando i dati standard di cura per i criteri di inclusione/esclusione specificati per garantire che siano idonei al trattamento nell'indagine. Se il soggetto sembra essere idoneo per l'indagine, al soggetto verrà quindi chiesto di dare il proprio consenso informato scritto. Tutti i soggetti saranno seguiti durante il loro ricovero. Le valutazioni di follow-up includeranno il tempo necessario alla rimozione del drenaggio della ferita, la quantità di versamento, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e l'incidenza della morbilità postoperatoria.
Dal basale all'esame di studio finale, i dati relativi agli obiettivi dell'indagine saranno registrati sugli appositi moduli di case report agli intervalli di studio prestabiliti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- zheng wang, MD
- Numero di telefono: 64041990 64041990
- Email: wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è di 18 anni a 70 anni
- Il soggetto è sottoposto a epatectomia maggiore (emiepatectomia destra, sezionectomia posteriore destra e sezionectomia anteriore destra) senza concomitante intervento chirurgico su un altro organo o anastomosi tra i dotti biliari o tra i dotti biliari e il tubo digerente e nessuna infezione addominale
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire un adeguato consenso informato
- - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, comprese le valutazioni di follow-up predefinite
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta (verificato in modo coerente con lo standard di cura dell'istituto) o sta allattando
- Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito chirurgico
- L'uso di agenti emostatici è controindicato per il soggetto
- Il soggetto ha un disturbo emorragico noto (tra cui trombocitopenia [<100.000 piastrine], tromboastenia, emofilia o malattia di von Willebrand)
- Il soggetto ha subito un intervento chirurgico nel sito di applicazione previsto ≤ 6 mesi prima dell'attuale procedura chirurgica
- Il soggetto non è disponibile per il follow-up
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
- Somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o agenti antipiastrinici entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
NESSUN_INTERVENTO: Emostatico assorbibile Surgicel®
|
La superficie del taglio grezzo è stata ricoperta con emostatico assorbibile Surgicel® o nessuno, ma è stata asciugata utilizzando suture sottili e un raggio di argon per ottenere un'emostasi completa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la dimensione di qualsiasi raccolta subfrenica o versamento pleurico
Lasso di tempo: tempo fino alla rimozione del tubo di drenaggio, una media prevista di 1 settimana
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Se si sviluppavano grandi quantità di ascite, venivano somministrati diuretici e il volume di infusione era limitato.
Prima di rimuovere il tubo granulare, tutti i pazienti sono stati esaminati mediante ecografia eseguita da un medico all'oscuro dello studio.
È stata registrata la dimensione di qualsiasi raccolta subfrenica o versamento pleurico.
Il tubo di drenaggio è stato rimosso quando la perdita per 24 ore era inferiore a 50 cm3, l'aspetto della secrezione era cambiato da ematico a sieroso e non era presente alcuna secrezione biliare o infettiva, come determinato dall'osservazione.
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tempo fino alla rimozione del tubo di drenaggio, una media prevista di 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla rimozione del drenaggio della ferita
Lasso di tempo: tempo fino alla rimozione del drenaggio della ferita, una media prevista di 1 settimana
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tempo fino alla rimozione del drenaggio della ferita, una media prevista di 1 settimana
|
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durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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incidenza di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Dopo l'intervento chirurgico, sono stati somministrati albumina, profilassi antibiotica ad ampio spettro ed emulsione di aminoacidi ramificati arricchiti e grassi (trigliceridi a catena media e lunga) per 5-7 giorni fino a quando non è stato possibile l'assunzione orale. Paracentesi ecoguidata o inserimento di un un secondo tubo di drenaggio è stato eseguito in pazienti con una raccolta subfrenica accompagnata da febbre (38,5◦C o superiore) o un numero elevato di globuli bianchi.
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tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCI-125-001
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