- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01440140
Chiusura del ciclo negli adulti con diabete di tipo 1 nell'ambiente domestico
Uno studio in aperto, a tre centri, randomizzato, a due periodi, crossover per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'utilità del monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo in tempo reale combinato con il controllo notturno del glucosio a circuito chiuso nell'ambiente domestico in confronto con tempo Monitoraggio continuo della glicemia sottocutanea da solo negli adulti con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore di insulina sottocutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il raggiungimento di uno stretto controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 1 (T1D) utilizzando regimi insulinici intensivi, che si è dimostrato importante per la prevenzione delle complicanze a lungo termine correlate al diabete, è limitato da un rischio significativamente aumentato di ipoglicemia. Il paziente medio con T1D soffre di due episodi sintomatici di ipoglicemia a settimana e un episodio di grave ipoglicemia, definito come un evento che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare un trattamento di salvataggio sotto forma di carboidrati e/o glucagone, all'anno. i progressi nella tecnologia della pompa per insulina e il continuo sviluppo di preparazioni di insulina più fisiologiche, i regimi terapeutici attualmente disponibili non sono ancora in grado di ottenere un controllo glicemico ottimale. L'emergere del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'ultimo decennio, che consente agli utenti di visualizzare in tempo reale La stima temporale della glicemia e la ricezione di allarmi per l'imminente ipo o iperglicemia, facilitando così modifiche appropriate nella terapia insulinica, è un passo importante verso un migliore monitoraggio del diabete.
L'obiettivo desiderabile è lo sviluppo di una somministrazione di insulina che sia sensibile al glucosio e lo sviluppo di un efficace monitoraggio del glucosio in tempo reale dovrebbe consentirlo. La somministrazione di insulina sensibile al glucosio dovrebbe consentire il raggiungimento degli obiettivi glicemici ideali con un minor rischio di ipoglicemia. I sistemi a circuito chiuso possono fornire un'opzione terapeutica realistica per le persone con T1D. La ricerca che stiamo conducendo presso l'Università di Cambridge si è concentrata sullo sviluppo di un sistema a circuito chiuso per il controllo notturno del glucosio nei pazienti con T1D. Gli studi che sono stati eseguiti finora utilizzano il controllo predittivo del modello (MPC): questo algoritmo stima i parametri specifici del paziente dalle misurazioni CGM effettuate ogni 1-15 minuti e fa previsioni sulle escursioni del glucosio, che vengono quindi utilizzate per calcolare le velocità di infusione di insulina basale. Ipotizziamo che il controllo automatico del glucosio a ciclo chiuso durante la notte nell'ambiente domestico sarà efficace e sicuro rispetto al solo CGM, nei soggetti T1D in trattamento con microinfusore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1, come definito dall'OMS da almeno 6 mesi o negativo al peptide C confermato.
- In terapia con microinfusore per insulina da almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non di tipo 1
- Qualsiasi malattia fisica/psicologica che possa interferire con lo studio
- Assunzione di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
- Allergia nota/sospetta all'insulina
- Pazienti con nefropatia, neuropatia o retinopatia clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Ipoglicemia ricorrente grave in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ciclo chiuso (algoritmo)
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Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid, dose calcolata dall'algoritmo di controllo, in base alle letture continue del sensore di glucosio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Ciclo aperto
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Somministrazione sottocutanea di insulina Novorapid secondo il normale regime della pompa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale dei valori CGM (Monitoraggio continuo del glucosio) nel target (3,9 - 8,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti saranno valutati durante la notte (dalle 00:00 alle 07:00) per 4 settimane in ciascun braccio.
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di valori CGM inferiori a 3,9 mmol/l.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I partecipanti saranno valutati durante la notte (dalle 00:00 alle 07:00) per 4 settimane in ciascun braccio.
|
4 settimane
|
|
Tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 3,9 mmol/l e superiori a 8,0 mmol/l, come registrato dal CGM e da altre metriche basate sul CGM
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti saranno valutati durante la notte (dalle 00:00 alle 07:00) per 4 settimane in ciascun braccio.
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4 settimane
|
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Controllo glicemico valutato da fruttosamina e HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane
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I partecipanti saranno valutati per 4 settimane in ciascun braccio.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ANGELA03
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