- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01440140
Sluta slingan hos vuxna med typ 1-diabetes i hemmiljön
En öppen etikett, tre-center, randomiserad, två-periods, crossover-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och användbarheten av kontinuerlig subkutan glukosövervakning i realtid kombinerat med glukoskontroll över natten i hemmet i jämförelse med real- tid Kontinuerlig subkutan glukosövervakning ensam hos vuxna med typ 1-diabetes på subkutan insulininfusionspumpbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppnå strikt glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes mellitus (T1D) med intensiva insulinregimer, vilket har visat sig vara viktigt för att förebygga långvariga diabetesrelaterade komplikationer, begränsas av en signifikant ökad risk för hypoglykemi. Den genomsnittliga patienten med T1D drabbas av två symtomatiska episoder av hypoglykemi per vecka och en episod av allvarlig hypoglykemi, definierad som en händelse som kräver hjälp av en annan person för att ge räddningsbehandling i form av kolhydrater och/eller glukagon, per år. framsteg inom insulinpumpsteknologin och den pågående utvecklingen av mer fysiologiska insulinpreparat, de för närvarande tillgängliga terapeutiska regimerna kan fortfarande inte uppnå optimal glykemisk kontroll. Framväxten av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under det senaste decenniet, vilket gör det möjligt för användare att se på riktigt -tidsuppskattningar av plasmaglukos och ta emot larm för förestående hypo- eller hyperglykemi, vilket underlättar lämpliga förändringar i insulinbehandlingen, är ett stort steg mot förbättrad diabetesövervakning.
Det önskvärda målet är utvecklingen av en insulintillförsel som är glukoskänslig och utvecklingen av effektiv glukosövervakning i realtid bör tillåta detta. Glukosresponsiv insulintillförsel bör möjliggöra uppnående av idealiska glukosmål med mindre risk för hypoglykemi. Slutna system kan ge ett realistiskt behandlingsalternativ för personer med T1D. Forskningen vi bedriver vid University of Cambridge har fokuserats på att utveckla ett slutet system för glukoskontroll över natten hos patienter med T1D. Studierna som hittills har utförts använder modellprediktiv kontroll (MPC) - denna algoritm uppskattar patientspecifika parametrar från CGM-mätningar som tas var 1:e till 15:e minut och gör förutsägelser om glukosexkursioner, som sedan används för att beräkna basal insulininfusionshastighet. Vi antar att automatiserad glukoskontroll med sluten slinga över natten i hemmiljö kommer att vara effektiv och säker jämfört med enbart CGM, hos T1D-personer som behandlas med insulinpump.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes, enligt definitionen av WHO i minst 6 månader eller bekräftad C-peptidnegativ.
- På insulinpumpsbehandling i minst 3 månader
Exklusions kriterier:
- Icke-typ 1 diabetes mellitus
- Alla fysiska/psykologiska sjukdomar som kan störa studien
- Att ta medicin kan sannolikt störa tolkningen av resultaten
- Känd/misstänkt allergi mot insulin
- Patienter med kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt utredarens bedömning
- Pågående svår återkommande hypoglykemi enligt bedömningen av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sluten slinga (algoritm)
|
Subkutan tillförsel av Novorapid-insulin, dos beräknad med kontrollalgoritm, baserat på kontinuerliga glukossensoravläsningar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Öppen slinga
|
Subkutan tillförsel av Novorapid-insulin enligt vanlig pumpregim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av CGM-värden (Continuous glucose monitoring) i mål (3,9 - 8,0 mmol/l).
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att bedömas över natten (00:00 till 07:00) under 4 veckor i varje arm.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel CGM-värden under 3,9 mmol/l.
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att bedömas över natten (00:00 till 07:00) under 4 veckor i varje arm.
|
4 veckor
|
|
Tid tillbringad med glukosnivåer under 3,9 mmol/l och över 8,0 mmol/l, som registrerats av CGM och andra CGM-baserade mätvärden
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att bedömas över natten (00:00 till 07:00) under 4 veckor i varje arm.
|
4 veckor
|
|
Glykemisk kontroll bedömd med fruktosamin och HbA1c
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagarna kommer att bedömas i 4 veckor i varje arm.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANGELA03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .