肝臓手術後の酸化再生セルロースの使用
肝切除中の生の切断面をカバーするSurgicel®吸収性止血剤の無作為化臨床試験
肝切除は、肝臓の悪性または良性病変に対する最良の治療法の 1 つです。 肝切除後の死亡率と罹病率は、肝機能予備力の正確な測定、肝臓の解剖学のより良い理解、手術中の綿密な止血、および術後管理の改善により、近年減少しています。 外科的技術は向上しましたが、腹腔内出血、胆汁漏、横隔膜下感染などの生命を脅かす合併症は完全に回避することはできません。 局所合併症は、手術中の肝切片治療に最も関連していた。 したがって、外科用ガーゼ、結紮糸による術中圧迫、モノまたはバイポーラ器具による電気凝固などの従来のアプローチよりも安全で効果的な止血治療が必要です。
Surgicel® 吸収性ヘモスタットは、再生セルロースの制御された酸化によって調製された滅菌吸収性ニット生地です。 Surgicel® が血液で飽和した後、凝固の形成を助ける茶色がかったまたは黒色のゼラチン状の塊に膨潤し、それによって切片の局所出血バリアの制御における止血補助剤として機能します。
現在の無作為化臨床試験は、肝切除中の未加工の切断面を覆う Surgicel® 吸収性ヘモスタットの有効性と安全性を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝臓手術患者集団における吸収性止血剤としての Surgicel® 吸収性止血剤の安全性と有効性を評価するために設計された、最低 40 人の対照試験被験者による前向き無作為化単一施設調査です。
肝臓外科手術を受けている被験者は、この調査のために考慮されるべきです。 生の切断面は、Surgicel® 吸収性止血剤で覆われるか、まったく覆われませんでしたが、完全な止血を達成するために細い縫合糸とアルゴンビームを使用して乾燥させました。 被験者は、指定された包含/除外基準の標準治療データを利用して事前に選別され、調査での治療に適格であることを確認できます。 対象者が調査に適格であると思われる場合、対象者は書面によるインフォームド コンセントを提供するよう求められます。 すべての被験者は、入院中追跡されます。 フォローアップ評価には、創傷ドレーンの除去までの時間、浸出液の量、術後の入院期間、および術後の罹患率が含まれます。
ベースラインから最終研究試験まで、研究目的に関するデータは、所定の研究間隔で適切な症例報告書に記録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- zheng wang, MD
- 電話番号：64041990 64041990
- メール：wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象は18歳～70歳
- 肝大切除術（右半肝切除、右後葉切除、右前葉切除）を受けており、他臓器の手術や胆管の吻合、胆管と消化管の吻合がなく、腹部感染がないこと
- -被験者は、適切なインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -被験者は、事前定義されたフォローアップ評価を含む、研究プロトコルの要件を喜んで順守することができます
除外基準:
- -対象が妊娠していることが知られている、または疑われている（機関の標準的なケアと一致する方法で検証されている）、または授乳中
- 被験者は手術部位に活動性感染症を持っています
- -止血剤の使用は被験者には禁忌です
- -被験者は既知の出血性疾患を持っています（血小板減少症[血小板数<100,000]、血小板無力症、血友病、またはフォンウィルブランド病を含む）
- -被験者は、意図した適用部位で手術を受けました ≤ 6か月 現在の外科手術の前に
- この件名はフォローアップできません
- 被験者は現在、別の治験機器または薬物試験に参加しています
- -手術前1週間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または抗血小板薬の投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：Surgicel® 吸収性止血剤
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生の切断面は、Surgicel® 吸収性止血剤で覆われるか、まったく覆われませんでしたが、完全な止血を達成するために細い縫合糸とアルゴンビームを使用して乾燥させました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜下コレクションまたは胸水のサイズ
時間枠：ドレナージチューブが取り外されるまでの稼働時間、予想平均 1 週間
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大量の腹水が発生した場合は、利尿薬が投与され、注入量が制限されました。
肉管を取り除く前に、すべての患者は、研究の知識なしに医師によって行われた超音波検査によって検査されました。
横隔膜下のコレクションまたは胸水のサイズを記録しました。
24 時間あたりの漏出量が 50 cm3 未満になり、分泌物の外観が血性から漿液性に変化し、胆汁または感染性分泌物が存在しないことが観察で確認されたときに、ドレナージ チューブを取り外しました。
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ドレナージチューブが取り外されるまでの稼働時間、予想平均 1 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷ドレーンの除去までの時間
時間枠：創傷ドレーンの除去までの時間、予想平均 1 週間
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創傷ドレーンの除去までの時間、予想平均 1 週間
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術後の入院期間
時間枠：退院までの時間、予想平均 2 週間
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退院までの時間、予想平均 2 週間
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術後罹患率
時間枠：退院までの時間、予想平均 2 週間
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手術後、経口摂取が可能になるまで、アルブミン、予防的広域抗生物質、および濃縮分岐アミノ酸と脂肪乳剤 (中鎖および長鎖トリグリセリド) を 5 ～ 7 日間投与しました。 2 本目のドレナージチューブは、発熱（38.5℃以上）または白血球数の上昇を伴う横隔膜下コレクションの患者に実施されました。
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退院までの時間、予想平均 2 週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Surgicel® 吸収性止血剤の臨床試験
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TakedaBaxter Healthcare Corporation完了
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Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...Federal University of Paraíba; Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo積極的、募集していない