- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01440140
Cerrar el círculo en adultos con diabetes tipo 1 en el hogar
Un estudio cruzado, abierto, de tres centros, aleatorizado, de dos períodos para evaluar la eficacia, la seguridad y la utilidad de la monitorización continua de la glucosa subcutánea en tiempo real combinada con el control nocturno de la glucosa en circuito cerrado en el hogar en comparación con tiempo Monitoreo continuo de glucosa subcutánea solo en adultos con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de infusión de insulina subcutánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El logro de un control estricto de la glucemia en la diabetes mellitus tipo 1 (DT1) mediante regímenes intensivos de insulina, que ha demostrado ser importante para la prevención de complicaciones a largo plazo relacionadas con la diabetes, está limitado por un riesgo significativamente mayor de hipoglucemia. El paciente promedio con DT1 sufre dos episodios de hipoglucemia sintomática por semana y un episodio de hipoglucemia severa, definido como un evento que requiere la asistencia de otra persona para administrar tratamiento de rescate en forma de carbohidratos y/o glucagón, por año. A pesar de la rápida avances en la tecnología de bombas de insulina y el desarrollo continuo de preparaciones de insulina más fisiológicas, los regímenes terapéuticos disponibles actualmente aún no pueden lograr un control glucémico óptimo. El surgimiento del monitoreo continuo de glucosa (MCG) en la última década, que permite a los usuarios Las estimaciones temporales de la glucosa plasmática y la recepción de alarmas de hipoglucemia o hiperglucemia inminentes, lo que facilita los cambios adecuados en la terapia con insulina, es un paso importante hacia una mejor monitorización de la diabetes.
El objetivo deseable es el desarrollo de un suministro de insulina que responda a la glucosa y el desarrollo de una monitorización eficaz de la glucosa en tiempo real debería permitir esto. La administración de insulina sensible a la glucosa debería permitir alcanzar los objetivos de glucosa ideales con menos riesgo de hipoglucemia. Los sistemas de circuito cerrado pueden proporcionar una opción de tratamiento realista para las personas con DT1. La investigación que estamos realizando en la Universidad de Cambridge se ha centrado en desarrollar un sistema de circuito cerrado para el control de la glucosa durante la noche en pacientes con DT1. Los estudios que se han realizado hasta ahora emplean control predictivo modelo (MPC): este algoritmo estima los parámetros específicos del paciente a partir de las mediciones de CGM tomadas cada 1 a 15 minutos y hace predicciones de excursiones de glucosa, que luego se utilizan para calcular las tasas de infusión de insulina basal. Presumimos que el control de glucosa de circuito cerrado automatizado durante la noche en el hogar será eficaz y seguro en comparación con el CGM solo, en sujetos con diabetes tipo 1 en tratamiento con bomba de insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1, según la definición de la OMS durante al menos 6 meses o péptido C negativo confirmado.
- En terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus no tipo 1
- Cualquier enfermedad física/psicológica que pueda interferir con el estudio.
- Tomar medicamentos que puedan interferir con la interpretación de los resultados
- Alergia conocida/sospechada a la insulina
- Pacientes con nefropatía, neuropatía o retinopatía clínicamente significativas a juicio del investigador
- Hipoglucemia recurrente grave en curso a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lazo cerrado (algoritmo)
|
Administración subcutánea de insulina Novorapid, dosis calculada por algoritmo de control, basada en lecturas continuas del sensor de glucosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bucle abierto
|
Administración subcutánea de insulina Novorapid según el régimen de bomba habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de valores de CGM (Monitoreo continuo de glucosa) en el objetivo (3,9 - 8,0 mmol/l).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los participantes serán evaluados durante la noche (00:00 a 07:00) durante 4 semanas en cada brazo.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de valores de CGM por debajo de 3,9 mmol/l.
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los participantes serán evaluados durante la noche (00:00 a 07:00) durante 4 semanas en cada brazo.
|
4 semanas
|
|
Tiempo pasado con niveles de glucosa por debajo de 3,9 mmol/l y por encima de 8,0 mmol/l, según lo registrado por CGM y otras métricas basadas en CGM
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los participantes serán evaluados durante la noche (00:00 a 07:00) durante 4 semanas en cada brazo.
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4 semanas
|
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Control glucémico evaluado por fructosamina y HbA1c
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los participantes serán evaluados durante 4 semanas en cada brazo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANGELA03
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