Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование окисленной регенерированной целлюлозы после операции на печени

19 сентября 2011 г. обновлено: Jia Fan, Fudan University

Рандомизированное клиническое исследование рассасывающегося кровоостанавливающего средства Surgicel®, покрывающего необработанную поверхность разреза во время гепатэктомии

Гепатэктомия является одним из лучших методов лечения злокачественных или доброкачественных поражений печени. Смертность и заболеваемость после гепатэктомии в последние годы снизились благодаря точному измерению функционального резерва печени, лучшему пониманию анатомии печени, тщательному гемостазу во время операции и улучшению послеоперационного ведения. Хотя хирургические методы усовершенствовались, в настоящее время невозможно полностью избежать опасных для жизни осложнений, таких как внутрибрюшное кровотечение, желчеистечение и поддиафрагмальная инфекция. Местные осложнения в наибольшей степени были связаны с обработкой участка печени во время операции. Отсюда потребность в более безопасном и эффективном гемостатическом лечении, чем традиционные подходы, такие как интраоперационное давление хирургической марлей, лигатурами и электрокоагуляция моно- или биполярными инструментами.

Рассасывающийся кровоостанавливающий гемостат Surgicel® представляет собой стерильную рассасывающуюся трикотажную ткань, изготовленную путем контролируемого окисления регенерированной целлюлозы. После того как Surgicel® насыщается кровью, он набухает в коричневатую или черную студенистую массу, которая способствует образованию сгустка и, таким образом, служит кровоостанавливающим средством при контроле местных барьеров кровотечения на срезе.

Настоящее рандомизированное клиническое исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности рассасывающегося кровоостанавливающего средства Surgicel®, покрывающего необработанную поверхность разреза во время гепатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, одноцентровое исследование с участием не менее сорока (40) контролируемых субъектов исследования, предназначенное для оценки безопасности и эффективности рассасывающегося кровоостанавливающего средства Surgicel® в качестве рассасывающегося кровоостанавливающего средства у пациентов, перенесших операции на печени.

Субъекты, которым проводятся хирургические вмешательства на печени, должны быть рассмотрены для участия в этом исследовании. Необработанная поверхность среза была покрыта рассасывающимся кровоостанавливающим средством Surgicel® или не была покрыта, но была высушена с помощью тонких швов и аргонового луча для достижения полного гемостаза. Субъекты могут быть предварительно проверены с использованием стандартных данных о лечении для указанных критериев включения/исключения, чтобы убедиться, что они подходят для лечения в рамках исследования. Если субъект подходит для участия в исследовании, его попросят дать письменное информированное согласие. Все субъекты будут находиться под наблюдением на протяжении всей их госпитализации. Последующие оценки будут включать время до удаления раневого дренажа, количество выпота, продолжительность послеоперационного пребывания в больнице и частоту послеоперационных осложнений.

От исходного уровня до заключительного учебного экзамена данные, относящиеся к целям исследования, будут записываться в соответствующие формы отчетов о случаях заболевания с заранее установленными интервалами исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект от 18 до 70 лет
  2. Субъект подвергается обширной гепатэктомии (гемигепатэктомия справа, резекция правой задней и передней правой секций) без сопутствующей операции на другом органе или анастомозов между желчными протоками или желчными протоками и пищеварительным трактом и без абдоминальной инфекции.
  3. Субъект желает и может дать соответствующее информированное согласие
  4. Субъект желает и может соблюдать требования протокола исследования, включая предопределенные последующие оценки.

Критерий исключения:

  1. Известно или подозревается, что субъект беременна (подтверждено способом, соответствующим стандарту медицинской помощи учреждения), или кормит грудью.
  2. У субъекта активная инфекция в области хирургического вмешательства.
  3. Противопоказано применение кровоостанавливающих средств.
  4. У субъекта имеется известное нарушение свертываемости крови (включая тромбоцитопению [количество тромбоцитов < 100 000], тромбоастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда)
  5. Субъект перенес операцию в предполагаемом месте нанесения ≤ 6 месяцев до текущей хирургической процедуры.
  6. Тема недоступна для продолжения
  7. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или испытании лекарственного средства.
  8. Введение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или антиагрегантов в течение 1 недели до операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Рассасывающийся гемостатик Surgicel®
Устройство: Рассасывающийся гемостатик Surgicel®
Необработанная поверхность среза была покрыта рассасывающимся кровоостанавливающим средством Surgicel® или не была покрыта, но была высушена с помощью тонких швов и аргонового луча для достижения полного гемостаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер любого поддиафрагмального скопления или плеврального выпота
Временное ограничение: время до удаления дренажной трубки, ожидаемое в среднем 1 неделя
Если развивался большой объем асцита, давали диуретики и ограничивали объем инфузии. Перед удалением зернистой трубки все пациенты были обследованы с помощью УЗИ, проведенного врачом без ведома исследования. Регистрировали размер любого поддиафрагмального скопления или плеврального выпота. Дренажную трубку удаляли при подтекании за 24 ч менее 50 см3, изменении вида секрета с гематомы на серозность, отсутствии желчного или инфекционного отделяемого, что определялось наблюдением.
время до удаления дренажной трубки, ожидаемое в среднем 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до удаления раневого дренажа
Временное ограничение: время до удаления раневого дренажа, ожидаемое в среднем 1 неделя
время до удаления раневого дренажа, ожидаемое в среднем 1 неделя
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 2 недели
время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 2 недели
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 2 недели
После операции альбумин, профилактические антибиотики широкого спектра действия и обогащенная разветвленными аминокислотами и жировая эмульсия (триглицериды со средней и длинной цепью) вводились в течение 5-7 дней, пока не стал возможен пероральный прием. Парацентез под контролем УЗИ или введение вторая дренажная трубка выполнялась у пациентов с поддиафрагмальным скоплением, сопровождающимся лихорадкой (38,5°С и выше) или повышенным количеством лейкоцитов.
время до выписки из больницы, ожидаемое в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCI-125-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассасывающийся гемостатик Surgicel®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться