Cicatrisation des plaies d'intention secondaire par rapport à la microgreffe chez les patients subissant une chirurgie de Mohs (MomelanMohs)
18 juin 2014 mis à jour par: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Cette étude évalue une nouvelle technique de microgreffe pour voir comment elle influencera le taux de guérison et le résultat esthétique des plaies de seconde intention.
Le processus de récolte et de microgreffe de greffons a été conçu par MoMelan Technologies. Le système d'expansion épidermique, qui est composé d'un dispositif de génération de boursouflures disponible dans le commerce et du dispositif de génération et d'excision de microblisters (MBGED), générera un ensemble de petites microblisters et transférera les microgreffes sur un pansement stérile (Tegaderm™ - un pansement approuvé par la FDA) pour application sur la zone chirurgicale du sujet.
Les chercheurs prédisent que l'application de microgreffes expansées sur des plaies qui, autrement, auraient guéri par seconde intention seule, accélérera la guérison et réduira éventuellement les cicatrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants avec une procédure s/p Mohs pour plaie du cuir chevelu seront randomisés pour une intervention de technique de microgreffe ou pour aucune intervention/guérison avec intention secondaire seule (contrôle).
L'intervention consiste à récolter des microgreffes de peau (1,75 mm) à partir de peau pigmentée à l'aide du dispositif de génération et d'excision de microblister et à transférer les microgreffes sur un pansement stérile pour application sur la plaie du cuir chevelu des participants.
Le pourcentage de réépithélialisation de la plaie sera comparé entre deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 40 et 75 ans
- Statut après la procédure de Mohs sur le cuir chevelu avec une plaie qui serait autrement autorisée à guérir par deuxième intention
- Superficiel jusqu'à 2,0 mm de profondeur ou jusqu'à la graisse superficielle, mais pas jusqu'au muscle
- La surface est inférieure à 6 cm2 (diamètre de la plaie inférieur à 2 cm)
Critère d'exclusion:
- Patientes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes
- Saignement anormal observé lors de la procédure initiale de Mohs qui suggérerait un risque plus élevé de saignement postopératoire
- Sujets prenant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou un agent cytotoxique
- Participation à une autre étude interventionnelle avec exposition potentielle à un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou entrée à l'étude prévue dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Microgreffe
Plusieurs petits morceaux de peau, mesurant chacun 1,75 mm de diamètre, seront prélevés sur une zone pigmentée normale à l'aide d'un dispositif de blister à aspiration disponible dans le commerce.
Celui-ci sera attaché à un pansement stérile qui sera placé sur la plaie chirurgicale.
|
Plusieurs petits morceaux de peau, mesurant chacun 1,75 mm de diamètre, seront prélevés sur une zone pigmentée normale à l'aide d'un dispositif de blister à aspiration disponible dans le commerce.
Celui-ci sera attaché à un pansement stérile qui sera placé sur la plaie chirurgicale.
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Aucune intervention ne sera effectuée.
Le sujet recevra des pansements conformes aux normes de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de réépithélialisation de la plaie
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2011
Première publication (Estimation)
29 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010p002614
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .