- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01440140
De lus sluiten bij volwassenen met diabetes type 1 in de thuissituatie
Een open-label, driecentraal, gerandomiseerd cross-overonderzoek met twee perioden om de werkzaamheid, veiligheid en bruikbaarheid te beoordelen van real-time continue subcutane glucosemonitoring in combinatie met nachtelijke closed-loop glucosecontrole in de thuissituatie in vergelijking met real-time tijd Continue subcutane glucosemonitoring alleen bij volwassenen met type 1-diabetes op subcutane insuline-infusiepomptherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bereiken van strakke glykemische controle bij type 1 diabetes mellitus (T1D) met behulp van intensieve insulineregimes, waarvan is aangetoond dat het belangrijk is voor de preventie van diabetesgerelateerde complicaties op de lange termijn, wordt beperkt door een significant verhoogd risico op hypoglykemie. De gemiddelde patiënt met T1D lijdt aan twee symptomatische episoden van hypoglykemie per week en één episode van ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als een gebeurtenis waarbij hulp van een andere persoon nodig is om noodbehandeling in de vorm van koolhydraten en/of glucagon toe te dienen, per jaar. Ondanks de snelle vooruitgang in de insulinepomptechnologie en de voortdurende ontwikkeling van meer fysiologische insulinepreparaten, zijn de momenteel beschikbare therapeutische regimes nog steeds niet in staat om een optimale glykemische controle te bereiken. De opkomst van continue glucosemonitoring (CGM) in het afgelopen decennium, waardoor gebruikers in real - tijdschattingen van plasmaglucose en het ontvangen van alarmen voor dreigende hypo- of hyperglykemie, waardoor passende veranderingen in insulinetherapie worden vergemakkelijkt, is een belangrijke stap in de richting van verbeterde diabetesmonitoring.
Het wenselijke doel is de ontwikkeling van een insulinetoediening die op glucose reageert en de ontwikkeling van effectieve real-time glucosemonitoring zou dit mogelijk moeten maken. Op glucose reagerende insulinetoediening zou het mogelijk moeten maken om ideale glucosedoelen te bereiken met minder risico op hypoglykemie. Gesloten lussystemen kunnen een realistische behandelingsoptie zijn voor mensen met T1D. Het onderzoek dat we aan de Universiteit van Cambridge uitvoeren, was gericht op de ontwikkeling van een systeem met een gesloten lus voor glucoseregulatie gedurende de nacht bij patiënten met T1D. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, maken gebruik van model predictive control (MPC) - dit algoritme schat patiëntspecifieke parameters op basis van CGM-metingen die elke 1 tot 15 minuten worden uitgevoerd en maakt voorspellingen van glucoseafwijkingen, die vervolgens worden gebruikt om basale insuline-infusiesnelheden te berekenen. Onze hypothese is dat 's nachts geautomatiseerde closed-loop glucoseregulatie in de thuissituatie effectief en veilig zal zijn in vergelijking met CGM alleen, bij T1D-patiënten die met een insulinepomp worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1-diabetes, zoals gedefinieerd door de WHO gedurende ten minste 6 maanden of bevestigd C-peptide-negatief.
- Minstens 3 maanden op insulinepomptherapie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 1 diabetes mellitus
- Elke lichamelijke/psychische ziekte die het onderzoek kan verstoren
- Het nemen van medicijnen die de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren
- Bekende/vermoedelijke allergie tegen insuline
- Patiënten met klinisch significante nefropathie, neuropathie of retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Aanhoudende ernstige terugkerende hypoglykemie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gesloten lus (algoritme)
|
Subcutane toediening van Novorapid-insuline, dosis berekend door controle-algoritme, gebaseerd op continue glucosesensormetingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Open lus
|
Subcutane toediening van Novorapid-insuline volgens het gebruikelijke pompregime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van CGM-waarden (Continuous Glucose Monitoring) in doel (3,9 - 8,0 mmol/l).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers worden 's nachts (00:00 tot 07:00 uur) gedurende 4 weken in elke arm beoordeeld.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CGM-waarden lager dan 3,9 mmol/l.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers worden 's nachts (00:00 tot 07:00 uur) gedurende 4 weken in elke arm beoordeeld.
|
4 weken
|
|
Tijd doorgebracht met glucosewaarden onder 3,9 mmol/l en boven 8,0 mmol/l, zoals vastgelegd door CGM en andere op CGM gebaseerde statistieken
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers worden 's nachts (00:00 tot 07:00 uur) gedurende 4 weken in elke arm beoordeeld.
|
4 weken
|
|
Glykemische controle beoordeeld door fructosamine en HbA1c
Tijdsspanne: 4 weken
|
Deelnemers worden gedurende 4 weken in elke arm beoordeeld.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANGELA03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .