Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замыкание цикла у взрослых с диабетом 1 типа в домашних условиях

28 января 2014 г. обновлено: Hood Thabit, University of Cambridge

Открытое, трехцентровое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя периодами для оценки эффективности, безопасности и полезности непрерывного мониторинга уровня глюкозы в подкожной клетчатке в режиме реального времени в сочетании с ночным контролем уровня глюкозы с обратной связью в домашних условиях по сравнению с реальным время Непрерывный подкожный мониторинг уровня глюкозы в одиночку у взрослых с сахарным диабетом 1 типа, получающих подкожную инфузионную помпу

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить непрерывный подкожный мониторинг глюкозы (НГМ) в режиме реального времени в сочетании с ночным автоматизированным контролем глюкозы с обратной связью и только НГМ в режиме реального времени в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижение жесткого гликемического контроля при сахарном диабете 1 типа (СД1) с использованием интенсивных режимов инсулинотерапии, что, как было показано, важно для предотвращения долгосрочных осложнений, связанных с диабетом, ограничивается значительно повышенным риском гипогликемии. В среднем пациент с СД1 переносит два симптоматических эпизода гипогликемии в неделю и один эпизод тяжелой гипогликемии, определяемой как событие, требующее помощи другого человека для проведения неотложной терапии в виде углеводов и/или глюкагона, в год. Несмотря на быстрое Благодаря достижениям в технологии инсулиновых помп и продолжающейся разработке более физиологических препаратов инсулина доступные в настоящее время терапевтические схемы по-прежнему не могут обеспечить оптимальный гликемический контроль. Появление в последнее десятилетие непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ), -временная оценка уровня глюкозы в плазме и получение предупреждений о надвигающейся гипо- или гипергликемии, что способствует соответствующим изменениям в инсулинотерапии, является важным шагом на пути к улучшению мониторинга диабета.

Желаемой целью является разработка способа доставки инсулина, реагирующего на глюкозу, и разработка эффективного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени должна позволить это. Чувствительная к глюкозе доставка инсулина должна обеспечивать достижение идеального целевого уровня глюкозы с меньшим риском гипогликемии. Замкнутые системы могут обеспечить реалистичный вариант лечения людей с СД1. Исследование, которое мы проводим в Кембриджском университете, было сосредоточено на разработке замкнутой системы для ночного контроля уровня глюкозы у пациентов с СД1. Исследования, которые проводились до сих пор, используют модельный прогностический контроль (MPC) — этот алгоритм оценивает специфические для пациента параметры на основе измерений CGM, проводимых каждые 1–15 минут, и делает прогнозы отклонений уровня глюкозы, которые затем используются для расчета скорости инфузии базального инсулина. Мы предполагаем, что ночной автоматический замкнутый контроль уровня глюкозы в домашних условиях будет эффективнее и безопаснее по сравнению с одним НГМ у пациентов с СД1, получающих лечение инсулиновой помпой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа по определению ВОЗ в течение не менее 6 месяцев или подтвержденный отрицательный результат на С-пептид.
  • На терапии инсулиновой помпой не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет не 1 типа
  • Любое физическое/психологическое заболевание, которое может помешать исследованию.
  • Прием лекарств может помешать интерпретации результатов
  • Известная/предполагаемая аллергия на инсулин
  • Пациенты с клинически значимой нефропатией, нейропатией или ретинопатией по оценке исследователя
  • Продолжающаяся тяжелая рецидивирующая гипогликемия по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Замкнутый цикл (алгоритм)
Другой: Замкнутый цикл
Подкожное введение инсулина НовоРапид, доза рассчитывается по алгоритму управления на основе непрерывных показаний датчика глюкозы.
Другие имена:
  • Автоматизированный КЛ
Плацебо Компаратор: Открытый цикл
Другой: Доставка обычной инсулиновой помпой
Подкожное введение инсулина НовоРапид по обычному режиму помпы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент значений CGM (непрерывный мониторинг глюкозы) в целевом диапазоне (3,9–8,0 ммоль/л).
Временное ограничение: 4 недели
Участники будут оцениваться в ночное время (с 00:00 до 07:00) в течение 4 недель в каждой группе.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент значений CGM ниже 3,9 ммоль/л.
Временное ограничение: 4 недели
Участники будут оцениваться в ночное время (с 00:00 до 07:00) в течение 4 недель в каждой группе.
4 недели
Время, проведенное с уровнями глюкозы ниже 3,9 ммоль/л и выше 8,0 ммоль/л по данным CGM и других показателей, основанных на CGM.
Временное ограничение: 4 недели
Участники будут оцениваться в ночное время (с 00:00 до 07:00) в течение 4 недель в каждой группе.
4 недели
Гликемический контроль, оцениваемый по фруктозамину и HbA1c
Временное ограничение: 4 недели
Участники будут оцениваться в течение 4 недель в каждой группе.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cambridge

Соавторы

Diabetes UK

Следователи

  • Главный следователь: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANGELA03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться