Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De lus sluiten bij volwassenen met diabetes type 1 in de thuissituatie

28 januari 2014 bijgewerkt door: Hood Thabit, University of Cambridge

Een open-label, driecentraal, gerandomiseerd cross-overonderzoek met twee perioden om de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid te beoordelen van real-time continue subcutane glucosemonitoring in combinatie met nachtelijke closed-loop glucosecontrole in de thuissituatie in vergelijking met real-time tijd Continue subcutane glucosemonitoring alleen bij volwassenen met type 1-diabetes op subcutane insuline-infusiepomptherapie

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van real-time continue subcutane glucosemonitoring (CGM) in combinatie met 's nachts geautomatiseerde closed-loop glucosecontrole, en real-time CGM alleen in de thuissituatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van strakke glykemische controle bij type 1 diabetes mellitus (T1D) met behulp van intensieve insulineregimes, waarvan is aangetoond dat het belangrijk is voor de preventie van diabetesgerelateerde complicaties op de lange termijn, wordt beperkt door een significant verhoogd risico op hypoglykemie. De gemiddelde patiënt met T1D lijdt aan twee symptomatische episoden van hypoglykemie per week en één episode van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig is om noodbehandeling in de vorm van koolhydraten en/of glucagon toe te dienen, per jaar. Ondanks de snelle vooruitgang in de insulinepomptechnologie en de voortdurende ontwikkeling van meer fysiologische insulinepreparaten, zijn de momenteel beschikbare therapeutische regimes nog steeds niet in staat om een ​​optimale glykemische controle te bereiken. De opkomst van continue glucosemonitoring (CGM) in het afgelopen decennium, waardoor gebruikers in real - tijdschattingen van plasmaglucose en het ontvangen van alarmen voor dreigende hypo- of hyperglykemie, waardoor passende veranderingen in insulinetherapie worden vergemakkelijkt, is een belangrijke stap in de richting van verbeterde diabetesmonitoring.

Het wenselijke doel is de ontwikkeling van een insulinetoediening die op glucose reageert en de ontwikkeling van effectieve real-time glucosemonitoring zou dit mogelijk moeten maken. Op glucose reagerende insulinetoediening zou het mogelijk moeten maken om ideale glucosedoelen te bereiken met minder risico op hypoglykemie. Gesloten lussystemen kunnen een realistische behandelingsoptie zijn voor mensen met T1D. Het onderzoek dat we aan de Universiteit van Cambridge uitvoeren, was gericht op de ontwikkeling van een systeem met een gesloten lus voor glucoseregulatie gedurende de nacht bij patiënten met T1D. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, maken gebruik van model predictive control (MPC) - dit algoritme schat patiëntspecifieke parameters op basis van CGM-metingen die elke 1 tot 15 minuten worden uitgevoerd en maakt voorspellingen van glucoseafwijkingen, die vervolgens worden gebruikt om basale insuline-infusiesnelheden te berekenen. Onze hypothese is dat 's nachts geautomatiseerde closed-loop glucoseregulatie in de thuissituatie effectief en veilig zal zijn in vergelijking met CGM alleen, bij T1D-patiënten die met een insulinepomp worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetes, zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 6 maanden of bevestigd C-peptide-negatief.
  • Minstens 3 maanden op insulinepomptherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes mellitus
  • Elke lichamelijke/psychische ziekte die het onderzoek kan verstoren
  • Het nemen van medicijnen die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
  • Bekende/vermoedelijke allergie tegen insuline
  • Patiënten met klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanhoudende ernstige terugkerende hypoglykemie zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gesloten lus (algoritme)
Subcutane toediening van Novorapid-insuline, dosis berekend door controle-algoritme, gebaseerd op continue glucosesensormetingen.
Andere namen:
  • Geautomatiseerde CL
Placebo-vergelijker: Open lus
Subcutane toediening van Novorapid-insuline volgens het gebruikelijke pompregime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van CGM-waarden (Continuous Glucose Monitoring) in doel (3,9 - 8,0 mmol/l).
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers worden 's nachts (00:00 tot 07:00 uur) gedurende 4 weken in elke arm beoordeeld.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CGM-waarden lager dan 3,9 mmol/l.
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers worden 's nachts (00:00 tot 07:00 uur) gedurende 4 weken in elke arm beoordeeld.
4 weken
Tijd doorgebracht met glucosewaarden onder 3,9 mmol/l en boven 8,0 mmol/l, zoals vastgelegd door CGM en andere op CGM gebaseerde statistieken
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers worden 's nachts (00:00 tot 07:00 uur) gedurende 4 weken in elke arm beoordeeld.
4 weken
Glykemische controle beoordeeld door fructosamine en HbA1c
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers worden gedurende 4 weken in elke arm beoordeeld.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren