Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření smyčky u dospělých s diabetem 1. typu v domácím prostředí

28. ledna 2014 aktualizováno: Hood Thabit, University of Cambridge

Otevřená, třístředová, randomizovaná, dvoudobá, zkřížená studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a užitečnosti kontinuálního subkutánního monitorování glukosy v reálném čase v kombinaci s noční kontrolou glukosy v uzavřeném cyklu v domácím prostředí ve srovnání se skutečnou čas Kontinuální subkutánní monitorování glukózy samotné u dospělých s diabetem 1. typu na terapii subkutánní inzulínovou infuzní pumpou

Hlavním cílem studie je porovnat kontinuální subkutánní monitorování glukózy (CGM) v reálném čase v kombinaci s automatickou kontrolou glukózy v uzavřené smyčce přes noc a samotnou CGM v reálném čase v domácím prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosažení přísné glykemické kontroly u diabetes mellitus 1. typu (T1D) pomocí intenzivních inzulínových režimů, což se ukázalo jako důležité pro prevenci dlouhodobých komplikací souvisejících s diabetem, je limitováno významně zvýšeným rizikem hypoglykémie. Průměrný pacient s T1D prodělá ročně dvě symptomatické epizody hypoglykémie za týden a jednu epizodu těžké hypoglykémie, definované jako příhoda vyžadující pomoc jiné osoby při podání záchranné léčby ve formě sacharidů a/nebo glukagonu. pokroky v technologii inzulínové pumpy a pokračující vývoj více fyziologických inzulínových přípravků, současné dostupné terapeutické režimy stále nejsou schopny dosáhnout optimální kontroly glykémie. Vznik kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v posledním desetiletí, které uživatelům umožňuje vidět v reálném čase -časové odhady glukózy v plazmě a příjem alarmů pro blížící se hypo- nebo hyperglykémii, čímž se usnadní vhodné změny v inzulínové terapii, je hlavním krokem ke zlepšení monitorování diabetu.

Žádoucím cílem je vývoj aplikace inzulinu, která bude reagovat na glukózu, a vývoj účinného monitorování glukózy v reálném čase by to měl umožnit. Aplikace inzulinu reagující na glukózu by měla umožnit dosažení ideálních glukózových cílů s menším rizikem hypoglykémie. Systémy s uzavřenou smyčkou mohou poskytnout realistickou možnost léčby pro lidi s T1D. Výzkum, který provádíme na univerzitě v Cambridge, byl zaměřen na vývoj systému s uzavřenou smyčkou pro noční kontrolu glukózy u pacientů s T1D. Studie, které byly dosud provedeny, využívají model prediktivní kontroly (MPC) – tento algoritmus odhaduje parametry specifické pro pacienta z měření CGM prováděných každých 1 až 15 minut a předpovídá odchylky glukózy, které se pak použijí k výpočtu bazálních rychlostí infuze inzulínu. Předpokládáme, že přes noc automatizovaná kontrola glukózy s uzavřenou smyčkou v domácím prostředí bude účinná a bezpečná ve srovnání se samotnou CGM u subjektů T1D léčených inzulínovou pumpou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu podle definice WHO po dobu nejméně 6 měsíců nebo potvrzený C-peptid negativní.
  • Léčbu inzulínovou pumpou po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus jiného typu než 1
  • Jakékoli fyzické/psychologické onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie
  • Užívání léků pravděpodobně naruší interpretaci výsledků
  • Známá/podezřelá alergie na inzulín
  • Pacienti s klinicky významnou nefropatií, neuropatií nebo retinopatií podle posouzení zkoušejícího
  • Pokračující těžká recidivující hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavřená smyčka (algoritmus)
Jiný: Uzavřená smyčka
Subkutánní podání inzulinu Novorapid, dávka vypočtená kontrolním algoritmem na základě kontinuálních hodnot glukózového senzoru.
Ostatní jména:
  • Automatizovaný CL
Komparátor placeba: Otevřená smyčka
Jiný: Dodávka konvenční inzulínovou pumpou
Subkutánní aplikace inzulinu Novorapid podle obvyklého režimu pumpy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot CGM (kontinuální monitorování glukózy) v cílových (3,9 - 8,0 mmol/l).
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou hodnoceni přes noc (00:00 až 07:00) po dobu 4 týdnů v každé větvi.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento hodnot CGM pod 3,9 mmol/l.
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou hodnoceni přes noc (00:00 až 07:00) po dobu 4 týdnů v každé větvi.
4 týdny
Čas strávený s hladinami glukózy pod 3,9 mmol/l a nad 8,0 mmol/l, jak je zaznamenáno pomocí CGM a dalších metrik založených na CGM
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou hodnoceni přes noc (00:00 až 07:00) po dobu 4 týdnů v každé větvi.
4 týdny
Glykemická kontrola hodnocená fruktosaminem a HbA1c
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou hodnoceni po dobu 4 týdnů v každé větvi.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cambridge

Spolupracovníci

Diabetes UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANGELA03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Uzavřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit