- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01440140
Lukke sløyfen hos voksne med type 1-diabetes i hjemmemiljøet
En åpen-label, tre-senter, randomisert, to-perioders, crossover-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og nytten av kontinuerlig subkutan glukoseovervåking i sanntid kombinert med lukket sløyfekontroll over natten i hjemmemiljøet sammenlignet med sann- tid Kontinuerlig subkutan glukoseovervåking alene hos voksne med type 1-diabetes på subkutan insulininfusjonspumpeterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oppnåelse av tett glykemisk kontroll ved type 1 diabetes mellitus (T1D) ved bruk av intensive insulinregimer, som har vist seg å være viktig for forebygging av langsiktige diabetesrelaterte komplikasjoner, begrenses av en betydelig økt risiko for hypoglykemi. Den gjennomsnittlige pasienten med T1D lider av to symptomatiske episoder av hypoglykemi per uke, og én episode med alvorlig hypoglykemi, definert som en hendelse som krever assistanse fra en annen person for å administrere redningsbehandling i form av karbohydrat og/eller glukagon, per år. fremskritt innen insulinpumpeteknologi og den pågående utviklingen av flere fysiologiske insulinpreparater, er de tilgjengelige terapeutiske regimene fortsatt ikke i stand til å oppnå optimal glykemisk kontroll. Fremveksten av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) i løpet av det siste tiåret, som gjør det mulig for brukere å se på ekte - Tidsestimater av plasmaglukose og motta alarmer for forestående hypo- eller hyperglykemi, og dermed muliggjøre passende endringer i insulinbehandling, er et stort skritt mot forbedret diabetesovervåking.
Det ønskelige målet er utviklingen av en insulintilførsel som er glukoseresponsiv, og utviklingen av effektiv glukoseovervåking i sanntid bør tillate dette. Glukoseresponsiv insulintilførsel bør tillate oppnåelse av ideelle glukosemål med mindre risiko for hypoglykemi. Closed-loop-systemer kan gi et realistisk behandlingsalternativ for personer med T1D. Forskningen vi utfører ved University of Cambridge har vært fokusert på å utvikle et lukket sløyfesystem for glukosekontroll over natten hos pasienter med T1D. Studiene som er utført så langt bruker modellprediktiv kontroll (MPC) - denne algoritmen estimerer pasientspesifikke parametere fra CGM-målinger tatt hvert 1. til 15. minutt og gir spådommer om glukoseekskursjoner, som deretter brukes til å beregne basal insulininfusjonshastighet. Vi antar at automatisert glukosekontroll over natten i hjemmet vil være effektivt og trygt sammenlignet med CGM alene, hos T1D-personer på insulinpumpebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RJ
- King's College London
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes, som definert av WHO i minst 6 måneder eller bekreftet C-peptid negativ.
- På insulinpumpebehandling i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes mellitus
- Enhver fysisk/psykologisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studien
- Å ta medisiner vil sannsynligvis forstyrre tolkningen av resultatene
- Kjent/mistenkt allergi mot insulin
- Pasienter med klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren
- Pågående alvorlig tilbakevendende hypoglykemi som bedømt av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lukket sløyfe (algoritme)
|
Subkutan tilførsel av Novorapid-insulin, dose beregnet av kontrollalgoritme, basert på kontinuerlige glukosesensoravlesninger.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Åpen løkke
|
Subkutan tilførsel av Novorapid insulin i henhold til vanlig pumperegime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av CGM-verdier (Continuous glucose monitoring) i mål (3,9 - 8,0 mmol/l).
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli vurdert over natten (00:00 til 07:00) i 4 uker i hver arm.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av CGM-verdier under 3,9 mmol/l.
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli vurdert over natten (00:00 til 07:00) i 4 uker i hver arm.
|
4 uker
|
|
Tid brukt med glukosenivåer under 3,9 mmol/l og over 8,0 mmol/l, som registrert av CGM og andre CGM-baserte beregninger
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli vurdert over natten (00:00 til 07:00) i 4 uker i hver arm.
|
4 uker
|
|
Glykemisk kontroll vurdert med fruktosamin og HbA1c
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli vurdert i 4 uker i hver arm.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Thabit H, Elleri D, Leelarathna L, Allen J, Lubina-Solomon A, Stadler M, Walkinshaw E, Iqbal A, Choudhary P, Wilinska M, Barnard K, Heller S, Amiel S, Evans M, Dunger D, Hovorka R. Unsupervised overnight closed loop insulin delivery during free living: analysis of randomised cross-over home studies in adults and adolescents with type 1 diabetes. Lancet. 2015 Feb 26;385 Suppl 1:S96. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60411-1.
- Thabit H, Leelarathna L, Wilinska ME, Elleri D, Allen JM, Lubina-Solomon A, Walkinshaw E, Stadler M, Choudhary P, Mader JK, Dellweg S, Benesch C, Pieber TR, Arnolds S, Heller SR, Amiel SA, Dunger D, Evans ML, Hovorka R. Accuracy of Continuous Glucose Monitoring During Three Closed-Loop Home Studies Under Free-Living Conditions. Diabetes Technol Ther. 2015 Nov;17(11):801-7. doi: 10.1089/dia.2015.0062. Epub 2015 Aug 4.
- Thabit H, Lubina-Solomon A, Stadler M, Leelarathna L, Walkinshaw E, Pernet A, Allen JM, Iqbal A, Choudhary P, Kumareswaran K, Nodale M, Nisbet C, Wilinska ME, Barnard KD, Dunger DB, Heller SR, Amiel SA, Evans ML, Hovorka R. Home use of closed-loop insulin delivery for overnight glucose control in adults with type 1 diabetes: a 4-week, multicentre, randomised crossover study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Sep;2(9):701-9. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70114-7. Epub 2014 Jun 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANGELA03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .