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Sekundäre Wundheilung versus Mikrotransplantation bei Patienten, die sich einer Mohs-Operation unterziehen (MomelanMohs)

18. Juni 2014 aktualisiert von: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Diese Studie bewertet eine neuartige Mikrotransplantationstechnik, um zu sehen, wie sie die Heilungsrate und das kosmetische Ergebnis von Wunden mit zweiter Absicht beeinflusst. Der Transplantatentnahme- und Mikrotransplantationsprozess wurde von MoMelan Technologies entwickelt. Das epidermale Expansionssystem, das aus einem im Handel erhältlichen Blister Generation Device und dem Microblister Generation and Excision Device (MBGED) besteht, wird eine Reihe kleiner Mikrobläschen erzeugen und die Mikrotransplantate in ein übertragen steriler Verband (Tegaderm™ – ein von der FDA zugelassener Wundverband) zum Aufbringen auf den Operationsbereich des Patienten. Die Forscher sagen voraus, dass das Aufbringen erweiterter Mikrotransplantate auf Wunden, die sonst allein durch zweite Absicht geheilt worden wären, die Heilung beschleunigen und möglicherweise die Narbenbildung reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit einer Kopfhautwunde s / p Mohs-Verfahren werden randomisiert einer Intervention mit Mikrotransplantationstechnik oder keiner Intervention / Heilung mit sekundärer Absicht allein (Kontrolle) zugeteilt. Der Eingriff besteht aus der Entnahme von Hautmikrotransplantaten (1,75 mm) aus pigmentierter Haut mit dem Mikroblister-Erzeugungs- und Exzisionsgerät und der Übertragung der Mikrotransplantate auf einen sterilen Verband zur Anwendung auf der Kopfhautwunde des Teilnehmers. Die prozentuale Reepithelisierung der Wunde wird zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Mgh Curtis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 40-75 Jahre alt
  2. Status nach Mohs-Eingriff auf der Kopfhaut mit einer Wunde, die sonst durch zweite Absicht heilen würde
  3. Oberflächlich würde – am tiefsten von 2,0 mm oder zu oberflächlichem Fett, aber nicht tief zu Muskeln
  4. Die Fläche beträgt weniger als 6 cm2 (Wunddurchmesser weniger als 2 cm)

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  2. Während des anfänglichen Mohs-Eingriffs beobachtete anormale Blutungen, die auf ein höheres Risiko postoperativer Blutungen hindeuten
  3. Probanden, die derzeit immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder ein zytotoxisches Mittel einnehmen
  4. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit potenzieller Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage oder geplanter Studieneintritt innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mikrotransplantation
Mehrere kleine Hautstücke mit einem Durchmesser von jeweils 1,75 mm werden mit einem handelsüblichen Saugblasengerät aus einem normal pigmentierten Bereich entnommen. Dieser wird an einem sterilen Verband befestigt, der auf die Operationswunde gelegt wird.
Gerät: Mikrotransplantation
Mehrere kleine Hautstücke mit einem Durchmesser von jeweils 1,75 mm werden mit einem handelsüblichen Saugblasengerät aus einem normal pigmentierten Bereich entnommen. Dieser wird an einem sterilen Verband befestigt, der auf die Operationswunde gelegt wird.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Es wird kein Eingriff durchgeführt. Das Subjekt erhält Verbände, die dem Pflegestandard entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Wundreepithelisierung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Momelan Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010p002614

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