Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en oxideret regenereret cellulose efter leverkirurgi

19. september 2011 opdateret af: Jia Fan, Fudan University

Det randomiserede kliniske forsøg med Surgicel® Absorberbar hæmostat, der dækker den rå snitoverflade under hepatektomien

Hepatektomi er en af ​​de bedste behandlinger for maligne eller godartede læsioner i leveren. Mortalitets- og sygelighedsraterne efter hepatektomi er faldet i de senere år på grund af den præcise måling af leverfunktionsreserven, en bedre forståelse af leverens anatomi, omhyggelig hæmostase under operationen og forbedret postoperativ behandling. Selvom kirurgiske teknikker er blevet forbedret, kan livstruende komplikationer, såsom intra-abdominal blødning, galdelækage og subfrenisk infektion, nu ikke undgås. De lokale komplikationer var mest forbundet med leversektionsbehandlingen under operationen. Derfor er behovet for sikrere og mere effektiv hæmostatisk behandling end de konventionelle metoder, såsom intraoperativt tryk med kirurgisk gaze, ligaturer og elektrokoagulering med mono- eller bipolære instrumenter.

Surgicel® absorberbar hæmostat er et sterilt absorberbart strikstof fremstillet ved kontrolleret oxidation af regenereret cellulose. Efter at Surgicel® er blevet mættet med blod, svulmer det op til en brunlig eller sort gelatinøs masse, som hjælper med dannelsen af ​​en koagel og fungerer derved som et hæmostatisk supplement til kontrol af lokale blødningsbarrierer på sektion.

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Surgicel® absorberbar hæmostat, der dækker den rå snitflade under hepatektomien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret enkeltcenterundersøgelse med mindst fyrre (40) kontrollerede forsøgspersoner designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Surgicel® absorberbar hæmostat som en absorberbar hæmostat i den leverkirurgiske patientpopulation.

Forsøgspersoner, der gennemgår leverkirurgiske procedurer, bør overvejes til denne undersøgelse. Den rå afskårne overflade var dækket med Surgicel® absorberbar hæmostat eller ingen, men blev tørret ved at bruge fine suturer og en argonstråle for at opnå fuldstændig hæmostase. Forsøgspersoner kan forhåndsscreenes ved at bruge standardbehandlingsdata for de specificerede inklusions-/eksklusionskriterier for at sikre, at de er kvalificerede til behandling i undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen ser ud til at kvalificere sig til undersøgelsen, vil forsøgspersonen derefter blive bedt om at give sit skriftlige informerede samtykke. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt gennem deres indlæggelse. Opfølgende evalueringer vil omfatte tid til fjernelse af sårdræn, mængden af ​​effusion, længden af ​​postoperativ hospitalsophold og forekomsten af ​​postoperativ morbiditet.

Fra baseline til den afsluttende undersøgelseseksamen vil data vedrørende undersøgelsesmålene blive registreret på de relevante case-rapportformularer med de forudbestemte undersøgelsesintervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er 18 år til 70 år
  2. Forsøgspersonen gennemgår større hepatektomi (højre hemihepatektomi, højre posterior sektionektomi og højre forreste sektionektomi) uden samtidig operation på et andet organ eller anastomose mellem galdekanaler eller galdekanaler og fordøjelseskanalen og ingen abdominal infektion
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende informeret samtykke
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen, herunder de foruddefinerede opfølgende evalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er kendt eller mistænkt for at være gravid (verificeret på en måde i overensstemmelse med institutionens standard for pleje) eller ammer
  2. Individet har en aktiv infektion på operationsstedet
  3. Brugen af ​​hæmostatiske midler er kontraindiceret for emnet
  4. Personen har en kendt blødningsforstyrrelse (herunder trombocytopeni [< 100.000 blodpladetal], tromboastheni, hæmofili eller von Willebrands sygdom)
  5. Forsøgspersonen er blevet opereret på det påtænkte applikationssted ≤ 6 måneder før det aktuelle kirurgiske indgreb
  6. Emnet er ikke tilgængeligt til opfølgning
  7. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet afprøvningsapparat eller lægemiddelforsøg
  8. Administration af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller anti-blodplademidler inden for 1 uge før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Surgicel® absorberbar hæmostat
Enhed: Surgicel® absorberbar hæmostat
Den rå afskårne overflade var dækket med Surgicel® absorberbar hæmostat eller ingen, men blev tørret ved at bruge fine suturer og en argonstråle for at opnå fuldstændig hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
størrelsen af ​​enhver subfrenisk samling eller pleural effusion
Tidsramme: op tid til at drænrøret er fjernet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Hvis der udvikledes store mængder ascites, blev der givet diuretika, og infusionsvolumenet var begrænset. Før fjernelse af kornrør blev alle patienter undersøgt ved ultralyd udført af en læge uden kendskab til undersøgelsen. Størrelsen af ​​enhver subfrenisk samling eller pleural effusion blev registreret. Drænrøret blev fjernet, når lækagen pr. 24 timer var mindre end 50 cm3, udseendet af sekretet var ændret fra hæmatisk til serøst, og der var ingen galde- eller infektiøs udledning til stede, som bestemt ved observation.
op tid til at drænrøret er fjernet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til fjernelse af sårdræn
Tidsramme: op tid til fjernelse af sårdræn, et forventet gennemsnit på 1 uge
op tid til fjernelse af sårdræn, et forventet gennemsnit på 1 uge
længden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: optid til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 uger
optid til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 uger
forekomst af postoperativ morbiditet
Tidsramme: optid til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Efter operationen blev albumin, profylaktiske bredspektrede antibiotika og beriget forgrenet aminosyre- og fedtemulsion (mellem- og langkædede triglycerider) givet i 5-7 dage, indtil oral indtagelse var mulig. Ultrasonografi-guidet paracentese eller indsættelse af en andet dræningsrør blev udført hos patienter med en subphrenisk samling ledsaget af feber (38,5◦C eller højere) eller et forhøjet antal hvide blodlegemer.
optid til udskrivelse fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (SKØN)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCI-125-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Surgicel® absorberbar hæmostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner