Cicatrización de heridas por segunda intención versus microinjerto en pacientes sometidos a cirugía de Mohs (MomelanMohs)
18 de junio de 2014 actualizado por: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Este estudio evalúa una nueva técnica de microinjerto para ver cómo influirá en la tasa de curación y el resultado cosmético de las heridas por segunda intención.
El proceso de recolección de injertos y microinjertos fue diseñado por MoMelan Technologies. El sistema de expansión epidérmica, que está compuesto por un dispositivo de generación de ampollas comercialmente disponible y el dispositivo de generación y escisión de microampollas (MBGED), generará una serie de pequeñas microampollas y transferirá los microinjertos a un apósito estéril (Tegaderm™, un apósito para heridas aprobado por la FDA) para aplicar en el área quirúrgica del sujeto.
Los investigadores predicen que la aplicación de microinjertos expandidos a heridas que de otro modo habrían cicatrizado solo por segunda intención acelerará la cicatrización y posiblemente reducirá la cicatrización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con un procedimiento de Mohs s/p de herida en el cuero cabelludo se asignarán al azar a una intervención de técnica de microinjerto o a ninguna intervención/cicatrización solo con segunda intención (control).
La intervención consiste en recolectar microinjertos de piel (1,75 mm) de piel pigmentada con el dispositivo de generación y escisión Microblister y transferir los microinjertos a un vendaje estéril para aplicarlos en la herida del cuero cabelludo de los participantes.
Se comparará el porcentaje de reepitelización de la herida entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 40-75 años
- Estado posterior al procedimiento de Mohs en el cuero cabelludo con una herida que, de otro modo, se permitiría curar por segunda intención
- Superficial sería a una profundidad máxima de 2,0 mm o a la grasa superficial, pero no profunda al músculo
- El área es inferior a 6 cm2 (diámetro de la herida inferior a 2 cm)
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas
- Sangrado anormal observado durante el procedimiento de Mohs inicial que sugeriría un mayor riesgo de sangrado posoperatorio
- Sujetos que actualmente toman medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o un agente citotóxico
- Participación en otro estudio de intervención con exposición potencial a un fármaco en investigación en los últimos 30 días o ingreso planificado al estudio dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Microinjerto
Se recolectarán varios pedazos pequeños de piel, cada uno de los cuales mide 1,75 mm de diámetro, de un área pigmentada normal usando un dispositivo de ampolla de succión disponible en el mercado.
Este se unirá a un vendaje estéril que se colocará sobre la herida quirúrgica.
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Se recolectarán varios pedazos pequeños de piel, cada uno de los cuales mide 1,75 mm de diámetro, de un área pigmentada normal usando un dispositivo de ampolla de succión disponible en el mercado.
Este se unirá a un vendaje estéril que se colocará sobre la herida quirúrgica.
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Sin intervención: Sin intervención
No se realizará ninguna intervención.
El sujeto recibirá apósitos que son el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de reepitelización de heridas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010p002614
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