Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af løkken hos voksne med type 1-diabetes i hjemmet

28. januar 2014 opdateret af: Hood Thabit, University of Cambridge

En åben-label, tre-centeret, randomiseret, to-periode, crossover-undersøgelse til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​real-time kontinuerlig subkutan glukosemonitorering kombineret med lukket sløjfe-glukosekontrol natten over i hjemmet i sammenligning med real- tid Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering alene hos voksne med type 1-diabetes på subkutan insulininfusionspumpeterapi

Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne kontinuerlig subkutan glukosemonitorering i realtid (CGM) kombineret med automatiseret glukosekontrol i lukket sløjfe natten over og CGM i realtid alene i hjemmet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opnåelse af stram glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes mellitus (T1D) ved brug af intensive insulinregimer, som har vist sig at være vigtig for forebyggelse af langvarige diabetesrelaterede komplikationer, er begrænset af en signifikant øget risiko for hypoglykæmi. Den gennemsnitlige patient med T1D lider af to symptomatiske episoder af hypoglykæmi om ugen og en episode af alvorlig hypoglykæmi, defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til at administrere redningsbehandling i form af kulhydrat og/eller glukagon, om året. fremskridt inden for insulinpumpeteknologi og den igangværende udvikling af mere fysiologiske insulinpræparater, er de nuværende tilgængelige terapeutiske regimer stadig ude af stand til at opnå optimal glykæmisk kontrol. Fremkomsten af ​​kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i løbet af det sidste årti, som gør det muligt for brugerne at se i virkeligheden -tidsestimat af plasmaglukose og modtage alarmer for forestående hypo- eller hyperglykæmi, hvilket letter passende ændringer i insulinbehandlingen, er et stort skridt i retning af forbedret diabetesovervågning.

Det ønskværdige mål er udviklingen af ​​en insulinlevering, der er glukoseresponsiv, og udviklingen af ​​effektiv glukoseovervågning i realtid bør tillade dette. Glukoseresponsiv insulintilførsel bør muliggøre opnåelse af ideelle glukosemål med mindre risiko for hypoglykæmi. Closed-loop-systemer kan give en realistisk behandlingsmulighed for mennesker med T1D. Den forskning, vi udfører på University of Cambridge, har været fokuseret på at udvikle et lukket kredsløbssystem til glukosekontrol natten over hos patienter med T1D. De undersøgelser, der er blevet udført indtil nu, anvender model prædiktiv kontrol (MPC) - denne algoritme estimerer patientspecifikke parametre fra CGM-målinger taget hvert 1. til 15. minut og foretager forudsigelser af glukoseudsving, som derefter bruges til at beregne basal insulininfusionshastigheder. Vi antager, at automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol natten over i hjemmet vil være effektiv og sikker sammenlignet med CGM alene hos T1D-personer i insulinpumpebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 6 måneder eller bekræftet C-peptid negativ.
  • På insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes mellitus
  • Enhver fysisk/psykologisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen
  • Indtagelse af medicin vil sandsynligvis forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Kendt/mistænkt allergi mod insulin
  • Patienter med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator
  • Igangværende alvorlig tilbagevendende hypoglykæmi som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket sløjfe (algoritme)
Subkutan levering af Novorapid insulin, dosis beregnet ved kontrolalgoritme, baseret på kontinuerlige glukosesensoraflæsninger.
Andre navne:
  • Automatiseret CL
Placebo komparator: Åben sløjfe
Subkutan administration af Novorapid insulin i henhold til sædvanligt pumperegime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CGM (Continuous glucose monitoring) værdier i mål (3,9 - 8,0 mmol/l).
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive vurderet natten over (00:00 til 07:00) i 4 uger i hver arm.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af CGM-værdier under 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive vurderet natten over (00:00 til 07:00) i 4 uger i hver arm.
4 uger
Tid brugt med glukoseniveauer under 3,9 mmol/l og over 8,0 mmol/l, som registreret af CGM og andre CGM-baserede målinger
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive vurderet natten over (00:00 til 07:00) i 4 uger i hver arm.
4 uger
Glykæmisk kontrol vurderet ved fructosamin og HbA1c
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive vurderet i 4 uger i hver arm.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2011

Først opslået (Skøn)

26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lukket kredsløb

Abonner