- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01440140
Boucler la boucle chez les adultes atteints de diabète de type 1 à domicile
Une étude ouverte, tricentrique, randomisée, à deux périodes et croisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité de la surveillance continue en temps réel de la glycémie sous-cutanée combinée à un contrôle de la glycémie en boucle fermée pendant la nuit à domicile par rapport à la Surveillance continue de la glycémie sous-cutanée seule chez les adultes atteints de diabète de type 1 sous traitement par pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obtention d'un contrôle strict de la glycémie dans le diabète sucré de type 1 (DT1) à l'aide de régimes intensifs d'insuline, qui s'est avéré important pour la prévention des complications à long terme liées au diabète, est limitée par un risque significativement accru d'hypoglycémie. Le patient moyen atteint de DT1 subit deux épisodes d'hypoglycémie symptomatique par semaine, et un épisode d'hypoglycémie sévère, défini comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer un traitement de secours sous forme de glucides et/ou de glucagon, par an. les progrès de la technologie des pompes à insuline et le développement continu de préparations d'insuline plus physiologiques, les schémas thérapeutiques actuellement disponibles ne permettent toujours pas d'obtenir un contrôle glycémique optimal. L'émergence de la surveillance continue du glucose (CGM) au cours de la dernière décennie, qui permet aux utilisateurs de visualiser en temps réel -les estimations temporelles de la glycémie et la réception d'alarmes en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie imminente, facilitant ainsi les modifications appropriées de l'insulinothérapie, constituent une étape majeure vers une meilleure surveillance du diabète.
L'objectif souhaitable est le développement d'une administration d'insuline qui est sensible au glucose et le développement d'une surveillance efficace du glucose en temps réel devrait permettre cela. L'administration d'insuline sensible au glucose devrait permettre d'atteindre des objectifs glycémiques idéaux avec moins de risque d'hypoglycémie. Les systèmes en boucle fermée peuvent fournir une option de traitement réaliste pour les personnes atteintes de DT1. La recherche que nous menons à l'Université de Cambridge s'est concentrée sur le développement d'un système en boucle fermée pour le contrôle de la glycémie pendant la nuit chez les patients atteints de DT1. Les études qui ont été réalisées jusqu'à présent utilisent le modèle de contrôle prédictif (MPC) - cet algorithme estime les paramètres spécifiques au patient à partir des mesures CGM prises toutes les 1 à 15 minutes et fait des prédictions des excursions de glucose, qui sont ensuite utilisées pour calculer les taux de perfusion basale d'insuline. Nous émettons l'hypothèse que le contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée pendant la nuit à domicile sera efficace et sûr par rapport au CGM seul, chez les sujets DT1 sous traitement par pompe à insuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
- King's College London
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1, tel que défini par l'OMS depuis au moins 6 mois ou confirmé négatif au peptide C.
- Sous thérapie par pompe à insuline depuis au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré non de type 1
- Toute maladie physique / psychologique susceptible d'interférer avec l'étude
- Prise de médicaments susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats
- Allergie connue/suspectée à l'insuline
- Patients présentant une néphropathie, une neuropathie ou une rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
- Hypoglycémie récurrente sévère en cours, telle que jugée par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boucle fermée (algorithme)
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Administration sous-cutanée d'insuline Novorapid, dose calculée par algorithme de contrôle, basée sur des lectures continues du capteur de glucose.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Boucle ouverte
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Administration sous-cutanée d'insuline Novorapid selon le régime habituel de la pompe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage des valeurs CGM (surveillance continue du glucose) dans la cible (3,9 - 8,0 mmol/l).
Délai: 4 semaines
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Les participants seront évalués pendant la nuit (00h00 à 07h00) pendant 4 semaines dans chaque bras.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de valeurs CGM inférieures à 3,9 mmol/l.
Délai: 4 semaines
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Les participants seront évalués pendant la nuit (00h00 à 07h00) pendant 4 semaines dans chaque bras.
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4 semaines
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Temps passé avec des niveaux de glucose inférieurs à 3,9 mmol/l et supérieurs à 8,0 mmol/l, tel qu'enregistré par le CGM et d'autres mesures basées sur le CGM
Délai: 4 semaines
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Les participants seront évalués pendant la nuit (00h00 à 07h00) pendant 4 semaines dans chaque bras.
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4 semaines
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Contrôle glycémique évalué par la fructosamine et l'HbA1c
Délai: 4 semaines
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Les participants seront évalués pendant 4 semaines dans chaque bras.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANGELA03
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