Gebruik van een geoxideerde geregenereerde cellulose na leverchirurgie
De gerandomiseerde klinische studie van Surgicel® absorbeerbare hemostaat die het onbewerkte snijvlak bedekt tijdens de hepatectomie
Hepatectomie is een van de beste behandelingen voor kwaadaardige of goedaardige laesies van de lever. De mortaliteits- en morbiditeitscijfers na hepatectomie zijn de afgelopen jaren gedaald vanwege de nauwkeurige meting van de functionele leverreserve, een beter begrip van de leveranatomie, zorgvuldige hemostase tijdens de operatie en verbeterd postoperatief management. Hoewel chirurgische technieken zijn verbeterd, kunnen levensbedreigende complicaties, zoals intra-abdominale bloedingen, gallekkage en subfrenische infectie, nu niet volledig worden vermeden. De lokale complicaties waren het meest geassocieerd met de leversectiebehandeling tijdens de operatie. Vandaar de behoefte aan een veiligere en effectievere hemostatische behandeling dan de conventionele benaderingen, zoals intraoperatieve druk door chirurgisch gaas, ligaturen en elektrocoagulatie door mono- of bipolaire instrumenten.
Surgicel® absorbeerbare hemostaat is een steriel absorbeerbaar breiwerk dat is vervaardigd door gecontroleerde oxidatie van geregenereerde cellulose. Nadat Surgicel® verzadigd is met bloed, zwelt het op tot een bruinachtige of zwarte geleiachtige massa die helpt bij de vorming van een stolsel en zo dient als een hemostatische toevoeging bij het beheersen van lokale bloedingsbarrières op de coupe.
De huidige gerandomiseerde klinische studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van Surgicel® absorbeerbare hemostaat die het onbewerkte snijvlak bedekt tijdens de hepatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum met minimaal veertig (40) gecontroleerde proefpersonen, ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van de Surgicel® resorbeerbare hemostaat als een resorbeerbare hemostaat bij leverchirurgische patiëntenpopulatie te evalueren.
Voor dit onderzoek moet rekening worden gehouden met proefpersonen die leverchirurgische procedures ondergaan. Het onbewerkte snijvlak werd bedekt met Surgicel® absorbeerbare hemostaat of niet, maar werd gedroogd met behulp van fijne hechtingen en een argonstraal om volledige hemostase te bereiken. Onderwerpen kunnen vooraf worden gescreend met behulp van standaardzorggegevens voor de gespecificeerde opname-/uitsluitingscriteria om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen voor behandeling in het onderzoek. Als de proefpersoon in aanmerking lijkt te komen voor het onderzoek, wordt de proefpersoon gevraagd zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Alle proefpersonen zullen worden gevolgd tijdens hun ziekenhuisopname. Follow-upevaluaties omvatten de tijd tot verwijdering van wonddrainage, de hoeveelheid effusie, de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf en de incidentie van postoperatieve morbiditeit.
Vanaf de nulmeting tot het eindonderzoek worden gegevens met betrekking tot de onderzoeksdoelstellingen vastgelegd op de juiste casusrapportformulieren met de vooraf bepaalde studie-intervallen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital
-
Contact:
- zheng wang, MD
- Telefoonnummer: 64041990 64041990
- E-mail: wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is 18 jaar tot 70 jaar
- De patiënt ondergaat een grote hepatectomie (rechter hemihepatectomie, rechter posterieure sectionectomie en rechter anterieure sectionectomie) zonder gelijktijdige operatie aan een ander orgaan of anastomose tussen galwegen of galwegen en het spijsverteringskanaal, en geen abdominale infectie
- De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste geïnformeerde toestemming te geven
- De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol, inclusief de vooraf gedefinieerde vervolgevaluaties
Uitsluitingscriteria:
- Van de proefpersoon is bekend of wordt vermoed dat hij zwanger is (geverifieerd op een manier die overeenkomt met de zorgstandaard van de instelling), of geeft borstvoeding
- De patiënt heeft een actieve infectie op de plaats van de operatie
- Het gebruik van hemostatische middelen is gecontra-indiceerd voor de patiënt
- De patiënt heeft een bekende bloedingsstoornis (waaronder trombocytopenie [< 100.000 bloedplaatjes], tromboasthenie, hemofilie of de ziekte van von Willebrand)
- De proefpersoon is ≤ 6 maanden voor de huidige chirurgische ingreep geopereerd op de beoogde toedieningsplaats
- Het onderwerp is niet beschikbaar voor follow-up
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
- Toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of plaatjesaggregatieremmers binnen 1 week voor de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Surgicel® absorbeerbare hemostaat
|
Het onbewerkte snijvlak werd bedekt met Surgicel® absorbeerbare hemostaat of niet, maar werd gedroogd met behulp van fijne hechtingen en een argonstraal om volledige hemostase te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de grootte van een subfrenische verzameling of pleurale effusie
Tijdsspanne: up tijd om de drainagebuis te verwijderen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Als zich grote hoeveelheden ascites ontwikkelden, werden diuretica gegeven en was het infuusvolume beperkt.
Voordat de grainagebuis werd verwijderd, werden alle patiënten onderzocht door middel van echografie, uitgevoerd door een arts zonder kennis van het onderzoek.
De grootte van eventuele subfrenische verzameling of pleurale effusie werd geregistreerd.
De drainagebuis werd verwijderd wanneer de lekkage per 24 uur minder was dan 50 cm3, het uiterlijk van de secretie was veranderd van hematisch naar sereus en er geen galachtige of infectieuze afscheiding aanwezig was, zoals vastgesteld door observatie.
|
up tijd om de drainagebuis te verwijderen, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het verwijderen van de wonddrain
Tijdsspanne: tijd tot verwijdering van wonddrainage, verwacht gemiddeld 1 week
|
tijd tot verwijdering van wonddrainage, verwacht gemiddeld 1 week
|
|
|
duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
|
incidentie van postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Na de operatie werden gedurende 5-7 dagen albumine, profylactische breedspectrumantibiotica en verrijkte vertakte aminozuur- en vetemulsie (middellange en lange keten triglyceriden) gegeven totdat orale inname mogelijk was. Echografie-geleide paracentese of insertie van een tweede drainagebuis werd uitgevoerd bij patiënten met een subfrenische verzameling die gepaard ging met koorts (38,5◦C of hoger) of een verhoogd aantal witte bloedcellen.
|
tijd tot ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LCI-125-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .