Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de una celulosa regenerada oxidada después de la cirugía hepática

19 de septiembre de 2011 actualizado por: Jia Fan, Fudan University

El ensayo clínico aleatorizado del hemostato absorbible Surgicel® que cubre la superficie de corte sin procesar durante la hepatectomía

La hepatectomía es uno de los mejores tratamientos para las lesiones malignas o benignas del hígado. Las tasas de mortalidad y morbilidad después de la hepatectomía han disminuido en los últimos años debido a la medición precisa de la reserva funcional hepática, una mejor comprensión de la anatomía del hígado, una hemostasia meticulosa durante la operación y un mejor manejo posoperatorio. Aunque las técnicas quirúrgicas han mejorado, las complicaciones potencialmente mortales, como la hemorragia intraabdominal, la fuga de bilis y la infección subfrénico, ahora no se pueden evitar por completo. Las complicaciones locales estuvieron más asociadas con el tratamiento de la sección hepática durante la operación. Por lo tanto, la necesidad de un tratamiento hemostático más seguro y efectivo que los enfoques convencionales, como la presión intraoperatoria con gasa quirúrgica, ligaduras y electrocoagulación con instrumentos mono o bipolares.

El hemostato absorbible Surgicel® es un tejido de punto absorbible estéril preparado mediante la oxidación controlada de celulosa regenerada. Después de que Surgicel® se ha saturado con sangre, se hincha en una masa gelatinosa de color marrón o negro que ayuda en la formación de un coágulo, sirviendo así como complemento hemostático en el control de las barreras de hemorragia local en la sección.

El presente ensayo clínico aleatorizado se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad del hemostato absorbible Surgicel® que cubre la superficie de corte en carne viva durante la hepatectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Esta es una investigación prospectiva, aleatorizada y de un solo centro con un mínimo de cuarenta (40) sujetos de estudio controlados, diseñada para evaluar la seguridad y la eficacia del hemostato absorbible Surgicel® como hemostático absorbible en la población de pacientes quirúrgicos hepáticos.

Los sujetos que se someten a procedimientos quirúrgicos hepáticos deben ser considerados para esta investigación. La superficie de corte en bruto se cubrió con Surgicel® Absorbible Haemostat o ninguno, pero se secó con suturas finas y un haz de argón para lograr una hemostasia completa. Los sujetos pueden ser preseleccionados utilizando datos estándar de atención para los criterios de inclusión/exclusión especificados para garantizar que sean elegibles para el tratamiento en la investigación. Si el sujeto parece calificar para la investigación, se le pedirá que dé su consentimiento informado por escrito. Todos los sujetos serán seguidos durante su hospitalización. Las evaluaciones de seguimiento incluirán el tiempo transcurrido hasta la extracción del drenaje de la herida, la cantidad de derrame, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y la incidencia de morbilidad posoperatoria.

Desde la línea de base hasta el examen final del estudio, los datos relacionados con los objetivos de la investigación se registrarán en los formularios de informes de casos apropiados en los intervalos de estudio predeterminados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es de 18 años a 70 Años
  2. El sujeto se somete a una hepatectomía mayor (hemihepatectomía derecha, seccionectomía posterior derecha y seccionectomía anterior derecha) sin operación concomitante en otro órgano o anastomosis entre los conductos biliares, o los conductos biliares y el tracto digestivo, y sin infección abdominal.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar el consentimiento informado apropiado.
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidas las evaluaciones de seguimiento predefinidas.

Criterio de exclusión:

  1. Se sabe o se sospecha que el sujeto está embarazada (verificado de manera consistente con el estándar de atención de la institución), o está amamantando
  2. El sujeto tiene una infección activa en el sitio quirúrgico.
  3. El uso de agentes hemostáticos está contraindicado para el sujeto.
  4. El sujeto tiene un trastorno hemorrágico conocido (que incluye trombocitopenia [<100 000 recuento de plaquetas], tromboastenia, hemofilia o enfermedad de von Willebrand)
  5. El sujeto ha tenido cirugía en el sitio de aplicación previsto ≤ 6 meses antes del procedimiento quirúrgico actual
  6. El sujeto no está disponible para seguimiento
  7. El sujeto está participando actualmente en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas
  8. Administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o agentes antiplaquetarios dentro de 1 semana antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Hemostato absorbible Surgicel®
La superficie de corte en bruto se cubrió con Surgicel® Absorbible Haemostat o ninguno, pero se secó con suturas finas y un haz de argón para lograr una hemostasia completa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tamaño de cualquier colección subfrénico o derrame pleural
Periodo de tiempo: tiempo hasta que se retira el tubo de drenaje, un promedio esperado de 1 semana
Si se desarrollaba una gran cantidad de ascitis, se administraban diuréticos y se limitaba el volumen de infusión. Antes de retirar el tubo granulado, todos los pacientes fueron examinados por ultrasonografía realizada por un médico sin conocimiento del estudio. Se registró el tamaño de cualquier colección subfrénico o derrame pleural. El tubo de drenaje se retiró cuando la fuga en 24 h fue menor de 50 cm3, el aspecto de la secreción había cambiado de hemático a seroso y no había secreción biliosa o infecciosa, según lo determinado por la observación.
tiempo hasta que se retira el tubo de drenaje, un promedio esperado de 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la eliminación del drenaje de la herida
Periodo de tiempo: tiempo hasta la eliminación del drenaje de la herida, un promedio esperado de 1 semana
tiempo hasta la eliminación del drenaje de la herida, un promedio esperado de 1 semana
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
incidencia de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas
Después de la cirugía, se administraron albúmina, antibióticos profilácticos de amplio espectro y emulsión grasa y aminoácidos ramificados enriquecidos (triglicéridos de cadena media y larga) durante 5 a 7 días hasta que fue posible la ingesta oral. Paracentesis guiada por ecografía o inserción de un Se realizó un segundo drenaje en pacientes con colección subfrénica acompañada de fiebre (38,5◦C o ​​superior) o leucocitosis.
tiempo de actividad hasta el alta del hospital, un promedio esperado de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemostato absorbible Surgicel®

3
Suscribir