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家庭環境で 1 型糖尿病の成人のループを閉じる

2014年1月28日 更新者:Hood Thabit、University of Cambridge

実時間と比較して、自宅設定で一晩のクローズドループグルコースコントロールと組み合わせたリアルタイム連続皮下グルコースモニタリングの有効性、安全性、および有用性を評価するための、非盲検、3施設、無作為化、2期間、クロスオーバー研究皮下インスリン注入ポンプ療法を受けている 1 型糖尿病の成人における単独での継続的な皮下グルコースモニタリング

主な研究の目的は、一晩の自動クローズドループグルコース制御と組み合わせたリアルタイム連続皮下グルコースモニタリング (CGM) と、家庭環境でのリアルタイム CGM 単独を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

長期の糖尿病関連合併症の予防に重要であることが示されている強化インスリンレジメンを使用した 1 型糖尿病 (T1D) の厳密な血糖コントロールの達成は、低血糖のリスクが大幅に増加することによって制限されます。 T1D の平均的な患者は、1 週間に 2 回の低血糖の症候性エピソードと、1 年に 1 回の重度の低血糖のエピソードに苦しみます。インスリンポンプ技術の進歩と、より生理学的なインスリン製剤の継続的な開発により、現在利用可能な治療レジメンは、最適な血糖コントロールを達成することができません.過去10年間の継続的なグルコースモニタリング(CGM)の出現により、ユーザーは実際に表示することができます.血漿グルコースの推定時間と差し迫った低血糖または高血糖のアラームの受信、したがってインスリン療法の適切な変更を促進することは、糖尿病モニタリングの改善に向けた主要なステップです。

望ましい目標は、グルコース応答性のインスリン送達の開発であり、効果的なリアルタイム グルコース モニタリングの開発により、これが可能になるはずです。 グルコース応答性インスリン送達により、低血糖のリスクが少なく理想的なグルコース目標を達成できるはずです。 クローズド ループ システムは、T1D 患者に現実的な治療オプションを提供する可能性があります。 ケンブリッジ大学で実施している研究は、T1D 患者の夜間血糖コントロールのためのクローズド ループ システムの開発に重点を置いています。 これまでに実施された研究では、モデル予測制御 (MPC) が採用されています。このアルゴリズムは、1 ~ 15 分ごとに取得された CGM 測定値から患者固有のパラメーターを推定し、グルコース変動を予測します。これは、基礎インスリン注入速度の計算に使用されます。 インスリン ポンプ治療を受けている 1 型糖尿病患者では、在宅での夜間の自動化された閉ループ グルコース制御が、CGM 単独と比較して効果的で安全であるという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月間WHOによって定義されている1型糖尿病または確認されたC-ペプチド陰性。
  • -少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けている

除外基準:

  • 非 1 型糖尿病
  • -研究を妨げる可能性のある身体的/心理的疾患
  • 結果の解釈を妨げる可能性のある薬を服用している
  • -インスリンに対する既知/疑いのあるアレルギー
  • -臨床的に重大な腎症、神経障害または網膜症を有する患者 研究者によって判断された
  • -治験責任医師が判断した進行中の重度の再発性低血糖。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:閉ループ (アルゴリズム)
ノボラピドインスリンの皮下送達、連続グルコースセンサー測定値に基づいて、制御アルゴリズムによって計算された用量。
他の名前:
  • 自動CL
プラセボコンパレーター:オープンループ
通常のポンプ方式によるノボラピドインスリンの皮下送達

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ターゲット (3.9 - 8.0 mmol/l) における CGM (連続グルコースモニタリング) 値のパーセンテージ。
時間枠:4週間
参加者は、各アームで 4 週間、一晩 (00:00 から 07:00) 評価されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3.9 mmol/l 未満の CGM 値のパーセンテージ。
時間枠:4週間
参加者は、各アームで 4 週間、一晩 (00:00 から 07:00) 評価されます。
4週間
CGM およびその他の CGM ベースの指標によって記録された、3.9 mmol/l 未満および 8.0 mmol/l を超えるグルコースレベルで費やされた時間
時間枠:4週間
参加者は、各アームで 4 週間、一晩 (00:00 から 07:00) 評価されます。
4週間
フルクトサミンとHbA1cによって評価される血糖コントロール
時間枠:4週間
参加者は、各腕で4週間評価されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc、University of Cambridge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月28日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

閉ループの臨床試験

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