Másodlagos szándékú sebgyógyulás versus mikrograftolás Mohs-műtéten átesett betegeknél (MomelanMohs)
2014. június 18. frissítette: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Ez a tanulmány egy új mikrograftolási technikát értékel, hogy megtudja, hogyan befolyásolja a második szándékú sebek gyógyulási sebességét és kozmetikai eredményét.
A graft betakarítási és mikrograftolási folyamatot a MoMelan Technologies tervezte. Az Epidermal Expansion System, amely egy kereskedelmi forgalomban kapható hólyagképző eszközből és a mikrohólyagképző és kimetsző eszközből (MBGED) áll, egy sor kis mikrohólyagot hoz létre, és a mikrograftokat egy steril kötszer (Tegaderm™ – FDA által jóváhagyott sebkötöző) az alany műtéti területére történő felvitelhez.
A kutatók azt jósolják, hogy ha kiterjesztett mikrograftokat helyeznek fel olyan sebekre, amelyek egyébként csak a második szándékkal gyógyultak volna be, az felgyorsítja a gyógyulást, és lehetséges, hogy csökkenti a hegesedést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A fejbőr s/p Mohs-eljárással rendelkező résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy mikrografttechnikai beavatkozásra, vagy a beavatkozás nélküli/gyógyulásra kizárólag másodlagos szándékkal (kontroll).
A beavatkozás abból áll, hogy a bőr mikrograftjait (1,75 mm) gyűjtik be a pigmentált bőrről a Microblister generáló és kimetsző eszközzel, és a mikrograftokat steril kötszerre helyezik, hogy a résztvevők fejbőrére helyezzék.
A sebek újbóli epithelializációjának százalékos arányát két csoport között hasonlítjuk össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-75 év között
- Status post Mohs eljárás a fejbőrön olyan sebbel, amely egyébként másodlagos szándékkal gyógyulhatna
- Felületi mélység 2,0 mm vagy a felületi zsír, de nem mély az izomban
- A terület kisebb, mint 6 cm2 (a seb átmérője kisebb, mint 2 cm)
Kizárási kritériumok:
- Női betegek, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek
- A kezdeti Mohs-eljárás során megfigyelt kóros vérzés, amely a műtét utáni vérzés magasabb kockázatára utal
- Jelenleg immunszuppresszív gyógyszert, kemoterápiát vagy citotoxikus szert szedő alanyok
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban, potenciálisan vizsgálati gyógyszerrel való érintkezéssel az elmúlt 30 napon belül, vagy a vizsgálatba való belépés után 90 napon belül tervezett vizsgálati belépés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mikrooltás
Több, egyenként 1,75 mm átmérőjű kis bőrdarabot egy normál pigmentált területről gyűjtenek be a kereskedelemben kapható szívó buborékfóliával.
Ezt egy steril kötszerre rögzítik, amelyet a műtéti sebre helyeznek.
|
Több, egyenként 1,75 mm átmérőjű kis bőrdarabot egy normál pigmentált területről gyűjtenek be a kereskedelemben kapható szívó buborékfóliával.
Ezt egy steril kötszerre rögzítik, amelyet a műtéti sebre helyeznek.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
Beavatkozásra nem kerül sor.
Az alany a szokásos ellátásnak megfelelő kötszert kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sebek újbóli epithelializációjának százalékos aránya
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010p002614
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .