Användning av en oxiderad regenererad cellulosa efter leverkirurgi
Den randomiserade kliniska prövningen av Surgicel®-absorberbar hemostat som täcker den råa snittytan under hepatektomi
Hepatektomi är en av de bästa behandlingarna för maligna eller godartade lesioner i levern. Dödligheten och sjukligheten efter hepatektomi har minskat de senaste åren på grund av den exakta mätningen av leverfunktionsreserven, en bättre förståelse av leveranatomin, noggrann hemostas under operationen och förbättrad postoperativ hantering. Även om kirurgiska tekniker har förbättrats, kan livshotande komplikationer, såsom intraabdominal blödning, gallläckage och subfrenisk infektion, nu inte undvikas. De lokala komplikationerna var mest förknippade med leversektionsbehandlingen under operationen. Därför är behovet av säkrare och mer effektiv hemostatisk behandling än de konventionella metoderna, såsom intraoperativt tryck med kirurgisk gasväv, ligaturer och elektrokoagulering med mono- eller bipolära instrument.
Surgicel® absorberbar Haemostat är ett sterilt absorberbart stickat tyg framställt genom kontrollerad oxidation av regenererad cellulosa. Efter att Surgicel® har mättats med blod, sväller det till en brunaktig eller svart gelatinös massa som hjälper till att bilda en propp, och fungerar därigenom som ett hemostatiskt tillskott vid kontroll av lokala blödningsbarriärer på snitt.
Den nuvarande randomiserade kliniska prövningen utformades för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Surgicel® absorberbar hemostat som täcker den råa snittytan under leveroperationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad undersökning med ett enda center med minst fyrtio (40) kontrollerade försökspersoner utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Surgicel® absorberbar hemostat som en absorberbar hemostat i den leverkirurgiska patientpopulationen.
Försökspersoner som genomgår leverkirurgiska ingrepp bör övervägas för denna undersökning. Den råa snittytan täcktes med Surgicel® absorberbar hemostat eller ingen men torkades med hjälp av fina suturer och en argonstråle för att uppnå fullständig hemostas. Försökspersoner kan förscreenas med hjälp av standardiserade vårddata för de angivna inklusions-/exkluderingskriterierna för att säkerställa att de är kvalificerade för behandling i utredningen. Om försökspersonen tycks kvalificera sig för utredningen kommer försökspersonen att uppmanas att ge sitt skriftliga informerade samtycke. Alla försökspersoner kommer att följas under deras sjukhusvistelse. Uppföljningsutvärderingar kommer att inkludera tid till avlägsnande av sårdränering, mängden utgjutning, längden på postoperativ sjukhusvistelse och incidensen av postoperativ sjuklighet.
Från baslinjen till det slutliga studieprovet kommer data som hänför sig till undersökningsmålen att registreras på lämpliga fallrapportformulär vid förutbestämda studieintervall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- zheng wang, MD
- Telefonnummer: 64041990 64041990
- E-post: wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år till 70 år
- Patienten genomgår en större hepatektomi (höger hemihepatektomi, höger bakre sektionektomi och höger främre sektionektomi) utan samtidig operation av ett annat organ eller anastomos mellan gallgångarna eller gallgångarna och matsmältningskanalen, och ingen bukinfektion
- Försökspersonen är villig och kan ge lämpligt informerat samtycke
- Försökspersonen är villig och kan följa kraven i studieprotokollet, inklusive de fördefinierade uppföljningsutvärderingarna
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är känd eller misstänks vara gravid (verifierad på ett sätt som överensstämmer med institutionens standard för vård), eller ammar
- Patienten har en aktiv infektion vid operationsstället
- Användningen av hemostatiska medel är kontraindicerad för patienten
- Patienten har en känd blödningsrubbning (inklusive trombocytopeni [< 100 000 trombocyter], tromboasteni, hemofili eller von Willebrands sjukdom)
- Försökspersonen har opererats på avsedd appliceringsplats ≤ 6 månader före det pågående kirurgiska ingreppet
- Ämnet är inte tillgängligt för uppföljning
- Försökspersonen deltar för närvarande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
- Administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller trombocythämmande medel inom 1 vecka före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Surgicel® absorberbar hemostat
|
Den råa snittytan täcktes med Surgicel® absorberbar hemostat eller ingen men torkades med hjälp av fina suturer och en argonstråle för att uppnå fullständig hemostas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
storleken på eventuell subfrenisk samling eller pleurautgjutning
Tidsram: upptid till att dräneringsröret tas bort, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Om stora mängder ascites utvecklades gavs diuretika och infusionsvolymen begränsades.
Innan spannmålsröret togs bort undersöktes alla patienter med ultraljud utförd av en läkare utan kunskap om studien.
Storleken på eventuell subfrenisk samling eller pleurautgjutning registrerades.
Dräneringsröret togs bort när läckaget per 24 timmar var mindre än 50 cm3, utseendet på sekretet hade ändrats från hematiskt till seröst och inga galla eller smittsamma flytningar var närvarande, vilket fastställts genom observation.
|
upptid till att dräneringsröret tas bort, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till borttagning av sårdränering
Tidsram: upptid till borttagning av sårdränering, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
upptid till borttagning av sårdränering, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: upptid till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
upptid till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
|
|
förekomst av postoperativ sjuklighet
Tidsram: upptid till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Efter operation gavs albumin, profylaktisk bredspektrumantibiotika och berikad grenad aminosyra- och fettemulsion (medellång- och långkedjiga triglycerider) i 5-7 dagar tills oralt intag var möjligt. Ultraljudsstyrd paracentes eller insättning av en andra dräneringsröret utfördes hos patienter med en subfrenisk samling åtföljd av feber (38,5 ◦C eller högre) eller ett förhöjt antal vita blodkroppar.
|
upptid till utskrivning från sjukhus, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCI-125-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .