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Utilisation d'une cellulose régénérée oxydée après chirurgie hépatique

19 septembre 2011 mis à jour par: Jia Fan, Fudan University

L'essai clinique randomisé de l'hémostatique résorbable Surgicel® couvrant la surface de coupe brute pendant l'hépatectomie

L'hépatectomie est l'un des meilleurs traitements des lésions malignes ou bénignes du foie. Les taux de mortalité et de morbidité après hépatectomie ont diminué ces dernières années du fait de la mesure précise de la réserve fonctionnelle hépatique, d'une meilleure connaissance de l'anatomie hépatique, d'une hémostase méticuleuse pendant l'intervention et d'une meilleure prise en charge postopératoire. Bien que les techniques chirurgicales se soient améliorées, les complications potentiellement mortelles, telles que les saignements intra-abdominaux, les fuites de bile et les infections sous-phréniques, ne peuvent plus être complètement évitées. Les complications locales étaient principalement associées au traitement de la section du foie pendant l'opération. D'où la nécessité d'un traitement hémostatique plus sûr et plus efficace que les approches conventionnelles, telles que la pression peropératoire par gaze chirurgicale, les ligatures et l'électrocoagulation par des instruments mono- ou bipolaires.

L'hémostatique résorbable Surgicel® est un tricot stérile résorbable préparé par oxydation contrôlée de cellulose régénérée. Une fois que Surgicel® a été saturé de sang, il gonfle en une masse gélatineuse brunâtre ou noire qui aide à la formation d'un caillot, servant ainsi de complément hémostatique dans le contrôle des barrières hémorragiques locales sur la section.

Le présent essai clinique randomisé a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hémostatique résorbable Surgicel® couvrant la surface de coupe brute pendant l'hépatectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, monocentrique avec un minimum de quarante (40) sujets d'étude contrôlés conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'hémostatique résorbable Surgicel® en tant qu'hémostatique résorbable dans la population de patients chirurgicaux hépatiques.

Les sujets qui subissent des interventions chirurgicales hépatiques doivent être pris en compte pour cette enquête. La surface de coupe brute a été recouverte d'hémostatique résorbable Surgicel® ou non, mais a été séchée à l'aide de sutures fines et d'un faisceau d'argon pour obtenir une hémostase complète. Les sujets peuvent être présélectionnés à l'aide de données sur la norme de soins pour les critères d'inclusion/exclusion spécifiés afin de s'assurer qu'ils sont éligibles au traitement dans le cadre de l'enquête. Si le sujet semble se qualifier pour l'enquête, il lui sera alors demandé de donner son consentement éclairé par écrit. Tous les sujets seront suivis tout au long de leur hospitalisation. Les évaluations de suivi comprendront le temps nécessaire pour retirer le drain de la plaie, la quantité d'épanchement, la durée du séjour postopératoire à l'hôpital et l'incidence de la morbidité postopératoire.

De la ligne de base à l'examen final de l'étude, les données relatives aux objectifs de l'investigation seront enregistrées sur les formulaires de rapport de cas appropriés aux intervalles d'étude prédéterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est de 18 ans à 70 ans
  2. Le sujet subit une hépatectomie majeure (hémihépatectomie droite, sectionectomie postérieure droite et sectionectomie antérieure droite) sans opération concomitante sur un autre organe ou anastomose entre les voies biliaires ou les voies biliaires et le tube digestif, et sans infection abdominale
  3. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris les évaluations de suivi prédéfinies

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est connu ou suspecté d'être enceinte (vérifié d'une manière conforme à la norme de soins de l'établissement), ou allaite
  2. Le sujet a une infection active sur le site chirurgical
  3. L'utilisation d'agents hémostatiques est contre-indiquée pour le sujet
  4. Le sujet a un trouble hémorragique connu (y compris thrombocytopénie [< 100 000 numération plaquettaire], thromboasthénie, hémophilie ou maladie de von Willebrand)
  5. Le sujet a subi une intervention chirurgicale au site d'application prévu ≤ 6 mois avant l'intervention chirurgicale en cours
  6. Le sujet n'est pas disponible pour le suivi
  7. Le sujet participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament
  8. Administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'agents antiplaquettaires dans la semaine précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Hémostatique résorbable Surgicel®
Dispositif: Hémostatique résorbable Surgicel®
La surface de coupe brute a été recouverte d'hémostatique résorbable Surgicel® ou non, mais a été séchée à l'aide de sutures fines et d'un faisceau d'argon pour obtenir une hémostase complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la taille de toute collection sous-phrénique ou épanchement pleural
Délai: temps de mise en place du tube de drainage retiré, une moyenne prévue de 1 semaine
Si de grandes quantités d'ascite se développaient, des diurétiques étaient administrés et le volume de perfusion était limité. Avant de retirer le tube de grainage, tous les patients ont été examinés par échographie réalisée par un médecin à l'insu de l'étude. La taille de toute collection sous-phrénique ou épanchement pleural a été enregistrée. Le tube de drainage a été retiré lorsque la fuite par 24 h était inférieure à 50 cm3, l'aspect de la sécrétion était passé d'hématique à séreux et aucun écoulement bilieux ou infectieux n'était présent, tel que déterminé par l'observation.
temps de mise en place du tube de drainage retiré, une moyenne prévue de 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de retrait du drain de la plaie
Délai: temps de retrait du drain de la plaie, une moyenne prévue de 1 semaine
temps de retrait du drain de la plaie, une moyenne prévue de 1 semaine
durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
incidence de la morbidité postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
Après la chirurgie, de l'albumine, des antibiotiques prophylactiques à large spectre et une émulsion enrichie d'acides aminés ramifiés et de graisses (triglycérides à chaîne moyenne et longue) ont été administrés pendant 5 à 7 jours jusqu'à ce que la prise orale soit possible. Paracentèse guidée par échographie ou insertion d'un un deuxième tube de drainage a été réalisé chez les patients présentant une collection sous-phrénique accompagnée de fièvre (38,5◦C ou plus) ou d'un nombre élevé de globules blancs.
jusqu'à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

20 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI-125-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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