Sekundär avsikt sårläkning kontra mikrografting hos patienter som genomgår Mohs-kirurgi (MomelanMohs)
18 juni 2014 uppdaterad av: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Denna studie utvärderar en ny mikrotransplantationsteknik för att se hur den kommer att påverka läkningshastigheten och det kosmetiska resultatet av andra intentionssår.
Transplantat- och mikrotransplantationsprocessen designades av MoMelan Technologies. Epidermal Expansion System, som består av en kommersiellt tillgänglig Blister Generation Device och Microblister Generation and Excision Device (MBGED), kommer att generera en rad små mikroblister och överföra mikrotransplantaten till en sterilt förband (Tegaderm™ - ett FDA-godkänt sårförband) för applicering på patientens operationsområde.
Utredarna förutspår att applicering av expanderade mikrotransplantat på sår som annars skulle ha läkt med andra avsikter enbart kommer att påskynda läkningen och eventuellt minska ärrbildningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med ett hårbottensår s/p Mohs-procedur kommer att randomiseras till en intervention med mikrograftteknik eller till ingen intervention/läkning med enbart sekundär avsikt (kontroll).
Interventionen består av att skörda hudmikrotransplantat (1,75 mm) från pigmenterad hud med hjälp av Microblister-genererings- och excisionsanordningen och överföra mikrotransplantaten till ett sterilt förband för applicering på deltagarnas hårbottensår.
Procent sårreepitelisering kommer att jämföras mellan två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 40-75 år
- Status efter Mohs procedur i hårbotten med ett sår som annars skulle tillåtas läka av andra syften
- Ytlig skulle-högst 2,0 mm eller till ytligt fett, men inte djupt till muskler
- Arean är mindre än 6 cm2 (sårdiameter mindre än 2 cm)
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
- Onormal blödning observerad under den initiala Mohs-proceduren som skulle tyda på en högre risk för postoperativ blödning
- Personer som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi eller ett cellgift
- Deltagande i en annan interventionsstudie med potentiell exponering för ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller planerad studiestart inom 90 dagar efter studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mikrotransplantation
Flera små hudbitar, var och en med en diameter på 1,75 mm, kommer att skördas från ett normalt pigmenterat område med hjälp av en kommersiellt tillgänglig sugblisteranordning.
Detta kommer att fästas på ett sterilt förband som kommer att placeras på operationssåret.
|
Flera små hudbitar, var och en med en diameter på 1,75 mm, kommer att skördas från ett normalt pigmenterat område med hjälp av en kommersiellt tillgänglig sugblisteranordning.
Detta kommer att fästas på ett sterilt förband som kommer att placeras på operationssåret.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Inga ingrepp kommer att utföras.
Försökspersonen kommer att få förband som är standard för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av återepitelisering av sår
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Första postat (Uppskatta)
29 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010p002614
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .