家庭環境で 1 型糖尿病の成人のループを閉じる
実時間と比較して、自宅設定で一晩のクローズドループグルコースコントロールと組み合わせたリアルタイム連続皮下グルコースモニタリングの有効性、安全性、および有用性を評価するための、非盲検、3施設、無作為化、2期間、クロスオーバー研究皮下インスリン注入ポンプ療法を受けている 1 型糖尿病の成人における単独での継続的な皮下グルコースモニタリング
調査の概要
詳細な説明
長期の糖尿病関連合併症の予防に重要であることが示されている強化インスリンレジメンを使用した 1 型糖尿病 (T1D) の厳密な血糖コントロールの達成は、低血糖のリスクが大幅に増加することによって制限されます。 T1D の平均的な患者は、1 週間に 2 回の低血糖の症候性エピソードと、1 年に 1 回の重度の低血糖のエピソードに苦しみます。インスリンポンプ技術の進歩と、より生理学的なインスリン製剤の継続的な開発により、現在利用可能な治療レジメンは、最適な血糖コントロールを達成することができません.過去10年間の継続的なグルコースモニタリング(CGM)の出現により、ユーザーは実際に表示することができます.血漿グルコースの推定時間と差し迫った低血糖または高血糖のアラームの受信、したがってインスリン療法の適切な変更を促進することは、糖尿病モニタリングの改善に向けた主要なステップです。
望ましい目標は、グルコース応答性のインスリン送達の開発であり、効果的なリアルタイム グルコース モニタリングの開発により、これが可能になるはずです。 グルコース応答性インスリン送達により、低血糖のリスクが少なく理想的なグルコース目標を達成できるはずです。 クローズド ループ システムは、T1D 患者に現実的な治療オプションを提供する可能性があります。 ケンブリッジ大学で実施している研究は、T1D 患者の夜間血糖コントロールのためのクローズド ループ システムの開発に重点を置いています。 これまでに実施された研究では、モデル予測制御 (MPC) が採用されています。このアルゴリズムは、1 ~ 15 分ごとに取得された CGM 測定値から患者固有のパラメーターを推定し、グルコース変動を予測します。これは、基礎インスリン注入速度の計算に使用されます。 インスリン ポンプ治療を受けている 1 型糖尿病患者では、在宅での夜間の自動化された閉ループ グルコース制御が、CGM 単独と比較して効果的で安全であるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London、イギリス、SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月間WHOによって定義されている1型糖尿病または確認されたC-ペプチド陰性。
- -少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けている
除外基準:
- 非 1 型糖尿病
- -研究を妨げる可能性のある身体的/心理的疾患
- 結果の解釈を妨げる可能性のある薬を服用している
- -インスリンに対する既知/疑いのあるアレルギー
- -臨床的に重大な腎症、神経障害または網膜症を有する患者 研究者によって判断された
- -治験責任医師が判断した進行中の重度の再発性低血糖。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:閉ループ (アルゴリズム)
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ノボラピドインスリンの皮下送達、連続グルコースセンサー測定値に基づいて、制御アルゴリズムによって計算された用量。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:オープンループ
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通常のポンプ方式によるノボラピドインスリンの皮下送達
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット (3.9 - 8.0 mmol/l) における CGM (連続グルコースモニタリング) 値のパーセンテージ。
時間枠:4週間
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参加者は、各アームで 4 週間、一晩 (00:00 から 07:00) 評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3.9 mmol/l 未満の CGM 値のパーセンテージ。
時間枠:4週間
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参加者は、各アームで 4 週間、一晩 (00:00 から 07:00) 評価されます。
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4週間
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CGM およびその他の CGM ベースの指標によって記録された、3.9 mmol/l 未満および 8.0 mmol/l を超えるグルコースレベルで費やされた時間
時間枠:4週間
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参加者は、各アームで 4 週間、一晩 (00:00 から 07:00) 評価されます。
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4週間
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フルクトサミンとHbA1cによって評価される血糖コントロール
時間枠:4週間
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参加者は、各腕で4週間評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc、University of Cambridge
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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