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Uso di una cellulosa rigenerata ossidata dopo chirurgia epatica

19 settembre 2011 aggiornato da: Jia Fan, Fudan University

La sperimentazione clinica randomizzata dell'emostatico assorbibile Surgicel® che copre la superficie del taglio vivo durante l'epatectomia

L'epatectomia è uno dei migliori trattamenti per le lesioni maligne o benigne del fegato. I tassi di mortalità e morbilità dopo l'epatectomia sono diminuiti negli ultimi anni grazie alla misurazione precisa della riserva funzionale del fegato, una migliore comprensione dell'anatomia del fegato, una meticolosa emostasi durante l'operazione e una migliore gestione postoperatoria. Sebbene le tecniche chirurgiche siano migliorate, le complicanze potenzialmente letali, come il sanguinamento intra-addominale, la perdita di bile e l'infezione subfrenica, ora non possono essere completamente evitate. Le complicanze locali erano maggiormente associate al trattamento della sezione epatica durante l'operazione. Da qui la necessità di un trattamento emostatico più sicuro ed efficace rispetto agli approcci convenzionali, come la pressione intraoperatoria con garze chirurgiche, le legature e l'elettrocoagulazione con strumenti mono o bipolari.

L'emostatico assorbibile Surgicel® è un tessuto a maglia assorbibile sterile preparato mediante l'ossidazione controllata della cellulosa rigenerata. Dopo che Surgicel® è stato saturato di sangue, si gonfia in una massa gelatinosa brunastra o nera che favorisce la formazione di un coagulo, fungendo così da coadiuvante emostatico nel controllo delle barriere emorragiche locali sulla sezione.

Il presente studio clinico randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'emostatico assorbibile Surgicel® che copre la superficie del taglio vivo durante l'epatectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine prospettica, randomizzata, monocentrica con un minimo di quaranta (40) soggetti di studio controllati, progettata per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'emostatico assorbibile Surgicel® come emostatico assorbibile nella popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia epatica.

I soggetti sottoposti a procedure chirurgiche epatiche dovrebbero essere presi in considerazione per questa indagine. La superficie del taglio grezzo è stata ricoperta con emostatico assorbibile Surgicel® o nessuno, ma è stata asciugata utilizzando suture sottili e un raggio di argon per ottenere un'emostasi completa. I soggetti possono essere preselezionati utilizzando i dati standard di cura per i criteri di inclusione/esclusione specificati per garantire che siano idonei al trattamento nell'indagine. Se il soggetto sembra essere idoneo per l'indagine, al soggetto verrà quindi chiesto di dare il proprio consenso informato scritto. Tutti i soggetti saranno seguiti durante il loro ricovero. Le valutazioni di follow-up includeranno il tempo necessario alla rimozione del drenaggio della ferita, la quantità di versamento, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria e l'incidenza della morbilità postoperatoria.

Dal basale all'esame di studio finale, i dati relativi agli obiettivi dell'indagine saranno registrati sugli appositi moduli di case report agli intervalli di studio prestabiliti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è di 18 anni a 70 anni
  2. Il soggetto è sottoposto a epatectomia maggiore (emiepatectomia destra, sezionectomia posteriore destra e sezionectomia anteriore destra) senza concomitante intervento chirurgico su un altro organo o anastomosi tra i dotti biliari o tra i dotti biliari e il tubo digerente e nessuna infezione addominale
  3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire un adeguato consenso informato
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio, comprese le valutazioni di follow-up predefinite

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è noto o sospettato di essere incinta (verificato in modo coerente con lo standard di cura dell'istituto) o sta allattando
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva nel sito chirurgico
  3. L'uso di agenti emostatici è controindicato per il soggetto
  4. Il soggetto ha un disturbo emorragico noto (tra cui trombocitopenia [<100.000 piastrine], tromboastenia, emofilia o malattia di von Willebrand)
  5. Il soggetto ha subito un intervento chirurgico nel sito di applicazione previsto ≤ 6 mesi prima dell'attuale procedura chirurgica
  6. Il soggetto non è disponibile per il follow-up
  7. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  8. Somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o agenti antipiastrinici entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Emostatico assorbibile Surgicel®
La superficie del taglio grezzo è stata ricoperta con emostatico assorbibile Surgicel® o nessuno, ma è stata asciugata utilizzando suture sottili e un raggio di argon per ottenere un'emostasi completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dimensione di qualsiasi raccolta subfrenica o versamento pleurico
Lasso di tempo: tempo fino alla rimozione del tubo di drenaggio, una media prevista di 1 settimana
Se si sviluppavano grandi quantità di ascite, venivano somministrati diuretici e il volume di infusione era limitato. Prima di rimuovere il tubo granulare, tutti i pazienti sono stati esaminati mediante ecografia eseguita da un medico all'oscuro dello studio. È stata registrata la dimensione di qualsiasi raccolta subfrenica o versamento pleurico. Il tubo di drenaggio è stato rimosso quando la perdita per 24 ore era inferiore a 50 cm3, l'aspetto della secrezione era cambiato da ematico a sieroso e non era presente alcuna secrezione biliare o infettiva, come determinato dall'osservazione.
tempo fino alla rimozione del tubo di drenaggio, una media prevista di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla rimozione del drenaggio della ferita
Lasso di tempo: tempo fino alla rimozione del drenaggio della ferita, una media prevista di 1 settimana
tempo fino alla rimozione del drenaggio della ferita, una media prevista di 1 settimana
durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
incidenza di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane
Dopo l'intervento chirurgico, sono stati somministrati albumina, profilassi antibiotica ad ampio spettro ed emulsione di aminoacidi ramificati arricchiti e grassi (trigliceridi a catena media e lunga) per 5-7 giorni fino a quando non è stato possibile l'assunzione orale. Paracentesi ecoguidata o inserimento di un un secondo tubo di drenaggio è stato eseguito in pazienti con una raccolta subfrenica accompagnata da febbre (38,5◦C o ​​superiore) o un numero elevato di globuli bianchi.
tempo di dimissione dall'ospedale, una media prevista di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie del fegato

Prove cliniche su Emostatico assorbibile Surgicel®

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