- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01440140
Lukning af løkken hos voksne med type 1-diabetes i hjemmet
En åben-label, tre-centeret, randomiseret, to-periode, crossover-undersøgelse til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og anvendeligheden af real-time kontinuerlig subkutan glukosemonitorering kombineret med lukket sløjfe-glukosekontrol natten over i hjemmet i sammenligning med real- tid Kontinuerlig subkutan glukosemonitorering alene hos voksne med type 1-diabetes på subkutan insulininfusionspumpeterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opnåelse af stram glykæmisk kontrol ved type 1-diabetes mellitus (T1D) ved brug af intensive insulinregimer, som har vist sig at være vigtig for forebyggelse af langvarige diabetesrelaterede komplikationer, er begrænset af en signifikant øget risiko for hypoglykæmi. Den gennemsnitlige patient med T1D lider af to symptomatiske episoder af hypoglykæmi om ugen og en episode af alvorlig hypoglykæmi, defineret som en hændelse, der kræver assistance fra en anden person til at administrere redningsbehandling i form af kulhydrat og/eller glukagon, om året. fremskridt inden for insulinpumpeteknologi og den igangværende udvikling af mere fysiologiske insulinpræparater, er de nuværende tilgængelige terapeutiske regimer stadig ude af stand til at opnå optimal glykæmisk kontrol. Fremkomsten af kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) i løbet af det sidste årti, som gør det muligt for brugerne at se i virkeligheden -tidsestimat af plasmaglukose og modtage alarmer for forestående hypo- eller hyperglykæmi, hvilket letter passende ændringer i insulinbehandlingen, er et stort skridt i retning af forbedret diabetesovervågning.
Det ønskværdige mål er udviklingen af en insulinlevering, der er glukoseresponsiv, og udviklingen af effektiv glukoseovervågning i realtid bør tillade dette. Glukoseresponsiv insulintilførsel bør muliggøre opnåelse af ideelle glukosemål med mindre risiko for hypoglykæmi. Closed-loop-systemer kan give en realistisk behandlingsmulighed for mennesker med T1D. Den forskning, vi udfører på University of Cambridge, har været fokuseret på at udvikle et lukket kredsløbssystem til glukosekontrol natten over hos patienter med T1D. De undersøgelser, der er blevet udført indtil nu, anvender model prædiktiv kontrol (MPC) - denne algoritme estimerer patientspecifikke parametre fra CGM-målinger taget hvert 1. til 15. minut og foretager forudsigelser af glukoseudsving, som derefter bruges til at beregne basal insulininfusionshastigheder. Vi antager, at automatiseret lukket sløjfe-glukosekontrol natten over i hjemmet vil være effektiv og sikker sammenlignet med CGM alene hos T1D-personer i insulinpumpebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes, som defineret af WHO i mindst 6 måneder eller bekræftet C-peptid negativ.
- På insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes mellitus
- Enhver fysisk/psykologisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen
- Indtagelse af medicin vil sandsynligvis forstyrre fortolkningen af resultaterne
- Kendt/mistænkt allergi mod insulin
- Patienter med klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator
- Igangværende alvorlig tilbagevendende hypoglykæmi som vurderet af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket sløjfe (algoritme)
|
Subkutan levering af Novorapid insulin, dosis beregnet ved kontrolalgoritme, baseret på kontinuerlige glukosesensoraflæsninger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Åben sløjfe
|
Subkutan administration af Novorapid insulin i henhold til sædvanligt pumperegime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af CGM (Continuous glucose monitoring) værdier i mål (3,9 - 8,0 mmol/l).
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil blive vurderet natten over (00:00 til 07:00) i 4 uger i hver arm.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af CGM-værdier under 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil blive vurderet natten over (00:00 til 07:00) i 4 uger i hver arm.
|
4 uger
|
|
Tid brugt med glukoseniveauer under 3,9 mmol/l og over 8,0 mmol/l, som registreret af CGM og andre CGM-baserede målinger
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil blive vurderet natten over (00:00 til 07:00) i 4 uger i hver arm.
|
4 uger
|
|
Glykæmisk kontrol vurderet ved fructosamin og HbA1c
Tidsramme: 4 uger
|
Deltagerne vil blive vurderet i 4 uger i hver arm.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ANGELA03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Lukket kredsløb
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Duke UniversityAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
Prasad Shirvalkar, MD, PhDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); United...Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Rygmarvsskader | Fantomsmerte i lemmer | Smerter efter slagtilfældeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Autoimmune sygdomme | Diabetes mellitus | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus, type 1Det Forenede Kongerige
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterendeEssential Tremor | Sunde individerForenede Stater
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
Tsinghua UniversityPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Hvidovre University HospitalInnovation Fund DenmarkAfsluttetCovid19 | Hypoxæmi | Hypoxæmisk respirationssvigtDanmark