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가정 환경에서 제1형 당뇨병이 있는 성인의 루프 폐쇄

2014년 1월 28일 업데이트: Hood Thabit, University of Cambridge

가정 환경에서 야간 폐쇄 루프 포도당 조절과 결합된 실시간 연속 피하 포도당 모니터링의 효능, 안전성 및 유용성을 평가하기 위한 공개 라벨, 3개 센터, 무작위, 2주기, 교차 연구 피하 인슐린 주입 펌프 요법에 대한 제1형 당뇨병 성인의 단독 시간 연속 피하 포도당 모니터링

주요 연구 목적은 실시간 연속 피하 포도당 모니터링(CGM)과 야간 자동 폐쇄 루프 포도당 제어를 결합한 것과 가정 환경에서 실시간 CGM 단독을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

장기적인 당뇨병 관련 합병증 예방에 중요한 것으로 밝혀진 집중 인슐린 요법을 사용하여 제1형 당뇨병(T1D)에서 엄격한 혈당 조절을 달성하는 것은 저혈당증의 위험이 크게 증가하여 제한됩니다. T1D를 가진 평균 환자는 매주 2번의 저혈당증 증상 에피소드와 1년에 탄수화물 및/또는 글루카곤 형태의 구조 치료를 시행하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건으로 정의되는 중증 저혈당증의 1회 에피소드를 겪습니다. 인슐린 펌프 기술의 발전과 더 많은 생리학적 인슐린 제제의 지속적인 개발로 인해 현재 이용 가능한 치료 요법은 여전히 ​​최적의 혈당 조절을 달성할 수 없습니다. -혈장 포도당의 시간 추정치 및 임박한 저혈당증 또는 고혈당증에 대한 경보를 수신하여 인슐린 요법의 적절한 변경을 촉진하는 것은 개선된 당뇨병 모니터링을 향한 주요 단계입니다.

바람직한 목표는 포도당에 반응하는 인슐린 전달의 개발이며 효과적인 실시간 포도당 모니터링의 개발이 이를 허용해야 합니다. 포도당 반응성 인슐린 전달은 저혈당 위험이 적은 이상적인 포도당 목표를 달성할 수 있도록 해야 합니다. 폐쇄 루프 시스템은 T1D 환자에게 현실적인 치료 옵션을 제공할 수 있습니다. 케임브리지 대학에서 수행하고 있는 연구는 T1D 환자의 야간 혈당 조절을 위한 폐쇄 루프 시스템 개발에 중점을 두고 있습니다. 지금까지 수행된 연구는 모델 예측 제어(MPC)를 사용합니다. 이 알고리즘은 1~15분마다 수행된 CGM 측정에서 환자별 매개변수를 추정하고 포도당 편위를 예측한 다음 기본 인슐린 주입 속도를 계산하는 데 사용됩니다. 우리는 인슐린 펌프 치료를 받는 T1D 피험자에서 가정 환경에서 야간 자동 폐쇄 루프 포도당 조절이 CGM 단독에 비해 효과적이고 안전할 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, 영국, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적어도 6개월 동안 WHO에서 정의한 제1형 당뇨병 또는 확인된 C-펩티드 음성.
  • 최소 3개월 동안 인슐린 펌프 요법을 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 제1형 비진성 당뇨병
  • 연구를 방해할 가능성이 있는 신체적/정신적 질병
  • 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 약물 복용
  • 알려진/의심되는 인슐린에 대한 알레르기
  • 임상적으로 유의한 신장병증, 신경병증 또는 망막병증이 임상시험자에 의해 판단되는 환자
  • 조사자가 판단한 진행 중인 중증 재발성 저혈당증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폐쇄 루프(알고리즘)
다른: 폐쇄 루프
Novorapid 인슐린의 피하 전달, 연속 포도당 센서 판독값을 기반으로 제어 알고리즘에 의해 계산된 용량.
다른 이름들:
  • 자동화된 CL
위약 비교기: 개방 루프
다른: 기존의 인슐린 펌프 전달
일반적인 펌프 요법에 따른 Novorapid 인슐린의 피하 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 내 CGM(지속적인 포도당 모니터링) 값의 백분율(3.9 - 8.0mmol/l).
기간: 4 주
참가자는 각 팔에서 4주 동안 밤새(00:00~07:00) 평가됩니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3.9mmol/l 미만의 CGM 값 백분율.
기간: 4 주
참가자는 각 팔에서 4주 동안 밤새(00:00~07:00) 평가됩니다.
4 주
CGM 및 기타 CGM 기반 메트릭으로 기록된 바와 같이 3.9mmol/l 미만 및 8.0mmol/l 초과의 포도당 수준에서 보낸 시간
기간: 4 주
참가자는 각 팔에서 4주 동안 밤새(00:00~07:00) 평가됩니다.
4 주
프럭토사민과 HbA1c로 혈당 조절 평가
기간: 4 주
참가자는 각 팔에서 4주 동안 평가됩니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Cambridge

협력자

Diabetes UK

수사관

  • 수석 연구원: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANGELA03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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