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Chiusura del ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 nell'ambiente domestico

28 gennaio 2014 aggiornato da: Hood Thabit, University of Cambridge

Uno studio in aperto, a tre centri, randomizzato, a due periodi, crossover per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo in tempo reale combinato con il controllo notturno del glucosio a circuito chiuso nell'ambiente domestico in confronto con tempo Monitoraggio continuo della glicemia sottocutanea da solo negli adulti con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore di insulina sottocutanea

L'obiettivo principale dello studio è confrontare il monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (CGM) in tempo reale combinato con il controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso durante la notte e il CGM in tempo reale da solo nell'ambiente domestico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il raggiungimento di uno stretto controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 1 (T1D) utilizzando regimi insulinici intensivi, che si è dimostrato importante per la prevenzione delle complicanze a lungo termine correlate al diabete, è limitato da un rischio significativamente aumentato di ipoglicemia. Il paziente medio con T1D soffre di due episodi sintomatici di ipoglicemia a settimana e un episodio di grave ipoglicemia, definito come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare un trattamento di salvataggio sotto forma di carboidrati e/o glucagone, all'anno. i progressi nella tecnologia della pompa per insulina e il continuo sviluppo di preparazioni di insulina più fisiologiche, i regimi terapeutici attualmente disponibili non sono ancora in grado di ottenere un controllo glicemico ottimale. L'emergere del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'ultimo decennio, che consente agli utenti di visualizzare in tempo reale La stima temporale della glicemia e la ricezione di allarmi per l'imminente ipo o iperglicemia, facilitando così modifiche appropriate nella terapia insulinica, è un passo importante verso un migliore monitoraggio del diabete.

L'obiettivo desiderabile è lo sviluppo di una somministrazione di insulina che sia sensibile al glucosio e lo sviluppo di un efficace monitoraggio del glucosio in tempo reale dovrebbe consentirlo. La somministrazione di insulina sensibile al glucosio dovrebbe consentire il raggiungimento degli obiettivi glicemici ideali con un minor rischio di ipoglicemia. I sistemi a circuito chiuso possono fornire un'opzione terapeutica realistica per le persone con T1D. La ricerca che stiamo conducendo presso l'Università di Cambridge si è concentrata sullo sviluppo di un sistema a circuito chiuso per il controllo notturno del glucosio nei pazienti con T1D. Gli studi che sono stati eseguiti finora utilizzano il controllo predittivo del modello (MPC): questo algoritmo stima i parametri specifici del paziente dalle misurazioni CGM effettuate ogni 1-15 minuti e fa previsioni sulle escursioni del glucosio, che vengono quindi utilizzate per calcolare le velocità di infusione di insulina basale. Ipotizziamo che il controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso durante la notte nell'ambiente domestico sarà efficace e sicuro rispetto al solo CGM, nei soggetti T1D in trattamento con microinfusore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 6 mesi o negativo al peptide C confermato.
  • In terapia con microinfusore per insulina da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non di tipo 1
  • Qualsiasi malattia fisica/psicologica che possa interferire con lo studio
  • Assunzione di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
  • Allergia nota/sospetta all'insulina
  • Pazienti con nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipoglicemia ricorrente grave in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo chiuso (algoritmo)
Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid, dose calcolata dall'algoritmo di controllo, in base alle letture continue del sensore di glucosio.
Altri nomi:
  • CL automatizzata
Comparatore placebo: Ciclo aperto
Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid secondo il normale regime della pompa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei valori CGM (Monitoraggio continuo del glucosio) nel target (3,9 - 8,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti saranno valutati durante la notte (dalle 00:00 alle 07:00) per 4 settimane in ciascun braccio.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di valori CGM inferiori a 3,9 mmol/l.
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti saranno valutati durante la notte (dalle 00:00 alle 07:00) per 4 settimane in ciascun braccio.
4 settimane
Tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 3,9 mmol/l e superiori a 8,0 mmol/l, come registrato dal CGM e da altre metriche basate sul CGM
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti saranno valutati durante la notte (dalle 00:00 alle 07:00) per 4 settimane in ciascun braccio.
4 settimane
Controllo glicemico valutato da fruttosamina e HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti saranno valutati per 4 settimane in ciascun braccio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciclo chiuso

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