Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie utlenionej regenerowanej celulozy po operacji wątroby

19 września 2011 zaktualizowane przez: Jia Fan, Fudan University

Randomizowane badanie kliniczne wchłanialnego hemostatu Surgicel® pokrywającego surową powierzchnię cięcia podczas hepatektomii

Hepatektomia jest jedną z najlepszych metod leczenia złośliwych lub łagodnych zmian w wątrobie. Wskaźniki śmiertelności i chorobowości po hepatektomii spadły w ostatnich latach dzięki precyzyjnemu pomiarowi rezerwy czynnościowej wątroby, lepszemu zrozumieniu anatomii wątroby, skrupulatnej hemostazie podczas operacji i lepszemu postępowaniu pooperacyjnemu. Chociaż techniki chirurgiczne uległy poprawie, zagrażających życiu powikłań, takich jak krwawienie do jamy brzusznej, wyciek żółci i infekcja podprzeponowa, obecnie nie można całkowicie uniknąć. Powikłania miejscowe były najbardziej związane z leczeniem skrawków wątroby podczas operacji. Stąd potrzeba bezpieczniejszego i skuteczniejszego leczenia hemostatycznego niż metody konwencjonalne, takie jak ucisk śródoperacyjny za pomocą gazy chirurgicznej, ligatur i elektrokoagulacji za pomocą narzędzi jedno- lub dwubiegunowych.

Surgicel® wchłanialny hemostat to sterylna wchłanialna dzianina przygotowana w drodze kontrolowanego utleniania regenerowanej celulozy. Po nasyceniu Surgicel® krwią pęcznieje w brązowawą lub czarną galaretowatą masę, która pomaga w tworzeniu się skrzepu, służąc w ten sposób jako hemostatyczny środek wspomagający kontrolę lokalnych barier krwotocznych na skrawku.

Niniejsze randomizowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wchłanialnego hemostatu Surgicel® pokrywającego surową powierzchnię cięcia podczas hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z udziałem co najmniej czterdziestu (40) kontrolowanych pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnego środka hemostatycznego Surgicel® jako wchłanialnego środka hemostatycznego w populacji pacjentów po chirurgii wątroby.

W tym badaniu należy wziąć pod uwagę pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby. Surową powierzchnię cięcia pokryto wchłanialnym hemostatem Surgicel® lub żadnym, ale wysuszono za pomocą cienkich szwów i strumienia argonu w celu uzyskania całkowitej hemostazy. Osobników można wstępnie przeszukiwać, wykorzystując dane standardowej opieki pod kątem określonych kryteriów włączenia/wyłączenia, aby upewnić się, że kwalifikują się do leczenia w badaniu. Jeśli uczestnik wydaje się kwalifikować do badania, zostanie poproszony o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Wszyscy badani będą obserwowani podczas hospitalizacji. Oceny kontrolne będą obejmowały czas do usunięcia drenażu rany, ilość wysięku, długość pobytu w szpitalu po operacji oraz częstość występowania powikłań pooperacyjnych.

Od punktu początkowego do egzaminu końcowego dane dotyczące celów badawczych będą zapisywane na odpowiednich formularzach opisów przypadków we wcześniej określonych odstępach czasu między badaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Temat jest od 18 lat do 70 lat
  2. Podmiot przechodzi dużą hepatektomię (prawa hemihepatektomia, prawe tylne wycięcie i prawe przednie wycięcie) bez jednoczesnej operacji innego narządu lub zespolenia dróg żółciowych lub dróg żółciowych z przewodem pokarmowym i bez infekcji jamy brzusznej
  3. Podmiot chce i jest w stanie udzielić odpowiedniej świadomej zgody
  4. Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania, w tym z góry określone oceny kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży (zweryfikowano w sposób zgodny ze standardem opieki instytucji) lub karmi piersią
  2. Pacjent ma aktywną infekcję w miejscu operacji
  3. Stosowanie środków hemostatycznych jest przeciwwskazane u pacjenta
  4. Pacjent ma znane zaburzenie krzepnięcia krwi (w tym małopłytkowość [liczba płytek krwi < 100 000], tromboastenię, hemofilię lub chorobę von Willebranda)
  5. Pacjent przeszedł operację w zamierzonym miejscu podania ≤ 6 miesięcy przed bieżącym zabiegiem chirurgicznym
  6. Temat jest niedostępny do śledzenia
  7. Osoba obecnie uczestniczy w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku
  8. Podanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwpłytkowych w ciągu 1 tygodnia przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Wchłanialny hemostatyk Surgicel®
Urządzenie: Wchłanialny hemostatyk Surgicel®
Surową powierzchnię cięcia pokryto wchłanialnym hemostatem Surgicel® lub żadnym, ale wysuszono za pomocą cienkich szwów i strumienia argonu w celu uzyskania całkowitej hemostazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wielkość dowolnego zbiornika podprzeponowego lub wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: czas do usunięcia rurki drenażowej, oczekiwany średnio 1 tydzień
W przypadku wystąpienia dużej ilości wodobrzusza podawano leki moczopędne i ograniczano objętość wlewu. Przed usunięciem rurki ziarnistej wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu ultrasonograficznemu wykonanemu przez lekarza bez wiedzy o badaniu. Rejestrowano wielkość każdego zbiornika podprzeponowego lub wysięku opłucnowego. Rurkę drenażową usunięto, gdy wyciek w ciągu 24 godzin był mniejszy niż 50 cm3, wygląd wydzieliny zmienił się z krwistego na surowiczy i nie było obecności wydzieliny żółciowej ani zakaźnej, co określono na podstawie obserwacji.
czas do usunięcia rurki drenażowej, oczekiwany średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na usunięcie drenażu rany
Ramy czasowe: czas do usunięcia drenażu rany, oczekiwany średnio 1 tydzień
czas do usunięcia drenażu rany, oczekiwany średnio 1 tydzień
długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: czas do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 2 tygodnie
czas do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 2 tygodnie
częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: czas do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 2 tygodnie
Po zabiegu podawano albuminę, profilaktycznie antybiotyki o szerokim spektrum działania oraz wzbogaconą emulsję aminokwasów rozgałęzionych i tłuszczów (trójglicerydy średnio- i długołańcuchowe) przez 5-7 dni, aż do uzyskania możliwości podania doustnego. Paracenteza pod kontrolą USG lub założenie cewnika drugi drenaż wykonywano u pacjentów z zbiórką podprzeponową z towarzyszącą gorączką (38,5◦C lub wyższą) lub podwyższoną liczbą krwinek białych.
czas do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCI-125-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wchłanialny hemostatyk Surgicel®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj