接受莫氏手术的患者的二次意图伤口愈合与微移植 (MomelanMohs)
2014年6月18日 更新者：Alexandra Kimball、Massachusetts General Hospital
本研究评估了一种新型微移植技术，以了解它将如何影响二次意向伤口的愈合率和美容效果。
移植物采集和微移植过程由 MoMelan Technologies 设计 表皮扩张系统由市售的水泡生成装置和微泡生成和切除装置 (MBGED) 组成，将生成一系列小微泡并将微移植物转移到无菌敷料（Tegaderm™ - FDA 批准的伤口敷料）应用于受试者的手术区域。
研究人员预测，将扩大的微移植物应用于原本可以通过第二意图愈合的伤口将加速愈合并可能减少疤痕。
研究概览
详细说明
有头皮伤口 s/p Mohs 程序的参与者将被随机分配到微移植技术干预组或不干预/仅通过次级意图治愈（对照）。
干预包括使用微泡生成和切除装置从有色皮肤中采集皮肤微移植物（1.75 毫米），并将微移植物转移到无菌敷料中，以应用于参与者的头皮伤口。
将比较两组之间的伤口再上皮化百分比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Mgh Curtis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-75岁之间
- 头皮上的莫氏手术后的状态，伤口本来可以通过第二意图愈合
- 浅表最深 2.0 毫米或浅表脂肪，但不深至肌肉
- 面积小于6cm2（伤口直径小于2cm）
排除标准：
- 正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性患者
- 在初始莫氏手术期间观察到的异常出血表明术后出血的风险更高
- 目前正在接受免疫抑制药物、化疗或细胞毒性药物治疗的受试者
- 在过去 30 天内参与另一项可能接触研究药物的干预性研究，或在进入研究后 90 天内计划进入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：微植
使用市售吸泡装置从正常色素沉着区域采集几块小皮肤，每块直径为 1.75 毫米。
这将附在将放置在手术伤口上的无菌敷料上。
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使用市售吸泡装置从正常色素沉着区域采集几块小皮肤，每块直径为 1.75 毫米。
这将附在将放置在手术伤口上的无菌敷料上。
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无干预：无干预
不会进行任何干预。
受试者将收到符合护理标准的敷料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口再上皮化百分比
大体时间：4周
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexandra B Kimball, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月18日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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