Použití oxidované regenerované celulózy po operaci jater
Randomizovaná klinická studie absorbovatelného hemostatu Surgicel® pokrývajícího nezpracovaný povrch řezu během hepatektomie
Hepatektomie je jedním z nejlepších způsobů léčby maligních nebo benigních lézí jater. Úmrtnost a morbidita po hepatektomii v posledních letech klesly kvůli přesnému měření funkční rezervy jater, lepšímu pochopení anatomie jater, pečlivé hemostáze během operace a zlepšenému pooperačnímu managementu. Přestože se chirurgické techniky zlepšily, nelze se nyní vyhnout život ohrožujícím komplikacím, jako je intraabdominální krvácení, únik žluči a subfrenní infekce. Lokální komplikace byly nejvíce spojeny s ošetřením jaterního úseku během operace. Z toho vyplývá potřeba bezpečnější a účinnější hemostatické léčby než konvenční přístupy, jako je intraoperační tlak pomocí chirurgické gázy, ligatury a elektrokoagulace pomocí mono- nebo bipolárních nástrojů.
Surgicel® absorbovatelný hemostat je sterilní vstřebatelná pletenina připravená řízenou oxidací regenerované celulózy. Po nasycení krví Surgicel® nabobtná do hnědavé nebo černé želatinové hmoty, která napomáhá tvorbě sraženiny, a tím slouží jako hemostatický doplněk při kontrole lokálních hemoragických bariér na řezu.
Tato randomizovaná klinická studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Surgicel® absorbovatelného hemostatu pokrývajícího nezpracovaný povrch řezu během hepatektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie s minimálně čtyřiceti (40) kontrolovanými subjekty studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti absorbovatelného hemostatu Surgicel® jako absorbovatelného hemostatu u populace pacientů po chirurgickém zákroku na játrech.
Pro toto vyšetření je třeba vzít v úvahu subjekty, které podstupují jaterní chirurgické zákroky. Surový povrch řezu byl pokryt Surgicel® absorbovatelným hemostatem nebo žádným, ale byl vysušen pomocí jemných stehů a argonového paprsku pro dosažení úplné hemostázy. Subjekty mohou být předem vyšetřeny s využitím údajů ze standardní péče pro specifikovaná kritéria pro zařazení/vyloučení, aby se zajistilo, že jsou způsobilí pro léčbu ve výzkumu. Pokud se zdá, že subjekt splňuje podmínky pro vyšetřování, bude poté požádán, aby dal svůj písemný informovaný souhlas. Všechny subjekty budou sledovány během jejich hospitalizace. Následná hodnocení budou zahrnovat dobu do odstranění drénu z rány, množství výpotku, délku pooperační hospitalizace a výskyt pooperační morbidity.
Od základní linie po závěrečnou zkoušku studie budou data týkající se výzkumných cílů zaznamenávána do příslušných formulářů kazuistiky v předem stanovených intervalech studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- zheng wang, MD
- Telefonní číslo: 64041990 64041990
- E-mail: wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je 18 let až 70 let
- Subjekt podstupuje velkou hepatektomii (pravostrannou hemihepatektomii, pravou zadní sekciektomii a pravou přední sekciektomii) bez současné operace jiného orgánu nebo anastomózy mezi žlučovými cestami nebo žlučovými cestami a trávicím traktem a bez břišní infekce
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas
- Subjekt je ochoten a schopen plnit požadavky protokolu studie, včetně předem definovaných následných hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je známý nebo existuje podezření, že je těhotná (ověřeno způsobem, který je v souladu se standardem péče v zařízení), nebo kojí
- Subjekt má aktivní infekci v místě chirurgického zákroku
- Použití hemostatických činidel je pro subjekt kontraindikováno
- Subjekt má známou poruchu krvácení (včetně trombocytopenie [< 100 000 počtu krevních destiček], tromboastenie, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby)
- Subjekt podstoupil operaci v zamýšleném místě aplikace ≤ 6 měsíců před aktuálním chirurgickým zákrokem
- Předmět není k dispozici pro další sledování
- Subjekt se v současné době účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie s drogami
- Podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo protidestičkových látek během 1 týdne před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Surgicel® absorbovatelný hemostat
|
Surový povrch řezu byl pokryt Surgicel® absorbovatelným hemostatem nebo žádným, ale byl vysušen pomocí jemných stehů a argonového paprsku pro dosažení úplné hemostázy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velikost jakékoli subfrenní sbírky nebo pleurálního výpotku
Časové okno: doba do odstranění drenážní trubice, očekávaný průměr 1 týden
|
Pokud došlo k rozvoji velkého množství ascitu, byla podávána diuretika a objem infuze byl omezen.
Před vyjmutím zrnitostní trubice byli všichni pacienti vyšetřeni ultrasonografií, kterou provedl lékař bez znalosti studie.
Byla zaznamenána velikost jakéhokoli subfrenického sběru nebo pleurálního výpotku.
Drenážní hadička byla odstraněna, když byl únik za 24 hodin menší než 50 cm3, vzhled sekretu se změnil z hematického na serózní a nebyl přítomen žádný žlučový nebo infekční výtok, jak bylo stanoveno pozorováním.
|
doba do odstranění drenážní trubice, očekávaný průměr 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do odstranění drénu z rány
Časové okno: doba do odstranění drénu z rány, očekávaný průměr 1 týden
|
doba do odstranění drénu z rány, očekávaný průměr 1 týden
|
|
|
délka pooperační hospitalizace
Časové okno: čas do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
|
čas do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
|
výskyt pooperační morbidity
Časové okno: čas do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
|
Po operaci byl podáván albumin, profylaktická širokospektrá antibiotika a obohacená emulze větvených aminokyselin a tuku (triglyceridy se středním a dlouhým řetězcem) po dobu 5-7 dnů, dokud nebylo možné perorální příjem. druhá drenážní sonda byla provedena u pacientů se subfrenním odběrem doprovázeným horečkou (38,5◦C nebo vyšší) nebo zvýšeným počtem bílých krvinek.
|
čas do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LCI-125-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .