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Uso de Celulose Regenerada Oxidada Após Cirurgia Hepática

19 de setembro de 2011 atualizado por: Jia Fan, Fudan University

O ensaio clínico randomizado do hemostático absorvível Surgicel® cobrindo a superfície cruenta do corte durante a hepatectomia

A hepatectomia é um dos melhores tratamentos para lesões malignas ou benignas do fígado. As taxas de mortalidade e morbidade após a hepatectomia diminuíram nos últimos anos devido à medição precisa da reserva funcional do fígado, uma melhor compreensão da anatomia do fígado, hemostasia meticulosa durante a operação e melhor manejo pós-operatório. Embora as técnicas cirúrgicas tenham melhorado, complicações com risco de vida, como sangramento intra-abdominal, vazamento de bile e infecção subfrênica, agora não podem ser totalmente evitadas. As complicações locais foram mais associadas ao tratamento da secção hepática durante a operação. Daí a necessidade de tratamento hemostático mais seguro e eficaz do que as abordagens convencionais, como pressão intraoperatória por gaze cirúrgica, ligaduras e eletrocoagulação por instrumentos mono ou bipolares.

O hemostático absorvível Surgicel® é um tecido de malha absorvível estéril preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada. Depois de Surgicel® ter sido saturado com sangue, ele incha em uma massa gelatinosa marrom ou preta que auxilia na formação de um coágulo, servindo assim como um adjuvante hemostático no controle das barreiras hemorrágicas locais na seção.

O presente ensaio clínico randomizado foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do hemostático absorvível Surgicel® cobrindo a superfície cruenta do corte durante a hepatectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Esta é uma investigação prospectiva, randomizada e de centro único com um mínimo de quarenta (40) indivíduos de estudo controlados, projetada para avaliar a segurança e a eficácia do hemostático absorvível Surgicel® como hemostático absorvível na população de pacientes cirúrgicos hepáticos.

Indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos hepáticos devem ser considerados para esta investigação. A superfície crua cortada foi coberta com Hemostato absorvível Surgicel® ou nenhum, mas foi seca usando suturas finas e um feixe de argônio para atingir a hemostasia completa. Os indivíduos podem ser pré-selecionados utilizando dados padrão de atendimento para os critérios de inclusão/exclusão especificados para garantir que sejam elegíveis para tratamento na investigação. Se o sujeito parecer se qualificar para a investigação, ele será solicitado a dar seu consentimento informado por escrito. Todos os indivíduos serão acompanhados durante a internação. As avaliações de acompanhamento incluirão o tempo até a remoção do dreno da ferida, a quantidade de derrame, o tempo de internação pós-operatória e a incidência de morbidade pós-operatória.

Desde a linha de base até o exame final do estudo, os dados pertencentes aos objetivos da investigação serão registrados nos formulários de relatório de caso apropriados nos intervalos de estudo predeterminados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é de 18 anos a 70 anos
  2. O sujeito está passando por hepatectomia maior (hemihepatectomia direita, seccionectomia posterior direita e seccionectomia anterior direita) sem operação concomitante em outro órgão ou anastomose entre ductos biliares ou ductos biliares e o trato digestivo, e sem infecção abdominal
  3. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer o consentimento informado apropriado
  4. O sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo as avaliações de acompanhamento predefinidas

Critério de exclusão:

  1. O sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida (verificado de maneira consistente com o padrão de atendimento da instituição) ou está amamentando
  2. O sujeito tem uma infecção ativa no local da cirurgia
  3. O uso de agentes hemostáticos são contra-indicados para o sujeito
  4. O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conhecido (incluindo trombocitopenia [< 100.000 plaquetas], tromboastenia, hemofilia ou doença de von Willebrand)
  5. O sujeito foi operado no local de aplicação pretendido ≤ 6 meses antes do procedimento cirúrgico atual
  6. O assunto não está disponível para acompanhamento
  7. O sujeito está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
  8. Administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou agentes antiplaquetários dentro de 1 semana antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Surgicel® hemostático absorvível
A superfície crua cortada foi coberta com Hemostato absorvível Surgicel® ou nenhum, mas foi seca usando suturas finas e um feixe de argônio para atingir a hemostasia completa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tamanho de qualquer coleção subfrênica ou derrame pleural
Prazo: tempo até o tubo de drenagem removido, uma média esperada de 1 semana
Se grandes quantidades de ascite se desenvolvessem, diuréticos eram administrados e o volume de infusão era limitado. Antes do tubo de granulação removido, todos os pacientes foram examinados por ultrassonografia realizada por um médico sem conhecimento do estudo. O tamanho de qualquer coleção subfrênica ou derrame pleural foi registrado. O tubo de drenagem foi removido quando o vazamento por 24 h foi inferior a 50 cm3, a aparência da secreção mudou de hemática para serosa e não havia secreção biliosa ou infecciosa, conforme determinado pela observação.
tempo até o tubo de drenagem removido, uma média esperada de 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para remoção do dreno da ferida
Prazo: tempo até a remoção do dreno da ferida, uma média esperada de 1 semana
tempo até a remoção do dreno da ferida, uma média esperada de 1 semana
tempo de internação pós-operatória
Prazo: até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
incidência de morbidade pós-operatória
Prazo: até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
Após a cirurgia, albumina, antibióticos profiláticos de amplo espectro e aminoácidos ramificados enriquecidos e emulsão de gordura (triglicerídeos de cadeia média e longa) foram administrados por 5-7 dias até que a ingestão oral fosse possível. Paracentese guiada por ultrassonografia ou inserção de um um segundo tubo de drenagem foi realizado em pacientes com coleção subfrênica acompanhada de febre (38,5◦C ou superior) ou contagem elevada de glóbulos brancos.
até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Surgicel® hemostático absorvível

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