Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukke sløyfen hos voksne med type 1-diabetes i hjemmemiljøet

28. januar 2014 oppdatert av: Hood Thabit, University of Cambridge

En åpen-label, tre-senter, randomisert, to-perioders, crossover-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og nytten av kontinuerlig subkutan glukoseovervåking i sanntid kombinert med lukket sløyfekontroll over natten i hjemmemiljøet sammenlignet med sann- tid Kontinuerlig subkutan glukoseovervåking alene hos voksne med type 1-diabetes på subkutan insulininfusjonspumpeterapi

Hovedmålet med studien er å sammenligne sanntids kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM) kombinert med automatisert lukket sløyfekontroll over natten, og sanntids CGM alene i hjemmemiljøet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oppnåelse av tett glykemisk kontroll ved type 1 diabetes mellitus (T1D) ved bruk av intensive insulinregimer, som har vist seg å være viktig for forebygging av langsiktige diabetesrelaterte komplikasjoner, begrenses av en betydelig økt risiko for hypoglykemi. Den gjennomsnittlige pasienten med T1D lider av to symptomatiske episoder av hypoglykemi per uke, og én episode med alvorlig hypoglykemi, definert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person for å administrere redningsbehandling i form av karbohydrat og/eller glukagon, per år. fremskritt innen insulinpumpeteknologi og den pågående utviklingen av flere fysiologiske insulinpreparater, er de tilgjengelige terapeutiske regimene fortsatt ikke i stand til å oppnå optimal glykemisk kontroll. Fremveksten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i løpet av det siste tiåret, som gjør det mulig for brukere å se på ekte - Tidsestimater av plasmaglukose og motta alarmer for forestående hypo- eller hyperglykemi, og dermed muliggjøre passende endringer i insulinbehandling, er et stort skritt mot forbedret diabetesovervåking.

Det ønskelige målet er utviklingen av en insulintilførsel som er glukoseresponsiv, og utviklingen av effektiv glukoseovervåking i sanntid bør tillate dette. Glukoseresponsiv insulintilførsel bør tillate oppnåelse av ideelle glukosemål med mindre risiko for hypoglykemi. Closed-loop-systemer kan gi et realistisk behandlingsalternativ for personer med T1D. Forskningen vi utfører ved University of Cambridge har vært fokusert på å utvikle et lukket sløyfesystem for glukosekontroll over natten hos pasienter med T1D. Studiene som er utført så langt bruker modellprediktiv kontroll (MPC) - denne algoritmen estimerer pasientspesifikke parametere fra CGM-målinger tatt hvert 1. til 15. minutt og gir spådommer om glukoseekskursjoner, som deretter brukes til å beregne basal insulininfusjonshastighet. Vi antar at automatisert glukosekontroll over natten i hjemmet vil være effektivt og trygt sammenlignet med CGM alene, hos T1D-personer på insulinpumpebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes, som definert av WHO i minst 6 måneder eller bekreftet C-peptid negativ.
  • På insulinpumpebehandling i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-type 1 diabetes mellitus
  • Enhver fysisk/psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studien
  • Å ta medisiner vil sannsynligvis forstyrre tolkningen av resultatene
  • Kjent/mistenkt allergi mot insulin
  • Pasienter med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren
  • Pågående alvorlig tilbakevendende hypoglykemi som bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket sløyfe (algoritme)
Subkutan tilførsel av Novorapid-insulin, dose beregnet av kontrollalgoritme, basert på kontinuerlige glukosesensoravlesninger.
Andre navn:
  • Automatisert CL
Placebo komparator: Åpen løkke
Subkutan tilførsel av Novorapid insulin i henhold til vanlig pumperegime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CGM-verdier (Continuous glucose monitoring) i mål (3,9 - 8,0 mmol/l).
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli vurdert over natten (00:00 til 07:00) i 4 uker i hver arm.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av CGM-verdier under 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli vurdert over natten (00:00 til 07:00) i 4 uker i hver arm.
4 uker
Tid brukt med glukosenivåer under 3,9 mmol/l og over 8,0 mmol/l, som registrert av CGM og andre CGM-baserte beregninger
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli vurdert over natten (00:00 til 07:00) i 4 uker i hver arm.
4 uker
Glykemisk kontroll vurdert med fruktosamin og HbA1c
Tidsramme: 4 uker
Deltakerne vil bli vurdert i 4 uker i hver arm.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere