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Cerrar el círculo en adultos con diabetes tipo 1 en el hogar

28 de enero de 2014 actualizado por: Hood Thabit, University of Cambridge

Un estudio cruzado, abierto, de tres centros, aleatorizado, de dos períodos para evaluar la eficacia, la seguridad y la utilidad de la monitorización continua de la glucosa subcutánea en tiempo real combinada con el control nocturno de la glucosa en circuito cerrado en el hogar en comparación con tiempo Monitoreo continuo de glucosa subcutánea solo en adultos con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de infusión de insulina subcutánea

El principal objetivo del estudio es comparar la monitorización continua de glucosa subcutánea (CGM) en tiempo real combinada con el control de glucosa de circuito cerrado automatizado durante la noche y la CGM en tiempo real sola en el entorno doméstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El logro de un control estricto de la glucemia en la diabetes mellitus tipo 1 (DT1) mediante regímenes intensivos de insulina, que ha demostrado ser importante para la prevención de complicaciones a largo plazo relacionadas con la diabetes, está limitado por un riesgo significativamente mayor de hipoglucemia. El paciente promedio con DT1 sufre dos episodios de hipoglucemia sintomática por semana y un episodio de hipoglucemia severa, definido como un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar tratamiento de rescate en forma de carbohidratos y/o glucagón, por año. A pesar de la rápida avances en la tecnología de bombas de insulina y el desarrollo continuo de preparaciones de insulina más fisiológicas, los regímenes terapéuticos disponibles actualmente aún no pueden lograr un control glucémico óptimo. El surgimiento del monitoreo continuo de glucosa (MCG) en la última década, que permite a los usuarios Las estimaciones temporales de la glucosa plasmática y la recepción de alarmas de hipoglucemia o hiperglucemia inminentes, lo que facilita los cambios adecuados en la terapia con insulina, es un paso importante hacia una mejor monitorización de la diabetes.

El objetivo deseable es el desarrollo de un suministro de insulina que responda a la glucosa y el desarrollo de una monitorización eficaz de la glucosa en tiempo real debería permitir esto. La administración de insulina sensible a la glucosa debería permitir alcanzar los objetivos de glucosa ideales con menos riesgo de hipoglucemia. Los sistemas de circuito cerrado pueden proporcionar una opción de tratamiento realista para las personas con DT1. La investigación que estamos realizando en la Universidad de Cambridge se ha centrado en desarrollar un sistema de circuito cerrado para el control de la glucosa durante la noche en pacientes con DT1. Los estudios que se han realizado hasta ahora emplean control predictivo modelo (MPC): este algoritmo estima los parámetros específicos del paciente a partir de las mediciones de CGM tomadas cada 1 a 15 minutos y hace predicciones de excursiones de glucosa, que luego se utilizan para calcular las tasas de infusión de insulina basal. Presumimos que el control de glucosa de circuito cerrado automatizado durante la noche en el hogar será eficaz y seguro en comparación con el CGM solo, en sujetos con diabetes tipo 1 en tratamiento con bomba de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1, según la definición de la OMS durante al menos 6 meses o péptido C negativo confirmado.
  • En terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus no tipo 1
  • Cualquier enfermedad física/psicológica que pueda interferir con el estudio.
  • Tomar medicamentos que puedan interferir con la interpretación de los resultados
  • Alergia conocida/sospechada a la insulina
  • Pacientes con nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativas a juicio del investigador
  • Hipoglucemia recurrente grave en curso a juicio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lazo cerrado (algoritmo)
Administración subcutánea de insulina Novorapid, dosis calculada por algoritmo de control, basada en lecturas continuas del sensor de glucosa.
Otros nombres:
  • CL automatizado
Comparador de placebos: Bucle abierto
Administración subcutánea de insulina Novorapid según el régimen de bomba habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de valores de CGM (Monitoreo continuo de glucosa) en el objetivo (3,9 - 8,0 mmol/l).
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes serán evaluados durante la noche (00:00 a 07:00) durante 4 semanas en cada brazo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de valores de CGM por debajo de 3,9 mmol/l.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes serán evaluados durante la noche (00:00 a 07:00) durante 4 semanas en cada brazo.
4 semanas
Tiempo pasado con niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/l y por encima de 8,0 mmol/l, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes serán evaluados durante la noche (00:00 a 07:00) durante 4 semanas en cada brazo.
4 semanas
Control glucémico evaluado por fructosamina y HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los participantes serán evaluados durante 4 semanas en cada brazo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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