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Boucler la boucle chez les adultes atteints de diabète de type 1 à domicile

28 janvier 2014 mis à jour par: Hood Thabit, University of Cambridge

Une étude ouverte, tricentrique, randomisée, à deux périodes et croisée pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'utilité de la surveillance continue en temps réel de la glycémie sous-cutanée combinée à un contrôle de la glycémie en boucle fermée pendant la nuit à domicile par rapport à la Surveillance continue de la glycémie sous-cutanée seule chez les adultes atteints de diabète de type 1 sous traitement par pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée

L'objectif principal de l'étude est de comparer la surveillance continue de la glycémie sous-cutanée (CGM) en temps réel combinée à un contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée pendant la nuit et la CGM en temps réel seule à domicile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obtention d'un contrôle strict de la glycémie dans le diabète sucré de type 1 (DT1) à l'aide de régimes intensifs d'insuline, qui s'est avéré important pour la prévention des complications à long terme liées au diabète, est limitée par un risque significativement accru d'hypoglycémie. Le patient moyen atteint de DT1 subit deux épisodes d'hypoglycémie symptomatique par semaine, et un épisode d'hypoglycémie sévère, défini comme un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer un traitement de secours sous forme de glucides et/ou de glucagon, par an. les progrès de la technologie des pompes à insuline et le développement continu de préparations d'insuline plus physiologiques, les schémas thérapeutiques actuellement disponibles ne permettent toujours pas d'obtenir un contrôle glycémique optimal. L'émergence de la surveillance continue du glucose (CGM) au cours de la dernière décennie, qui permet aux utilisateurs de visualiser en temps réel -les estimations temporelles de la glycémie et la réception d'alarmes en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie imminente, facilitant ainsi les modifications appropriées de l'insulinothérapie, constituent une étape majeure vers une meilleure surveillance du diabète.

L'objectif souhaitable est le développement d'une administration d'insuline qui est sensible au glucose et le développement d'une surveillance efficace du glucose en temps réel devrait permettre cela. L'administration d'insuline sensible au glucose devrait permettre d'atteindre des objectifs glycémiques idéaux avec moins de risque d'hypoglycémie. Les systèmes en boucle fermée peuvent fournir une option de traitement réaliste pour les personnes atteintes de DT1. La recherche que nous menons à l'Université de Cambridge s'est concentrée sur le développement d'un système en boucle fermée pour le contrôle de la glycémie pendant la nuit chez les patients atteints de DT1. Les études qui ont été réalisées jusqu'à présent utilisent le modèle de contrôle prédictif (MPC) - cet algorithme estime les paramètres spécifiques au patient à partir des mesures CGM prises toutes les 1 à 15 minutes et fait des prédictions des excursions de glucose, qui sont ensuite utilisées pour calculer les taux de perfusion basale d'insuline. Nous émettons l'hypothèse que le contrôle automatisé de la glycémie en boucle fermée pendant la nuit à domicile sera efficace et sûr par rapport au CGM seul, chez les sujets DT1 sous traitement par pompe à insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1, tel que défini par l'OMS depuis au moins 6 mois ou confirmé négatif au peptide C.
  • Sous thérapie par pompe à insuline depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré non de type 1
  • Toute maladie physique / psychologique susceptible d'interférer avec l'étude
  • Prise de médicaments susceptibles d'interférer avec l'interprétation des résultats
  • Allergie connue/suspectée à l'insuline
  • Patients présentant une néphropathie, une neuropathie ou une rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur
  • Hypoglycémie récurrente sévère en cours, telle que jugée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boucle fermée (algorithme)
Administration sous-cutanée d'insuline Novorapid, dose calculée par algorithme de contrôle, basée sur des lectures continues du capteur de glucose.
Autres noms:
  • CL automatisée
Comparateur placebo: Boucle ouverte
Administration sous-cutanée d'insuline Novorapid selon le régime habituel de la pompe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage des valeurs CGM (surveillance continue du glucose) dans la cible (3,9 - 8,0 mmol/l).
Délai: 4 semaines
Les participants seront évalués pendant la nuit (00h00 à 07h00) pendant 4 semaines dans chaque bras.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de valeurs CGM inférieures à 3,9 mmol/l.
Délai: 4 semaines
Les participants seront évalués pendant la nuit (00h00 à 07h00) pendant 4 semaines dans chaque bras.
4 semaines
Temps passé avec des niveaux de glucose inférieurs à 3,9 mmol/l et supérieurs à 8,0 mmol/l, tel qu'enregistré par le CGM et d'autres mesures basées sur le CGM
Délai: 4 semaines
Les participants seront évalués pendant la nuit (00h00 à 07h00) pendant 4 semaines dans chaque bras.
4 semaines
Contrôle glycémique évalué par la fructosamine et l'HbA1c
Délai: 4 semaines
Les participants seront évalués pendant 4 semaines dans chaque bras.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2011

Première publication (Estimation)

26 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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