Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hapetetun regeneroidun selluloosan käyttö maksaleikkauksen jälkeen

maanantai 19. syyskuuta 2011 päivittänyt: Jia Fan, Fudan University

Satunnaistettu kliininen koe Surgicel®-imeytyvästä hemostaatista, joka peittää raakaleikkauspinnan hepatektomian aikana

Hepatektomia on yksi parhaista hoidoista pahanlaatuisten tai hyvänlaatuisten maksavaurioiden hoitoon. Hepatektomian jälkeiset kuolleisuus- ja sairastuvuusluvut ovat laskeneet viime vuosina maksan toimintareservin tarkan mittauksen, maksan anatomian paremman ymmärtämisen, huolellisen hemostaasin leikkauksen aikana ja parantuneen postoperatiivisen hoidon ansiosta. Vaikka kirurgiset tekniikat ovat parantuneet, hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten vatsansisäistä verenvuotoa, sappivuotoa ja subphrenic-infektiota, ei voida nyt välttää. Paikalliset komplikaatiot liittyivät eniten maksan leikkaushoitoon leikkauksen aikana. Tästä syystä tarvitaan turvallisempaa ja tehokkaampaa hemostaattista hoitoa kuin tavanomaiset lähestymistavat, kuten intraoperatiivinen paine kirurgisella sideharsolla, ligatuurit ja sähkökoagulaatio mono- tai bipolaarisilla instrumenteilla.

Surgicel® imeytyvä Haemostat on steriili imeytyvä neulekangas, joka on valmistettu regeneroidun selluloosan kontrolloidulla hapetuksella. Kun Surgicel® on kyllästetty verellä, se turpoaa ruskehtavaksi tai mustaksi hyytelömäiseksi massaksi, joka auttaa hyytymän muodostumisessa ja toimii siten hemostaattisena lisäaineena paikallisten verenvuotoesteiden hallinnassa leikkauksessa.

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan Surgicel® imeytyvän hemostaatin tehoa ja turvallisuutta, joka peittää raaka leikkauspinnan hepatektomian aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus, jossa on vähintään neljäkymmentä (40) kontrolloitua tutkimushenkilöä, jotka on suunniteltu arvioimaan Surgicel®-imeytyvän hemostaatin turvallisuutta ja tehokkuutta imeytyvänä hemostaattina maksakirurgisessa potilaspopulaatiossa.

Tutkimushenkilöt, joille tehdään maksakirurgisia toimenpiteitä, tulee ottaa huomioon tässä tutkimuksessa. Raaka leikkauspinta peitettiin Surgicel®-imeytyvällä hemostaatilla tai ei millään, mutta kuivattiin käyttämällä hienoja ompeleita ja argonsädettä täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi. Koehenkilöt voidaan esiseuloa käyttämällä standardinmukaisia ​​hoitotietoja määritettyjen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta sen varmistamiseksi, että he ovat kelvollisia hoitoon tutkimuksessa. Jos tutkittava näyttää kelpaavan tutkimukseen, koehenkilöä pyydetään antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Kaikkia koehenkilöitä seurataan sairaalahoidon ajan. Seurantaarvioinnit sisältävät haavan dreenin poistamiseen kuluvan ajan, effuusion määrän, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon keston ja postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantumisen.

Tutkimustavoitteisiin liittyvät tiedot tallennetaan lähtötilanteesta opintojen loppukokeeseen sopiviin tapausraporttilomakkeisiin ennalta määrätyin tutkimusvälein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiheena on 18-70 vuotta
  2. Potilaalle tehdään suuri hepatektomia (oikean hemihepatektomia, oikean takaosan ja oikean anteriorisen leikkausleikkaus) ilman samanaikaista leikkausta toiselle elimelle tai anastomoosia sappitiehyiden tai sappitiehyiden ja ruoansulatuskanavan välillä, eikä vatsan tulehdusta
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien ennalta määrätyt seuranta-arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan tiedetään tai epäillään olevan raskaana (varmistettu laitoksen hoitostandardin mukaisella tavalla) tai hän imettää
  2. Potilaalla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa
  3. Hemostaattisten aineiden käyttö on vasta-aiheista potilaalle
  4. Potilaalla on tunnettu verenvuotohäiriö (mukaan lukien trombosytopenia [< 100 000 verihiutalemäärä], tromboasthenia, hemofilia tai von Willebrandin tauti)
  5. Potilaalle on tehty leikkaus aiotussa käyttökohdassa ≤ 6 kuukautta ennen nykyistä kirurgista toimenpidettä
  6. Aihe ei ole käytettävissä seurantaan
  7. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
  8. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai verihiutaleiden vastaisten aineiden antaminen 1 viikon sisällä ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Surgicel® imeytyvä hemostaatti
Laite: Surgicel® imeytyvä hemostaatti
Raaka leikkauspinta peitettiin Surgicel®-imeytyvällä hemostaatilla tai ei millään, mutta kuivattiin käyttämällä hienoja ompeleita ja argonsädettä täydellisen hemostaasin saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
minkä tahansa subfrenisen kokoelman tai pleuraeffuusion koko
Aikaikkuna: tyhjennysputken poistoaika, oletettu keskimäärin 1 viikko
Jos askitesta kehittyi suuria määriä, annettiin diureetteja ja infuusiomäärää rajoitettiin. Ennen viljaputken poistamista kaikki potilaat tutkittiin ultraäänellä, jonka lääkäri teki tutkimuksesta tietämättä. Minkä tahansa subfrenisen kokoelman tai pleuraeffuusion koko kirjattiin. Kuivausputki poistettiin, kun vuoto 24 tuntia kohden oli alle 50 cm3, eritteen ulkonäkö oli muuttunut hemaattisesta seroosiksi, eikä havainnolla todettu sappi- tai tarttuvaa vuotoa.
tyhjennysputken poistoaika, oletettu keskimäärin 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aikaa haavan dreenin poistamiseen
Aikaikkuna: aika haavan dreenin poistamiseen, oletettu keskimäärin 1 viikko
aika haavan dreenin poistamiseen, oletettu keskimäärin 1 viikko
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen aika, oletettu keskimäärin 2 viikkoa
sairaalasta kotiutumisen aika, oletettu keskimäärin 2 viikkoa
postoperatiivisen sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumisen aika, oletettu keskimäärin 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeen annettiin albumiinia, profylaktisia laajakirjoisia antibiootteja ja rikastettua haaroittunutta aminohappo- ja rasvaemulsiota (keskipitkä- ja pitkäketjuiset triglyseridit) 5-7 päivän ajan, kunnes suun kautta ottaminen oli mahdollista. Ultraääniohjattu paracenteesi tai Toinen tyhjennysputki tehtiin potilaille, joilla oli subfreninen keräys, johon liittyi kuumetta (38,5 ◦C tai korkeampi) tai kohonnut valkosolujen määrä.
sairaalasta kotiutumisen aika, oletettu keskimäärin 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCI-125-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Surgicel® imeytyvä hemostaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa