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Verwendung einer oxidierten regenerierten Zellulose nach einer Leberoperation

19. September 2011 aktualisiert von: Jia Fan, Fudan University

Die randomisierte klinische Studie mit Surgicel® resorbierbarem Hämostat zur Abdeckung der rohen Schnittfläche während der Hepatektomie

Die Hepatektomie ist eine der besten Behandlungen für bösartige oder gutartige Läsionen der Leber. Die Mortalitäts- und Morbiditätsraten nach Hepatektomie sind in den letzten Jahren aufgrund der genauen Messung der Leberfunktionsreserve, eines besseren Verständnisses der Leberanatomie, einer sorgfältigen Hämostase während der Operation und eines verbesserten postoperativen Managements zurückgegangen. Obwohl sich die Operationstechniken verbessert haben, können lebensbedrohliche Komplikationen wie intraabdominelle Blutungen, Gallenaustritt und subphrenische Infektionen nicht mehr vollständig vermieden werden. Die lokalen Komplikationen waren am stärksten mit der Leberschnittbehandlung während der Operation verbunden. Daher besteht die Notwendigkeit einer sichereren und effektiveren hämostatischen Behandlung als die herkömmlichen Ansätze, wie intraoperativer Druck durch chirurgische Gaze, Ligaturen und Elektrokoagulation durch mono- oder bipolare Instrumente.

Surgicel® resorbierbares Hämostatikum ist ein steriles resorbierbares Gestrick, das durch kontrollierte Oxidation von regenerierter Zellulose hergestellt wird. Nachdem Surgicel® mit Blut gesättigt wurde, quillt es zu einer bräunlichen oder schwarzen gelatineartigen Masse auf, die die Bildung eines Gerinnsels unterstützt und dadurch als blutstillendes Hilfsmittel zur Kontrolle lokaler Blutungsbarrieren beim Schnitt dient.

Die vorliegende randomisierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des resorbierbaren Hämostatikums Surgicel® zu bewerten, das die rohe Schnittfläche während der Hepatektomie bedeckt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, monozentrische Untersuchung mit mindestens vierzig (40) kontrollierten Studienteilnehmern, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des resorbierbaren Hämostatikums Surgicel® als resorbierbares Hämostatikum in der Patientenpopulation für Leberoperationen zu bewerten.

Patienten, die sich hepatischen chirurgischen Eingriffen unterziehen, sollten für diese Untersuchung in Betracht gezogen werden. Die rohe Schnittfläche wurde mit resorbierbarem Hämostat Surgicel® oder keinem davon bedeckt, aber mit feinen Nähten und einem Argonstrahl getrocknet, um eine vollständige Hämostase zu erreichen. Die Probanden können unter Verwendung von Standard-of-Care-Daten für die angegebenen Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgescreent werden, um sicherzustellen, dass sie für eine Behandlung in der Untersuchung in Frage kommen. Wenn sich die Testperson für die Untersuchung zu qualifizieren scheint, wird die Testperson dann gebeten, ihr schriftliches Einverständnis zu geben. Alle Probanden werden durch ihren Krankenhausaufenthalt begleitet. Nachuntersuchungen umfassen die Zeit bis zur Entfernung des Wunddrains, die Menge des Ergusses, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und das Auftreten postoperativer Morbidität.

Von der Baseline bis zur Studienabschlussprüfung werden in den festgelegten Studienintervallen Daten zu den Untersuchungszielen auf den entsprechenden Fallberichtsbögen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Thema ist 18 Jahre bis 70 Jahre
  2. Das Subjekt unterzieht sich einer größeren Hepatektomie (rechte Hemihepatektomie, rechte hintere Sektionektomie und rechte vordere Sektionektomie) ohne gleichzeitige Operation an einem anderen Organ oder Anastomose zwischen Gallengängen oder Gallengängen und dem Verdauungstrakt und ohne abdominale Infektion
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine angemessene informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einschließlich der vordefinierten Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Es ist bekannt oder vermutet, dass das Subjekt schwanger ist (überprüft in Übereinstimmung mit dem Pflegestandard der Institution) oder stillt
  2. Das Subjekt hat eine aktive Infektion an der Operationsstelle
  3. Die Verwendung von hämostatischen Mitteln ist für das Subjekt kontraindiziert
  4. Das Subjekt hat eine bekannte Blutungsstörung (einschließlich Thrombozytopenie [< 100.000 Thrombozytenzahl], Thromboasthenie, Hämophilie oder von-Willebrand-Krankheit)
  5. Der Proband wurde an der beabsichtigten Applikationsstelle ≤ 6 Monate vor dem aktuellen chirurgischen Eingriff operiert
  6. Der Betreff steht nicht zur Nachverfolgung zur Verfügung
  7. Das Subjekt nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie teil
  8. Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 1 Woche vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Surgicel® resorbierbares Hämostatikum
Gerät: Surgicel® resorbierbares Hämostatikum
Die rohe Schnittfläche wurde mit resorbierbarem Hämostat Surgicel® oder keinem davon bedeckt, aber mit feinen Nähten und einem Argonstrahl getrocknet, um eine vollständige Hämostase zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Größe einer subphrenischen Ansammlung oder eines Pleuraergusses
Zeitfenster: Betriebszeit bis zum Entfernen des Drainageschlauchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Wenn sich große Mengen an Aszites entwickelten, wurden Diuretika gegeben und das Infusionsvolumen begrenzt. Vor der Entfernung des Körnerschlauchs wurden alle Patienten von einem Arzt ohne Kenntnis der Studie mit Ultraschall untersucht. Die Größe einer subphrenischen Ansammlung oder eines Pleuraergusses wurde aufgezeichnet. Der Drainageschlauch wurde entfernt, wenn die Leckage pro 24 h weniger als 50 cm3 betrug, das Aussehen des Sekrets sich von blutig zu serös verändert hatte und kein galliger oder infektiöser Ausfluss vorhanden war, wie durch Beobachtung festgestellt wurde.
Betriebszeit bis zum Entfernen des Drainageschlauchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfernung der Wunddrainage
Zeitfenster: Betriebszeit bis zur Entfernung der Wunddrainage, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Betriebszeit bis zur Entfernung der Wunddrainage, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Inzidenz postoperativer Morbidität
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen
Nach der Operation wurden Albumin, prophylaktische Breitbandantibiotika und angereicherte verzweigte Aminosäuren und Fettemulsionen (mittel- und langkettige Triglyceride) für 5-7 Tage verabreicht, bis eine orale Einnahme möglich war Eine zweite Drainagesonde wurde bei Patienten mit einer subphrenischen Entnahme, begleitet von Fieber (38,5 °C oder höher) oder einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen, durchgeführt.
bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI-125-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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