- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01436721
Uso de una celulosa regenerada oxidada después de la cirugía hepática
El ensayo clínico aleatorizado del hemostato absorbible Surgicel® que cubre la superficie de corte sin procesar durante la hepatectomía
La hepatectomía es uno de los mejores tratamientos para las lesiones malignas o benignas del hígado. Las tasas de mortalidad y morbilidad después de la hepatectomía han disminuido en los últimos años debido a la medición precisa de la reserva funcional hepática, una mejor comprensión de la anatomía del hígado, una hemostasia meticulosa durante la operación y un mejor manejo posoperatorio. Aunque las técnicas quirúrgicas han mejorado, las complicaciones potencialmente mortales, como la hemorragia intraabdominal, la fuga de bilis y la infección subfrénico, ahora no se pueden evitar por completo. Las complicaciones locales estuvieron más asociadas con el tratamiento de la sección hepática durante la operación. Por lo tanto, la necesidad de un tratamiento hemostático más seguro y efectivo que los enfoques convencionales, como la presión intraoperatoria con gasa quirúrgica, ligaduras y electrocoagulación con instrumentos mono o bipolares.
El hemostato absorbible Surgicel® es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada. Después de que Surgicel® se ha saturado con sangre, se hincha en una masa gelatinosa de color marrón o negro que ayuda en la formación de un coágulo, sirviendo así como complemento hemostático en el control de las barreras de hemorragia local en la sección.
El presente ensayo clínico aleatorizado se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad del hemostato absorbible Surgicel® que cubre la superficie de corte en carne viva durante la hepatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación prospectiva, aleatorizada y de un solo centro con un mínimo de cuarenta (40) sujetos de estudio controlados, diseñada para evaluar la seguridad y la eficacia del hemostato absorbible Surgicel® como hemostático absorbible en la población de pacientes quirúrgicos hepáticos.
Los sujetos que se someten a procedimientos quirúrgicos hepáticos deben ser considerados para esta investigación. La superficie de corte en bruto se cubrió con Surgicel® Absorbible Haemostat o ninguno, pero se secó con suturas finas y un haz de argón para lograr una hemostasia completa. Los sujetos pueden ser preseleccionados utilizando datos estándar de atención para los criterios de inclusión/exclusión especificados para garantizar que sean elegibles para el tratamiento en la investigación. Si el sujeto parece calificar para la investigación, se le pedirá que dé su consentimiento informado por escrito. Todos los sujetos serán seguidos durante su hospitalización. Las evaluaciones de seguimiento incluirán el tiempo transcurrido hasta la extracción del drenaje de la herida, la cantidad de derrame, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y la incidencia de morbilidad posoperatoria.
Desde la línea de base hasta el examen final del estudio, los datos relacionados con los objetivos de la investigación se registrarán en los formularios de informes de casos apropiados en los intervalos de estudio predeterminados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- zheng wang, MD
- Número de teléfono: 64041990 64041990
- Correo electrónico: wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es de 18 años a 70 Años
- El sujeto se somete a una hepatectomía mayor (hemihepatectomía derecha, seccionectomía posterior derecha y seccionectomía anterior derecha) sin operación concomitante en otro órgano o anastomosis entre los conductos biliares, o los conductos biliares y el tracto digestivo, y sin infección abdominal.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar el consentimiento informado apropiado.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento predefinidas.
Criterio de exclusión:
- Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada (verificado de manera consistente con el estándar de atención de la institución), o está amamantando
- El sujeto tiene una infección activa en el sitio quirúrgico.
- El uso de agentes hemostáticos está contraindicado para el sujeto.
- El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido (que incluye trombocitopenia [<100 000 recuento de plaquetas], tromboastenia, hemofilia o enfermedad de von Willebrand)
- El sujeto ha tenido cirugía en el sitio de aplicación previsto ≤ 6 meses antes del procedimiento quirúrgico actual
- El sujeto no está disponible para seguimiento
- El sujeto está participando actualmente en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
- Administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o agentes antiplaquetarios dentro de 1 semana antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Hemostato absorbible Surgicel®
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La superficie de corte en bruto se cubrió con Surgicel® Absorbible Haemostat o ninguno, pero se secó con suturas finas y un haz de argón para lograr una hemostasia completa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tamaño de cualquier colección subfrénico o derrame pleural
Periodo de tiempo: tiempo hasta que se retira el tubo de drenaje, un promedio esperado de 1 semana
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Si se desarrollaba una gran cantidad de ascitis, se administraban diuréticos y se limitaba el volumen de infusión.
Antes de retirar el tubo granulado, todos los pacientes fueron examinados por ultrasonografía realizada por un médico sin conocimiento del estudio.
Se registró el tamaño de cualquier colección subfrénico o derrame pleural.
El tubo de drenaje se retiró cuando la fuga en 24 h fue menor de 50 cm3, el aspecto de la secreción había cambiado de hemático a seroso y no había secreción biliosa o infecciosa, según lo determinado por la observación.
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tiempo hasta que se retira el tubo de drenaje, un promedio esperado de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta la eliminación del drenaje de la herida
Periodo de tiempo: tiempo hasta la eliminación del drenaje de la herida, un promedio esperado de 1 semana
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tiempo hasta la eliminación del drenaje de la herida, un promedio esperado de 1 semana
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duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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incidencia de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Después de la cirugía, se administraron albúmina, antibióticos profilácticos de amplio espectro y emulsión grasa y aminoácidos ramificados enriquecidos (triglicéridos de cadena media y larga) durante 5 a 7 días hasta que fue posible la ingesta oral. Paracentesis guiada por ecografía o inserción de un Se realizó un segundo drenaje en pacientes con colección subfrénica acompañada de fiebre (38,5◦C o superior) o leucocitosis.
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tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCI-125-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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