간 수술 후 산화 재생 셀룰로오스의 사용
간절제술 중 원시 절단면을 덮는 Surgicel® Absorbable Haemostat의 무작위 임상 시험
간 절제술은 간의 악성 또는 양성 병변에 대한 최상의 치료법 중 하나입니다. 간 기능 예비의 정확한 측정, 간 해부학에 대한 더 나은 이해, 수술 중 세심한 지혈 및 수술 후 관리 개선으로 인해 간 절제술 후 사망률과 이환율은 최근 몇 년 동안 감소했습니다. 수술 기술이 향상되었지만 복강 내 출혈, 담즙 누출 및 횡격막 감염과 같은 생명을 위협하는 합병증은 이제 완전히 피할 수 없습니다. 국소 합병증은 수술 중 간절편 치료와 가장 관련이 있었다. 따라서 수술 거즈에 의한 수술 중 압박, 결찰, 단극 또는 양극 기구에 의한 전기 응고와 같은 기존의 접근 방식보다 더 안전하고 효과적인 지혈 치료가 필요합니다.
Surgicel® 흡수성 Haemostat는 재생 셀룰로오스의 제어된 산화에 의해 제조된 멸균 흡수성 편직물입니다. Surgicel®이 혈액으로 포화된 후, 혈전 형성을 돕는 갈색 또는 검은색 젤라틴 덩어리로 부풀어 오르고, 이에 따라 절개 부위의 국소 출혈 장벽을 조절하는 데 지혈 보조제 역할을 합니다.
본 무작위 임상 시험은 간절제술 동안 원시 절단 표면을 덮는 Surgicel® 흡수성 Haemostat의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 간 수술 환자 모집단에서 흡수성 지혈제로서 Surgicel® 흡수성 지혈제의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 최소 40명의 통제된 연구 피험자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 단일 센터 조사입니다.
간 수술 절차를 진행 중인 피험자는 이 조사를 위해 고려해야 합니다. 원시 절단 표면은 Surgicel® 흡수성 Haemostat로 덮거나 아무것도 덮지 않고 미세 봉합과 아르곤 빔을 사용하여 건조하여 완전한 지혈을 달성했습니다. 피험자는 조사에서 치료를 받을 자격이 있는지 확인하기 위해 지정된 포함/제외 기준에 대한 치료 표준 데이터를 사용하여 사전 선별될 수 있습니다. 피험자가 조사 대상인 것으로 보이면 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 모든 피험자는 입원을 통해 추적됩니다. 후속 평가에는 상처 배액 제거 시간, 삼출액의 양, 수술 후 입원 기간 및 수술 후 이환율이 포함됩니다.
기준선에서 최종 연구 시험까지 조사 목적과 관련된 데이터는 미리 결정된 연구 간격으로 적절한 증례 보고서 양식에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
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연락하다:
- zheng wang, MD
- 전화번호: 64041990 64041990
- 이메일: wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상은 18세~70세
- 대상자는 다른 장기에 대한 동시 수술 또는 담관 사이 또는 담관과 소화관 사이의 문합 없이 대대적 간절제술(오른쪽 반간절제술, 오른쪽 후부절제술 및 오른쪽 앞부분절제술)을 받고 있고, 복부 감염이 없는 경우
- 피험자는 적절한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 사전 정의된 후속 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 의심되는 경우(기관의 관리 표준과 일치하는 방식으로 확인됨), 수유 중인 경우
- 피험자는 수술 부위에 활동성 감염이 있습니다.
- 지혈제의 사용은 피험자에게 금기입니다.
- 피험자는 알려진 출혈 장애(혈소판 감소증[< 100,000 혈소판 수], 혈소판 쇠약증, 혈우병 또는 폰빌레브란트병 포함)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 수술 절차 전 ≤ 6개월 동안 의도된 적용 부위에서 수술을 받았습니다.
- 해당 주제는 후속 조치에 사용할 수 없습니다.
- 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여하고 있습니다.
- 수술 전 1주일 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 항혈소판제 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: Surgicel® 흡수성 지혈제
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원시 절단 표면은 Surgicel® 흡수성 Haemostat로 덮거나 아무것도 덮지 않고 미세 봉합과 아르곤 빔을 사용하여 건조하여 완전한 지혈을 달성했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 횡격막 수집 또는 흉막 삼출액의 크기
기간: 제거된 배액관까지의 가동 시간, 예상 평균 1주일
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다량의 복수가 발생한 경우 이뇨제를 투여하고 주입량을 제한했습니다.
곡물 튜브를 제거하기 전에 모든 환자는 연구에 대한 지식 없이 의사가 수행한 초음파 검사로 검사를 받았습니다.
횡격막하 수집 또는 흉막 삼출액의 크기를 기록했습니다.
24시간당 누수량이 50 cm3 미만이고, 분비물의 모양이 혈액성에서 장액성으로 변하고, 관찰상 담즙성 또는 감염성 분비물이 없는 경우 배액관을 제거하였다.
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제거된 배액관까지의 가동 시간, 예상 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 배액 제거 시간
기간: 상처 배액 제거까지의 시간, 예상 평균 1주일
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상처 배액 제거까지의 시간, 예상 평균 1주일
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수술 후 입원 기간
기간: 퇴원까지의 시간, 예상 평균 2주
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퇴원까지의 시간, 예상 평균 2주
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수술 후 이환율
기간: 퇴원까지의 시간, 예상 평균 2주
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수술 후 알부민, 예방적 광역 항생제, 풍부한 분지형 아미노산 및 지방 유제(중쇄 및 장쇄 트리글리세리드)를 경구 섭취가 가능할 때까지 5-7일 동안 투여했습니다. 두 번째 배액관은 열(38.5ºC 이상)을 동반한 아횡격막 수집 또는 백혈구 수치 상승이 있는 환자에서 시행되었습니다.
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퇴원까지의 시간, 예상 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Surgicel® 흡수성 지혈제에 대한 임상 시험
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