- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01436721
Uso de Celulose Regenerada Oxidada Após Cirurgia Hepática
O ensaio clínico randomizado do hemostático absorvível Surgicel® cobrindo a superfície cruenta do corte durante a hepatectomia
A hepatectomia é um dos melhores tratamentos para lesões malignas ou benignas do fígado. As taxas de mortalidade e morbidade após a hepatectomia diminuíram nos últimos anos devido à medição precisa da reserva funcional do fígado, uma melhor compreensão da anatomia do fígado, hemostasia meticulosa durante a operação e melhor manejo pós-operatório. Embora as técnicas cirúrgicas tenham melhorado, complicações com risco de vida, como sangramento intra-abdominal, vazamento de bile e infecção subfrênica, agora não podem ser totalmente evitadas. As complicações locais foram mais associadas ao tratamento da secção hepática durante a operação. Daí a necessidade de tratamento hemostático mais seguro e eficaz do que as abordagens convencionais, como pressão intraoperatória por gaze cirúrgica, ligaduras e eletrocoagulação por instrumentos mono ou bipolares.
O hemostático absorvível Surgicel® é um tecido de malha absorvível estéril preparado pela oxidação controlada de celulose regenerada. Depois de Surgicel® ter sido saturado com sangue, ele incha em uma massa gelatinosa marrom ou preta que auxilia na formação de um coágulo, servindo assim como um adjuvante hemostático no controle das barreiras hemorrágicas locais na seção.
O presente ensaio clínico randomizado foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do hemostático absorvível Surgicel® cobrindo a superfície cruenta do corte durante a hepatectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação prospectiva, randomizada e de centro único com um mínimo de quarenta (40) indivíduos de estudo controlados, projetada para avaliar a segurança e a eficácia do hemostático absorvível Surgicel® como hemostático absorvível na população de pacientes cirúrgicos hepáticos.
Indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos hepáticos devem ser considerados para esta investigação. A superfície crua cortada foi coberta com Hemostato absorvível Surgicel® ou nenhum, mas foi seca usando suturas finas e um feixe de argônio para atingir a hemostasia completa. Os indivíduos podem ser pré-selecionados utilizando dados padrão de atendimento para os critérios de inclusão/exclusão especificados para garantir que sejam elegíveis para tratamento na investigação. Se o sujeito parecer se qualificar para a investigação, ele será solicitado a dar seu consentimento informado por escrito. Todos os indivíduos serão acompanhados durante a internação. As avaliações de acompanhamento incluirão o tempo até a remoção do dreno da ferida, a quantidade de derrame, o tempo de internação pós-operatória e a incidência de morbidade pós-operatória.
Desde a linha de base até o exame final do estudo, os dados pertencentes aos objetivos da investigação serão registrados nos formulários de relatório de caso apropriados nos intervalos de estudo predeterminados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contato:
- zheng wang, MD
- Número de telefone: 64041990 64041990
- E-mail: wang.zheng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é de 18 anos a 70 anos
- O sujeito está passando por hepatectomia maior (hemihepatectomia direita, seccionectomia posterior direita e seccionectomia anterior direita) sem operação concomitante em outro órgão ou anastomose entre ductos biliares ou ductos biliares e o trato digestivo, e sem infecção abdominal
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer o consentimento informado apropriado
- O sujeito deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo as avaliações de acompanhamento predefinidas
Critério de exclusão:
- O sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida (verificado de maneira consistente com o padrão de atendimento da instituição) ou está amamentando
- O sujeito tem uma infecção ativa no local da cirurgia
- O uso de agentes hemostáticos são contra-indicados para o sujeito
- O sujeito tem um distúrbio hemorrágico conhecido (incluindo trombocitopenia [< 100.000 plaquetas], tromboastenia, hemofilia ou doença de von Willebrand)
- O sujeito foi operado no local de aplicação pretendido ≤ 6 meses antes do procedimento cirúrgico atual
- O assunto não está disponível para acompanhamento
- O sujeito está atualmente participando de outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
- Administração de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou agentes antiplaquetários dentro de 1 semana antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Surgicel® hemostático absorvível
|
A superfície crua cortada foi coberta com Hemostato absorvível Surgicel® ou nenhum, mas foi seca usando suturas finas e um feixe de argônio para atingir a hemostasia completa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o tamanho de qualquer coleção subfrênica ou derrame pleural
Prazo: tempo até o tubo de drenagem removido, uma média esperada de 1 semana
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Se grandes quantidades de ascite se desenvolvessem, diuréticos eram administrados e o volume de infusão era limitado.
Antes do tubo de granulação removido, todos os pacientes foram examinados por ultrassonografia realizada por um médico sem conhecimento do estudo.
O tamanho de qualquer coleção subfrênica ou derrame pleural foi registrado.
O tubo de drenagem foi removido quando o vazamento por 24 h foi inferior a 50 cm3, a aparência da secreção mudou de hemática para serosa e não havia secreção biliosa ou infecciosa, conforme determinado pela observação.
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tempo até o tubo de drenagem removido, uma média esperada de 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para remoção do dreno da ferida
Prazo: tempo até a remoção do dreno da ferida, uma média esperada de 1 semana
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tempo até a remoção do dreno da ferida, uma média esperada de 1 semana
|
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tempo de internação pós-operatória
Prazo: até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
|
até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
|
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incidência de morbidade pós-operatória
Prazo: até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
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Após a cirurgia, albumina, antibióticos profiláticos de amplo espectro e aminoácidos ramificados enriquecidos e emulsão de gordura (triglicerídeos de cadeia média e longa) foram administrados por 5-7 dias até que a ingestão oral fosse possível. Paracentese guiada por ultrassonografia ou inserção de um um segundo tubo de drenagem foi realizado em pacientes com coleção subfrênica acompanhada de febre (38,5◦C ou superior) ou contagem elevada de glóbulos brancos.
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até a alta do hospital, uma média esperada de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCI-125-001
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