在家庭环境中关闭成人 1 型糖尿病的循环
2014年1月28日 更新者：Hood Thabit、University of Cambridge
一项开放标签、三中心、随机、两期、交叉研究，以评估实时连续皮下血糖监测与夜间闭环血糖控制相结合的有效性、安全性和实用性皮下胰岛素输注泵治疗的 1 型糖尿病成人单独进行时间连续皮下葡萄糖监测
主要研究目的是比较实时连续皮下葡萄糖监测 (CGM) 与夜间自动闭环葡萄糖控制相结合，以及在家庭环境中单独使用实时 CGM。
研究概览
详细说明
使用强化胰岛素方案在 1 型糖尿病 (T1D) 中实现严格的血糖控制，这已被证明对预防长期糖尿病相关并发症很重要，但受到低血糖风险显着增加的限制。 T1D 患者平均每周经历两次有症状的低血糖发作，以及一次严重低血糖发作，定义为每年需要他人协助以碳水化合物和/或胰高血糖素形式进行抢救治疗的事件。尽管快速随着胰岛素泵技术的进步和更多生理胰岛素制剂的不断开发，目前可用的治疗方案仍无法实现最佳的血糖控制。近十年来连续血糖监测（CGM）的出现，使用户能够实时查看- 血浆葡萄糖的时间估计和接收即将发生的低血糖或高血糖的警报，从而促进胰岛素治疗的适当改变，是改善糖尿病监测的重要一步。
理想的目标是开发对葡萄糖有反应的胰岛素输送，而有效的实时葡萄糖监测的开发应该允许这一点。 葡萄糖反应性胰岛素输送应允许实现理想的葡萄糖目标，同时降低低血糖风险。 闭环系统可为 T1D 患者提供切合实际的治疗选择。 我们在剑桥大学进行的研究一直专注于开发一个闭环系统，用于控制 1 型糖尿病患者的夜间血糖。 迄今为止进行的研究采用模型预测控制 (MPC) - 该算法根据每 1 至 15 分钟进行的 CGM 测量来估计患者特定参数，并预测葡萄糖偏移，然后用于计算基础胰岛素输注率。 我们假设在接受胰岛素泵治疗的 T1D 受试者中，与单独使用 CGM 相比，家庭环境中的夜间自动闭环血糖控制将是有效和安全的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London、英国、SE5 9RJ
- King's College London
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- WHO 定义的 1 型糖尿病至少 6 个月或确认 C 肽阴性。
- 接受胰岛素泵治疗至少 3 个月
排除标准：
- 非 1 型糖尿病
- 任何可能干扰研究的身体/心理疾病
- 服用可能会干扰结果解释的药物
- 已知/疑似对胰岛素过敏
- 由研究者判断患有有临床意义的肾病、神经病或视网膜病的患者
- 研究者判断为持续严重的复发性低血糖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：闭环（算法）
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Novorapid 胰岛素的皮下给药，根据连续葡萄糖传感器读数，通过控制算法计算剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：开环
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根据常规泵方案皮下递送 Novorapid 胰岛素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM（连续血糖监测）值在目标值 (3.9 - 8.0 mmol/l) 中的百分比。
大体时间：4周
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每组参与者将在夜间（00:00 至 07:00）接受评估，持续 4 周。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 值的百分比低于 3.9 mmol/l。
大体时间：4周
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每组参与者将在夜间（00:00 至 07:00）接受评估，持续 4 周。
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4周
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根据 CGM 和其他基于 CGM 的指标记录，葡萄糖水平低于 3.9 mmol/l 和高于 8.0 mmol/l 的时间
大体时间：4周
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每组参与者将在夜间（00:00 至 07:00）接受评估，持续 4 周。
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4周
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通过果糖胺和 HbA1c 评估血糖控制
大体时间：4周
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每组参与者将接受为期 4 周的评估。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc、University of Cambridge
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月22日
首次发布 (估计)
2011年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月28日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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