Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmukan sulkeminen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes kotiasetuksissa

tiistai 28. tammikuuta 2014 päivittänyt: Hood Thabit, University of Cambridge

Avoin, kolmen keskuksen, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan reaaliaikaisen jatkuvan ihonalaisen glukoosivalvonnan tehokkuutta, turvallisuutta ja hyödyllisyyttä yhdistettynä yön yli tapahtuvaan suljetun glukoosin säätöön kotiympäristössä verrattuna todelliseen aika Jatkuva ihonalaisen glukoosin seuranta yksin tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla ihonalaisen insuliini-infuusiopumppuhoidon aikana

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata reaaliaikaista jatkuvaa ihonalaista glukoosimittausta (CGM) yhdistettynä yön yli tapahtuvaan automatisoituun suljetun kierron glukoosin säätöön ja pelkkään reaaliaikaiseen CGM:ään kotioloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiukan sokeritasapainon saavuttamista tyypin 1 diabetes mellituksessa (T1D) käyttämällä intensiivistä insuliinihoitoa, jonka on osoitettu olevan tärkeä pitkäaikaisten diabetekseen liittyvien komplikaatioiden ehkäisyssä, rajoittaa merkittävästi lisääntynyt hypoglykemian riski. Keskimääräinen T1D-potilas kärsii kahdesta oireellisesta hypoglykemiasta viikossa ja yhdestä vaikeasta hypoglykemiasta, joka määritellään tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattien ja/tai glukagonin muodossa tapahtuvan pelastushoidon antamiseksi. Insuliinipumpputeknologian edistyksen ja fysiologisempien insuliinivalmisteiden jatkuvan kehityksen vuoksi tällä hetkellä saatavilla olevilla hoito-ohjelmilla ei vieläkään pystytä saavuttamaan optimaalista glukoositason hallintaa. Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) ilmaantuminen viime vuosikymmenen aikana, jonka avulla käyttäjät voivat nähdä todellisen kuvan. -Plasman glukoosin aika-arviot ja hälytysten vastaanottaminen uhkaavasta hypo- tai hyperglykemiasta, mikä helpottaa sopivia muutoksia insuliinihoitoon, on suuri askel kohti diabeteksen seurantaa.

Toivottava tavoite on kehittää insuliinin annostelu, joka on glukoosiherkkä, ja tehokkaan reaaliaikaisen glukoosivalvonnan kehittämisen pitäisi mahdollistaa tämä. Glukoosiresponsiivisen insuliinin annostelun pitäisi mahdollistaa ihanteellisten glukoositavoitteiden saavuttaminen pienemmällä hypoglykemiariskillä. Suljetun silmukan järjestelmät voivat tarjota realistisen hoitovaihtoehdon ihmisille, joilla on T1D. Cambridgen yliopistossa tekemämme tutkimus on keskittynyt suljetun kierron järjestelmän kehittämiseen yli yön glukoosin hallintaan potilailla, joilla on T1D. Tähän mennessä suoritetuissa tutkimuksissa käytetään mallin ennustavaa kontrollia (MPC) - tämä algoritmi arvioi potilaskohtaiset parametrit CGM-mittauksista 1–15 minuutin välein ja tekee ennusteita glukoosimuutoksista, joita käytetään sitten perusinsuliinin infuusionopeuksien laskemiseen. Oletamme, että yli yön automatisoitu suljetun kierron glukoosin säätö kotiympäristössä on tehokasta ja turvallista verrattuna pelkkään CGM:ään insuliinipumppuhoitoa saavilla T1D-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes, WHO:n määrittelemä vähintään 6 kuukauden ajan tai vahvistettu C-peptidi negatiivinen.
  • Insuliinipumppuhoitoa vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-tyypin 1 diabetes mellitus
  • Mikä tahansa fyysinen/psykologinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusta
  • Lääkkeiden ottaminen todennäköisesti häiritsee tulosten tulkintaa
  • Tunnettu/epäilty allergia insuliinille
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä nefropatia, neuropatia tai retinopatia tutkijan arvioiden mukaan
  • Jatkuva vakava toistuva hypoglykemia tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljettu silmukka (algoritmi)
Muut: Suljettu silmukka
Novorapid-insuliinin ihonalainen annostelu, annos on laskettu ohjausalgoritmilla, joka perustuu jatkuviin glukoosianturin lukemiin.
Muut nimet:
  • Automaattinen CL
Placebo Comparator: Avoin silmukka
Muut: Perinteinen insuliinipumpun annostelu
Novorapid-insuliinin ihonalainen annostelu tavallisen pumppuohjelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM (Continuous glucose Monitoring) -arvojen prosenttiosuus tavoitearvoissa (3,9 - 8,0 mmol/l).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujia arvioidaan yön yli (00.00-07.00) 4 viikon ajan kummassakin käsissä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGM-arvojen prosenttiosuus alle 3,9 mmol/l.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujia arvioidaan yön yli (00.00-07.00) 4 viikon ajan kummassakin käsissä.
4 viikkoa
Aika, joka kuluu glukoositasojen ollessa alle 3,9 mmol/l ja yli 8,0 mmol/l CGM:n ja muiden CGM-pohjaisten mittareiden kirjaamana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujia arvioidaan yön yli (00.00-07.00) 4 viikon ajan kummassakin käsissä.
4 viikkoa
Glykeeminen kontrolli fruktosamiinilla ja HbA1c:llä arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujia arvioidaan 4 viikon ajan kummassakin käsissä.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cambridge

Yhteistyökumppanit

Diabetes UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANGELA03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Suljettu silmukka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa