A kör bezárása az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél az otthoni beállításokban
Nyílt, háromközpontú, véletlenszerű, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat a valós idejű folyamatos szubkután glükózmonitorozás hatékonyságának, biztonságának és hasznosságának felmérésére az éjszakai zárt hurkú glükózszabályozással kombinálva otthoni környezetben, összehasonlítva a valós- Egyedi folyamatos szubkután glükózmonitorozás 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél szubkután inzulin infúziós pumpa terápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú diabetes mellitusban (T1D) intenzív inzulinkezelés melletti szigorú glikémiás kontroll elérését, amelyről kimutatták, hogy fontos a hosszú távú cukorbetegséggel összefüggő szövődmények megelőzésében, a hipoglikémia jelentősen megnövekedett kockázata korlátozza. A T1D-ben szenvedő betegek átlagosan hetente kétszer szenvednek tüneti hipoglikémiás epizódot, és egy súlyos hipoglikémiás epizódot, amelyet úgy határoznak meg, hogy egy másik személy segítségére van szükség a szénhidrát és/vagy glukagon formájában történő mentőkezelés beadásához, évente. Az inzulinpumpa-technológia fejlődésének és a fiziológiásabb inzulinkészítmények folyamatos fejlesztésének köszönhetően a jelenleg rendelkezésre álló terápiás sémák még mindig nem képesek optimális glikémiás kontrollt elérni. A folyamatos glükózmonitorozás (CGM) megjelenése az elmúlt évtizedben, amely lehetővé teszi a felhasználók számára, hogy valós képet lássanak -A plazma glükóz időbecslése és a közelgő hipo- vagy hiperglikémia miatti riasztások fogadása, ezáltal elősegítve az inzulinterápia megfelelő megváltoztatását, jelentős lépés a cukorbetegség jobb monitorozása felé.
A kívánatos cél egy olyan inzulinadagolás kifejlesztése, amely glükózérzékeny, és a hatékony valós idejű glükózmonitoring kifejlesztése ezt lehetővé teszi. A glükózérzékeny inzulin adagolásnak lehetővé kell tennie az ideális glükózcélok elérését a hipoglikémia kisebb kockázatával. A zárt hurkú rendszerek reális kezelési lehetőséget jelenthetnek a T1D-s betegek számára. A Cambridge-i Egyetemen folyó kutatásunk egy zárt hurkú rendszer kifejlesztésére irányult az éjszakai vércukorszint szabályozására T1D-ben szenvedő betegeknél. Az eddig elvégzett vizsgálatok modell prediktív kontrollt (MPC) alkalmaznak – ez az algoritmus becsüli meg a betegspecifikus paramétereket az 1-15 percenként elvégzett CGM-mérésekből, és előrejelzéseket készít a glükóz-elmozdulásokról, amelyeket azután a bázis inzulin infúziós sebességének kiszámításához használ. Feltételezzük, hogy az otthoni, zárt hurkú, éjszakai automatizált glükózszabályozás hatékony és biztonságos lesz az önmagában alkalmazott CGM-hez képest az inzulinpumpa kezelés alatt álló T1D alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség, a WHO meghatározása szerint legalább 6 hónapja, vagy igazoltan C-peptid negatív.
- Inzulinpumpa kezelés alatt legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Nem 1-es típusú diabetes mellitus
- Minden olyan fizikai/pszichológiai betegség, amely valószínűleg zavarja a vizsgálatot
- A gyógyszeres kezelés valószínűleg megzavarhatja az eredmények értelmezését
- Inzulin elleni ismert/gyanított allergia
- Klinikailag jelentős nephropathiában, neuropátiában vagy retinopátiában szenvedő betegek a vizsgáló megítélése szerint
- Folyamatos súlyos, visszatérő hipoglikémia a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zárt hurok (algoritmus)
|
A Novorapid inzulin szubkután adagolása, a dózist kontrollalgoritmussal, a glükózérzékelő folyamatos leolvasása alapján számítják ki.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nyitott hurok
|
A Novorapid inzulin szubkután beadása a szokásos pumpás rendszer szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CGM (folyamatos glükóz monitorozás) értékek százalékos aránya a célban (3,9 - 8,0 mmol/l).
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket éjszaka (00:00 és 07:00 között) értékelik 4 héten keresztül mindkét karon.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3,9 mmol/l alatti CGM értékek százalékos aránya.
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket éjszaka (00:00 és 07:00 között) értékelik 4 héten keresztül mindkét karon.
|
4 hét
|
|
3,9 mmol/l alatti és 8,0 mmol/l feletti glükózszint mellett eltöltött idő, a CGM és más CGM-alapú mérőszámok által rögzítettek szerint
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket éjszaka (00:00 és 07:00 között) értékelik 4 héten keresztül mindkét karon.
|
4 hét
|
|
A glikémiás kontrollt fruktózaminnal és HbA1c-vel értékeltük
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevőket mindkét karon 4 hétig értékelik.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANGELA03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .