モース手術を受ける患者における二次的意図創傷治癒とマイクログラフティング (MomelanMohs)
2014年6月18日 更新者：Alexandra Kimball、Massachusetts General Hospital
この研究では、新しいマイクログラフト技術を評価して、それが二次意図創傷の治癒率と美容上の結果にどのように影響するかを確認します。
移植片の採取とマイクログラフトのプロセスは、MoMelan Technologies によって設計されました。市販のブリスター生成デバイスとマイクロブリスター生成および切除デバイス (MBGED) で構成される表皮拡張システムは、小さなマイクロブリスターのアレイを生成し、マイクログラフトを被験体の外科領域への適用のための無菌包帯（Tegaderm™ - FDA承認の創傷包帯）。
研究者らは、そうでなければ2回目の意図だけで治癒したであろう創傷に拡張されたマイクログラフトを適用すると、治癒が促進され、瘢痕が減少する可能性があると予測しています.
調査の概要
詳細な説明
頭皮に傷を負った参加者 s/p Mohs 手順は、無作為にマイクログラフト技術の介入に割り付けられるか、介入なし/二次的な意図のみで治癒する (コントロール) に割り付けられます。
介入は、マイクロブリスター生成および切除装置を使用して色素沈着した皮膚から皮膚マイクログラフト (1.75mm) を採取し、参加者の頭皮の傷に適用するためにマイクログラフトを無菌包帯に移すことで構成されます。
パーセント創傷再上皮化は、2つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Mgh Curtis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～75歳
- ステータス ポスト モース法による頭皮への傷の修復
- 表面は最も深いところで 2.0 mm または表面脂肪に達しますが、筋肉には達しません
- 面積が 6 cm2 未満 (傷の直径が 2 cm 未満)
除外基準:
- 授乳中、妊娠中または妊娠予定の女性患者
- 最初のモース手術中に観察された異常出血は、術後出血のリスクが高いことを示唆しています
- -現在免疫抑制薬、化学療法、または細胞毒性薬を服用している被験者
- -過去30日以内に治験薬への曝露の可能性がある別の介入研究への参加、または研究開始後90日以内に計画された研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：マイクログラフティング
市販の吸引ブリスター装置を使用して、それぞれが直径 1.75 mm の皮膚のいくつかの小片を正常な色素沈着領域から採取します。
これは、手術創に配置される滅菌包帯に取り付けられます。
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市販の吸引ブリスター装置を使用して、それぞれが直径 1.75 mm の皮膚のいくつかの小片を正常な色素沈着領域から採取します。
これは、手術創に配置される滅菌包帯に取り付けられます。
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介入なし：介入なし
介入は行われません。
被験者は標準治療の包帯を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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創傷再上皮化の割合
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandra B Kimball, MD, MPH、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月18日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。