- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01440140
Fechando o ciclo em adultos com diabetes tipo 1 em ambiente doméstico
Um estudo cruzado, aberto, tricêntrico, randomizado, de dois períodos para avaliar a eficácia, a segurança e a utilidade do monitoramento contínuo da glicose subcutânea em tempo real combinado com o controle noturno da glicose em circuito fechado no ambiente doméstico em comparação com o controle real da glicose tempo de monitoramento contínuo de glicose subcutânea sozinho em adultos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de infusão de insulina subcutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obtenção de um controle glicêmico rigoroso no diabetes mellitus tipo 1 (DM1) usando regimes intensivos de insulina, que se mostrou importante para a prevenção de complicações relacionadas ao diabetes a longo prazo, é limitada por um risco significativamente aumentado de hipoglicemia. O paciente médio com DM1 sofre dois episódios sintomáticos de hipoglicemia por semana e um episódio de hipoglicemia grave, definido como um evento que requer assistência de outra pessoa para administrar tratamento de resgate na forma de carboidratos e/ou glucagon, por ano. Apesar da rápida avanços na tecnologia de bomba de insulina e o desenvolvimento contínuo de preparações de insulina mais fisiológicas, os regimes terapêuticos atualmente disponíveis ainda não conseguem alcançar o controle glicêmico ideal. O surgimento do monitoramento contínuo de glicose (CGM) na última década, que permite aos usuários visualizar em Estimativas de tempo de glicose plasmática e receber alarmes para hipo ou hiperglicemia iminente, facilitando assim mudanças apropriadas na terapia com insulina, é um passo importante para melhorar o monitoramento do diabetes.
O objetivo desejável é o desenvolvimento de uma administração de insulina que responda à glicose e o desenvolvimento de um monitoramento eficaz da glicose em tempo real deve permitir isso. A administração de insulina responsiva à glicose deve permitir a obtenção de metas ideais de glicose com menor risco de hipoglicemia. Os sistemas de circuito fechado podem fornecer uma opção de tratamento realista para pessoas com DM1. A pesquisa que estamos realizando na Universidade de Cambridge tem como foco o desenvolvimento de um sistema de circuito fechado para controle noturno da glicose em pacientes com DM1. Os estudos realizados até agora empregam controle preditivo de modelo (MPC) - esse algoritmo estima parâmetros específicos do paciente a partir de medições CGM feitas a cada 1 a 15 minutos e faz previsões de excursões de glicose, que são usadas para calcular as taxas de infusão basal de insulina. Nossa hipótese é que o controle automatizado de glicose em circuito fechado durante a noite no ambiente doméstico será eficaz e seguro em comparação com o CGM sozinho, em indivíduos com DM1 em tratamento com bomba de insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS por pelo menos 6 meses ou negativo para peptídeo C confirmado.
- Em terapia com bomba de insulina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus não tipo 1
- Qualquer doença física/psicológica que possa interferir no estudo
- Tomar medicamentos que possam interferir na interpretação dos resultados
- Alergia conhecida/suspeita contra insulina
- Pacientes com nefropatia, neuropatia ou retinopatia clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
- Hipoglicemia recorrente grave em curso, conforme julgado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Circuito fechado (algoritmo)
|
Administração subcutânea de insulina Novorapid, dose calculada por algoritmo de controle, com base em leituras contínuas do sensor de glicose.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Circuito aberto
|
Administração subcutânea de insulina Novorapid de acordo com o regime de bomba usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem dos valores de CGM (monitoramento contínuo da glicose) no alvo (3,9 - 8,0 mmol/l).
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão avaliados durante a noite (das 00:00 às 07:00) por 4 semanas em cada braço.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de valores CGM abaixo de 3,9 mmol/l.
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão avaliados durante a noite (das 00:00 às 07:00) por 4 semanas em cada braço.
|
4 semanas
|
|
Tempo gasto com níveis de glicose abaixo de 3,9 mmol/l e acima de 8,0 mmol/l, conforme registrado por CGM e outras métricas baseadas em CGM
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão avaliados durante a noite (das 00:00 às 07:00) por 4 semanas em cada braço.
|
4 semanas
|
|
Controle glicêmico avaliado por frutosamina e HbA1c
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes serão avaliados por 4 semanas em cada braço.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANGELA03
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