Bruk av en oksidert regenerert cellulose etter leverkirurgi
Den randomiserte kliniske studien av Surgicel® absorberbar hemostat som dekker den rå snittoverflaten under hepatektomien
Hepatektomi er en av de beste behandlingene for ondartede eller godartede lesjoner i leveren. Mortalitets- og sykelighetsratene etter hepatektomi har gått ned de siste årene på grunn av nøyaktig måling av leverfunksjonelle reserver, en bedre forståelse av leverens anatomi, grundig hemostase under operasjon og forbedret postoperativ behandling. Selv om kirurgiske teknikker har blitt bedre, kan ikke livstruende komplikasjoner, som intraabdominal blødning, gallelekkasje og subfrenisk infeksjon, nå unngås. De lokale komplikasjonene var mest assosiert med leverseksjonsbehandlingen under operasjonen. Derfor er behovet for sikrere og mer effektiv hemostatisk behandling enn de konvensjonelle tilnærmingene, slik som intraoperativt trykk med kirurgisk gasbind, ligaturer og elektrokoagulasjon med mono- eller bipolare instrumenter.
Surgicel® absorberbar Haemostat er et sterilt absorberbart strikket stoff fremstilt ved kontrollert oksidasjon av regenerert cellulose. Etter at Surgicel® har blitt mettet med blod, sveller den til en brunaktig eller svart gelatinøs masse som hjelper til med dannelsen av en blodpropp, og fungerer derved som et hemostatisk tillegg i kontrollen av lokale blødningsbarrierer på snitt.
Den nåværende randomiserte kliniske studien ble utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Surgicel® absorberbar hemostat som dekker den rå snittoverflaten under hepatektomien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltsenterundersøkelse med minimum førti (40) kontrollerte forsøkspersoner designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Surgicel®-absorberbar hemostat som en absorberbar hemostat i den leverkirurgiske pasientpopulasjonen.
Personer som gjennomgår leverkirurgiske prosedyrer bør vurderes for denne undersøkelsen. Den rå kutteoverflaten ble dekket med Surgicel® absorberbar hemostat eller ingen, men ble tørket ved å bruke fine suturer og en argonstråle for å oppnå fullstendig hemostase. Forsøkspersoner kan forhåndsscreenes ved å bruke standard omsorgsdata for de spesifiserte inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å sikre at de er kvalifisert for behandling i undersøkelsen. Hvis forsøkspersonen ser ut til å kvalifisere for undersøkelsen, vil forsøkspersonen bli bedt om å gi sitt skriftlige informerte samtykke. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom sykehusinnleggelsen. Oppfølgingsevalueringer vil inkludere tid til fjerning av sårdrenering, mengden effusjon, lengden på postoperativt sykehusopphold og forekomst av postoperativ morbiditet.
Fra baseline til den avsluttende studieeksamenen, vil data knyttet til undersøkelsesmålene bli registrert på de aktuelle saksrapportskjemaene med forhåndsbestemte studieintervaller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital
-
Ta kontakt med:
- zheng wang, MD
- Telefonnummer: 64041990 64041990
- E-post: wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år til 70 år
- Personen gjennomgår større hepatektomi (høyre hemihepatektomi, høyre bakre seksjonsektomi og høyre fremre seksjonektomi) uten samtidig operasjon av et annet organ eller anastomose mellom galleveier eller galleveier og fordøyelseskanalen, og ingen abdominal infeksjon
- Observanden er villig og i stand til å gi passende informert samtykke
- Emnet er villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen, inkludert de forhåndsdefinerte oppfølgingsevalueringene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er kjent eller mistenkt for å være gravid (verifisert på en måte som samsvarer med institusjonens standard for omsorg), eller er ammende
- Pasienten har en aktiv infeksjon på operasjonsstedet
- Bruk av hemostatiske midler er kontraindisert for personen
- Personen har en kjent blødningsforstyrrelse (inkludert trombocytopeni [< 100 000 blodplater], tromboasteni, hemofili eller von Willebrands sykdom)
- Pasienten har vært operert på tiltenkt applikasjonssted ≤ 6 måneder før gjeldende kirurgiske prosedyre
- Emnet er utilgjengelig for oppfølging
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk
- Administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller anti-blodplatemidler innen 1 uke før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Surgicel® absorberbar hemostat
|
Den rå kutteoverflaten ble dekket med Surgicel® absorberbar hemostat eller ingen, men ble tørket ved å bruke fine suturer og en argonstråle for å oppnå fullstendig hemostase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
størrelsen på enhver subfrenisk samling eller pleural effusjon
Tidsramme: opp tid til dreneringsrøret fjernes, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Ved store mengder ascites ble det gitt diuretika og infusjonsvolumet begrenset.
Før fjernet kornrør ble alle pasienter undersøkt med ultralyd utført av lege uten kunnskap om studien.
Størrelsen på en eventuell subfrenisk samling eller pleural effusjon ble registrert.
Dreneringsrøret ble fjernet når lekkasjen per 24 timer var mindre enn 50 cm3, utseendet på sekretet hadde endret seg fra hematisk til serøst, og ingen galle- eller infeksiøs utflod var tilstede, bestemt ved observasjon.
|
opp tid til dreneringsrøret fjernes, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til fjerning av sårdren
Tidsramme: opp tid til fjerning av sårdren, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
opp tid til fjerning av sårdren, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
lengden på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: opptid til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
opptid til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
|
forekomst av postoperativ morbiditet
Tidsramme: opptid til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Etter operasjonen ble albumin, profylaktiske bredspektrede antibiotika og beriket forgrenet aminosyre- og fettemulsjon (middels- og langkjedede triglyserider) gitt i 5-7 dager inntil oralt inntak var mulig. Ultrasonografi-veiledet paracentese eller innsetting av en andre dreneringsrør ble utført hos pasienter med en subfrenisk samling ledsaget av feber (38,5 ◦C eller høyere) eller økt antall hvite blodlegemer.
|
opptid til utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCI-125-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .