Guarigione delle ferite per seconda intenzione contro microinnesto in pazienti sottoposti a chirurgia di Mohs (MomelanMohs)
18 giugno 2014 aggiornato da: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Questo studio valuta una nuova tecnica di microinnesto per vedere come influenzerà il tasso di guarigione e il risultato estetico delle ferite per seconda intenzione.
Il processo di raccolta dell'innesto e di microinnesto è stato progettato da MoMelan Technologies Il sistema di espansione epidermica, che è composto da un dispositivo di generazione di blister disponibile in commercio e dal dispositivo di generazione ed escissione di microblister (MBGED), genererà una serie di piccoli microblister e trasferirà i microinnesti in un medicazione sterile (Tegaderm™ - una medicazione per ferite approvata dalla FDA) da applicare all'area chirurgica del soggetto.
Gli investigatori prevedono che l'applicazione di microinnesti espansi a ferite che altrimenti sarebbero guarite solo per seconda intenzione accelererà la guarigione e possibilmente ridurrà le cicatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con una procedura di Mohs s / p della ferita del cuoio capelluto saranno randomizzati a un intervento con tecnica di microinnesto o a nessun intervento / guarigione con la sola intenzione secondaria (controllo).
L'intervento consiste nel prelevare microinnesti cutanei (1,75 mm) dalla pelle pigmentata utilizzando il dispositivo di generazione e escissione di Microblister e trasferire i microinnesti in una medicazione sterile per l'applicazione sulla ferita del cuoio capelluto dei partecipanti.
La percentuale di riepitelizzazione della ferita verrà confrontata tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 40-75 anni
- Stato post procedura di Mohs sul cuoio capelluto con una ferita che altrimenti sarebbe stata lasciata guarire per seconda intenzione
- Superficiale superficiale più profondo di 2,0 mm o al grasso superficiale, ma non profondo al muscolo
- L'area è inferiore a 6 cm2 (diametro della ferita inferiore a 2 cm)
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
- Sanguinamento anomalo osservato durante la procedura iniziale di Mohs che suggerirebbe un rischio più elevato di sanguinamento post-operatorio
- Soggetti attualmente in trattamento con farmaci immunosoppressori, chemioterapia o un agente citotossico
- Partecipazione a un altro studio interventistico con potenziale esposizione a un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o ingresso nello studio pianificato entro 90 giorni dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Microinnesto
Diversi piccoli pezzi di pelle, ciascuno della misura di 1,75 mm di diametro, verranno prelevati da una normale area pigmentata utilizzando un dispositivo di aspirazione blister disponibile in commercio.
Questo sarà attaccato a una medicazione sterile che verrà posizionata sulla ferita chirurgica.
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Diversi piccoli pezzi di pelle, ciascuno della misura di 1,75 mm di diametro, verranno prelevati da una normale area pigmentata utilizzando un dispositivo di aspirazione blister disponibile in commercio.
Questo sarà attaccato a una medicazione sterile che verrà posizionata sulla ferita chirurgica.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Non verrà eseguito alcun intervento.
Il soggetto riceverà medicazioni standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di riepitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2011
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010p002614
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