Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluta slingan hos vuxna med typ 1-diabetes i hemmiljön

28 januari 2014 uppdaterad av: Hood Thabit, University of Cambridge

En öppen etikett, tre-center, randomiserad, två-periods, crossover-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och användbarheten av kontinuerlig subkutan glukosövervakning i realtid kombinerat med glukoskontroll över natten i hemmet i jämförelse med real- tid Kontinuerlig subkutan glukosövervakning ensam hos vuxna med typ 1-diabetes på subkutan insulininfusionspumpbehandling

Huvudmålet för studien är att jämföra kontinuerlig subkutan glukosövervakning i realtid (CGM) kombinerad med automatiserad glukoskontroll med sluten slinga över natten och enbart realtids-CGM i hemmiljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att uppnå strikt glykemisk kontroll vid typ 1-diabetes mellitus (T1D) med intensiva insulinregimer, vilket har visat sig vara viktigt för att förebygga långvariga diabetesrelaterade komplikationer, begränsas av en signifikant ökad risk för hypoglykemi. Den genomsnittliga patienten med T1D drabbas av två symtomatiska episoder av hypoglykemi per vecka och en episod av allvarlig hypoglykemi, definierad som en händelse som kräver hjälp av en annan person för att ge räddningsbehandling i form av kolhydrater och/eller glukagon, per år. framsteg inom insulinpumpsteknologin och den pågående utvecklingen av mer fysiologiska insulinpreparat, de för närvarande tillgängliga terapeutiska regimerna kan fortfarande inte uppnå optimal glykemisk kontroll. Framväxten av kontinuerlig glukosövervakning (CGM) under det senaste decenniet, vilket gör det möjligt för användare att se på riktigt -tidsuppskattningar av plasmaglukos och ta emot larm för förestående hypo- eller hyperglykemi, vilket underlättar lämpliga förändringar i insulinbehandlingen, är ett stort steg mot förbättrad diabetesövervakning.

Det önskvärda målet är utvecklingen av en insulintillförsel som är glukoskänslig och utvecklingen av effektiv glukosövervakning i realtid bör tillåta detta. Glukosresponsiv insulintillförsel bör möjliggöra uppnående av idealiska glukosmål med mindre risk för hypoglykemi. Slutna system kan ge ett realistiskt behandlingsalternativ för personer med T1D. Forskningen vi bedriver vid University of Cambridge har fokuserats på att utveckla ett slutet system för glukoskontroll över natten hos patienter med T1D. Studierna som hittills har utförts använder modellprediktiv kontroll (MPC) - denna algoritm uppskattar patientspecifika parametrar från CGM-mätningar som tas var 1:e till 15:e minut och gör förutsägelser om glukosexkursioner, som sedan används för att beräkna basal insulininfusionshastighet. Vi antar att automatiserad glukoskontroll med sluten slinga över natten i hemmiljö kommer att vara effektiv och säker jämfört med enbart CGM, hos T1D-personer som behandlas med insulinpump.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes, enligt definitionen av WHO i minst 6 månader eller bekräftad C-peptidnegativ.
  • På insulinpumpsbehandling i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Icke-typ 1 diabetes mellitus
  • Alla fysiska/psykologiska sjukdomar som kan störa studien
  • Att ta medicin kan sannolikt störa tolkningen av resultaten
  • Känd/misstänkt allergi mot insulin
  • Patienter med kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt utredarens bedömning
  • Pågående svår återkommande hypoglykemi enligt bedömningen av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sluten slinga (algoritm)
Subkutan tillförsel av Novorapid-insulin, dos beräknad med kontrollalgoritm, baserat på kontinuerliga glukossensoravläsningar.
Andra namn:
  • Automatiserad CL
Placebo-jämförare: Öppen slinga
Subkutan tillförsel av Novorapid-insulin enligt vanlig pumpregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av CGM-värden (Continuous glucose monitoring) i mål (3,9 - 8,0 mmol/l).
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att bedömas över natten (00:00 till 07:00) under 4 veckor i varje arm.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel CGM-värden under 3,9 mmol/l.
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att bedömas över natten (00:00 till 07:00) under 4 veckor i varje arm.
4 veckor
Tid tillbringad med glukosnivåer under 3,9 mmol/l och över 8,0 mmol/l, som registrerats av CGM och andra CGM-baserade mätvärden
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att bedömas över natten (00:00 till 07:00) under 4 veckor i varje arm.
4 veckor
Glykemisk kontroll bedömd med fruktosamin och HbA1c
Tidsram: 4 veckor
Deltagarna kommer att bedömas i 4 veckor i varje arm.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Första postat (Uppskatta)

26 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera