Gojenie ran o drugorzędnym zamiarze a mikroprzeszczep u pacjentów poddawanych operacji Mohsa (MomelanMohs)
18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
W tym badaniu ocenia się nową technikę mikroprzeszczepów, aby zobaczyć, jak wpłynie ona na szybkość gojenia i efekt kosmetyczny ran drugiej intencji.
Proces pobierania przeszczepów i mikroprzeszczepów został zaprojektowany przez firmę MoMelan Technologies. System rozszerzania naskórka, który składa się z dostępnego na rynku urządzenia do generowania pęcherzy oraz urządzenia do generowania i wycinania mikropęcherzyków (MBGED), wygeneruje szereg małych mikropęcherzyków i przeniesie mikroprzeszczepy do sterylny opatrunek (Tegaderm™ – zatwierdzony przez FDA opatrunek na rany) do nałożenia na pole operacyjne pacjenta.
Badacze przewidują, że zastosowanie rozszerzonych mikroprzeszczepów na rany, które w przeciwnym razie zagoiłyby się wyłącznie z drugiej intencji, przyspieszy gojenie i prawdopodobnie zmniejszy blizny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z procedurą Mohsa dotyczącą rany skóry głowy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji techniką mikroprzeszczepu lub do grupy bez interwencji/leczenia z samą drugorzędną intencją (kontrola).
Interwencja polega na pobraniu mikroprzeszczepów skóry (1,75 mm) z pigmentowanej skóry za pomocą urządzenia do generowania i wycinania mikropęcherzyków i przeniesienia mikroprzeszczepów do sterylnego opatrunku w celu nałożenia na ranę głowy uczestnika.
Procent ponownego nabłonka rany zostanie porównany między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 40-75 lat
- Stan po zabiegu Mohsa na skórze głowy z raną, która w przeciwnym razie mogłaby się zagoić przez drugą intencję
- Powierzchowne byłoby najgłębsze z 2,0 mm lub do powierzchownej tkanki tłuszczowej, ale nie głębokie do mięśni
- Powierzchnia jest mniejsza niż 6 cm2 (średnica rany mniejsza niż 2 cm)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę
- Nieprawidłowe krwawienie obserwowane podczas wstępnej procedury Mohsa, które sugerowałoby większe ryzyko krwawienia pooperacyjnego
- Osoby aktualnie przyjmujące leki immunosupresyjne, chemioterapię lub środek cytotoksyczny
- Udział w innym badaniu interwencyjnym z potencjalną ekspozycją na badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany udział w badaniu w ciągu 90 dni po rozpoczęciu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mikroprzeszczepy
Kilka małych kawałków skóry, każdy o średnicy 1,75 mm, zostanie pobranych z normalnie pigmentowanego obszaru za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do odsysania pęcherzy.
Zostanie on przymocowany do sterylnego opatrunku, który zostanie umieszczony na ranie chirurgicznej.
|
Kilka małych kawałków skóry, każdy o średnicy 1,75 mm, zostanie pobranych z normalnie pigmentowanego obszaru za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do odsysania pęcherzy.
Zostanie on przymocowany do sterylnego opatrunku, który zostanie umieszczony na ranie chirurgicznej.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Żadna interwencja nie zostanie przeprowadzona.
Podmiot otrzyma opatrunki zgodne ze standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent ponownego nabłonka rany
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010p002614
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzone gojenie się ran
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan