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Fechando o ciclo em adultos com diabetes tipo 1 em ambiente doméstico

28 de janeiro de 2014 atualizado por: Hood Thabit, University of Cambridge

Um estudo cruzado, aberto, tricêntrico, randomizado, de dois períodos para avaliar a eficácia, a segurança e a utilidade do monitoramento contínuo da glicose subcutânea em tempo real combinado com o controle noturno da glicose em circuito fechado no ambiente doméstico em comparação com o controle real da glicose tempo de monitoramento contínuo de glicose subcutânea sozinho em adultos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de infusão de insulina subcutânea

O principal objetivo do estudo é comparar o monitoramento contínuo de glicose subcutânea (CGM) em tempo real combinado com controle de glicose em circuito fechado automatizado durante a noite e CGM em tempo real sozinho no ambiente doméstico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obtenção de um controle glicêmico rigoroso no diabetes mellitus tipo 1 (DM1) usando regimes intensivos de insulina, que se mostrou importante para a prevenção de complicações relacionadas ao diabetes a longo prazo, é limitada por um risco significativamente aumentado de hipoglicemia. O paciente médio com DM1 sofre dois episódios sintomáticos de hipoglicemia por semana e um episódio de hipoglicemia grave, definido como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar tratamento de resgate na forma de carboidratos e/ou glucagon, por ano. Apesar da rápida avanços na tecnologia de bomba de insulina e o desenvolvimento contínuo de preparações de insulina mais fisiológicas, os regimes terapêuticos atualmente disponíveis ainda não conseguem alcançar o controle glicêmico ideal. O surgimento do monitoramento contínuo de glicose (CGM) na última década, que permite aos usuários visualizar em Estimativas de tempo de glicose plasmática e receber alarmes para hipo ou hiperglicemia iminente, facilitando assim mudanças apropriadas na terapia com insulina, é um passo importante para melhorar o monitoramento do diabetes.

O objetivo desejável é o desenvolvimento de uma administração de insulina que responda à glicose e o desenvolvimento de um monitoramento eficaz da glicose em tempo real deve permitir isso. A administração de insulina responsiva à glicose deve permitir a obtenção de metas ideais de glicose com menor risco de hipoglicemia. Os sistemas de circuito fechado podem fornecer uma opção de tratamento realista para pessoas com DM1. A pesquisa que estamos realizando na Universidade de Cambridge tem como foco o desenvolvimento de um sistema de circuito fechado para controle noturno da glicose em pacientes com DM1. Os estudos realizados até agora empregam controle preditivo de modelo (MPC) - esse algoritmo estima parâmetros específicos do paciente a partir de medições CGM feitas a cada 1 a 15 minutos e faz previsões de excursões de glicose, que são usadas para calcular as taxas de infusão basal de insulina. Nossa hipótese é que o controle automatizado de glicose em circuito fechado durante a noite no ambiente doméstico será eficaz e seguro em comparação com o CGM sozinho, em indivíduos com DM1 em tratamento com bomba de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS por pelo menos 6 meses ou negativo para peptídeo C confirmado.
  • Em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Diabetes mellitus não tipo 1
  • Qualquer doença física/psicológica que possa interferir no estudo
  • Tomar medicamentos que possam interferir na interpretação dos resultados
  • Alergia conhecida/suspeita contra insulina
  • Pacientes com nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
  • Hipoglicemia recorrente grave em curso, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Circuito fechado (algoritmo)
Administração subcutânea de insulina Novorapid, dose calculada por algoritmo de controle, com base em leituras contínuas do sensor de glicose.
Outros nomes:
  • CL automatizado
Comparador de Placebo: Circuito aberto
Administração subcutânea de insulina Novorapid de acordo com o regime de bomba usual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem dos valores de CGM (monitoramento contínuo da glicose) no alvo (3,9 - 8,0 mmol/l).
Prazo: 4 semanas
Os participantes serão avaliados durante a noite (das 00:00 às 07:00) por 4 semanas em cada braço.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de valores CGM abaixo de 3,9 mmol/l.
Prazo: 4 semanas
Os participantes serão avaliados durante a noite (das 00:00 às 07:00) por 4 semanas em cada braço.
4 semanas
Tempo gasto com níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/l e acima de 8,0 mmol/l, conforme registrado por CGM e outras métricas baseadas em CGM
Prazo: 4 semanas
Os participantes serão avaliados durante a noite (das 00:00 às 07:00) por 4 semanas em cada braço.
4 semanas
Controle glicêmico avaliado por frutosamina e HbA1c
Prazo: 4 semanas
Os participantes serão avaliados por 4 semanas em cada braço.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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