Sekundární záměrné hojení ran versus mikroštěpování u pacientů podstupujících Mohsovu operaci (MomelanMohs)
18. června 2014 aktualizováno: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Tato studie hodnotí novou techniku mikroštěpu, aby zjistila, jak ovlivní rychlost hojení a kosmetický výsledek ran druhého záměru.
Proces odběru štěpů a mikroštěpů byl navržen společností MoMelan Technologies. Epidermální expanzní systém, který se skládá z komerčně dostupného zařízení pro generování blistrů a zařízení pro generování a excizi mikroblistrů (MBGED), vytvoří řadu malých mikroblistrů a přenese mikroštěpy do sterilní obvaz (Tegaderm™ - obvaz na rány schválený FDA) pro aplikaci na chirurgickou oblast subjektu.
Vyšetřovatelé předpovídají, že aplikace expandovaných mikrotransplantátů na rány, které by se jinak zahojily pouze druhým záměrem, urychlí hojení a možná sníží zjizvení.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci s procedurou s/p Mohsovou ranou na hlavě budou randomizováni k intervenci pomocí techniky mikroštěpu nebo k žádné intervenci/zhojení pouze se sekundárním záměrem (kontrola).
Intervence spočívá v odebrání kožních mikroštěpů (1,75 mm) z pigmentované kůže pomocí zařízení pro generování a excizi Microblisterů a přenesení mikroštěpů do sterilního obvazu pro aplikaci na ránu na hlavě účastníků.
Procento reepitelizace rány bude porovnáno mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 40-75 lety
- Stav po Mohsově proceduře na temeni s ranou, která by se jinak nechala zahojit druhým úmyslem
- Povrchová by-nejhlouběji 2,0 mm nebo k povrchovému tuku, ale ne hluboko ke svalu
- Plocha je menší než 6 cm2 (průměr rány menší než 2 cm)
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Abnormální krvácení pozorované během počátečního Mohsova postupu, které by naznačovalo vyšší riziko pooperačního krvácení
- Subjekty, které v současné době užívají imunosupresivní léky, chemoterapii nebo cytotoxickou látku
- Účast v jiné intervenční studii s potenciální expozicí zkoumanému léku během posledních 30 dnů nebo plánovaný vstup do studie během 90 dnů po vstupu do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikroštěpování
Několik malých kousků kůže, každý o průměru 1,75 mm, bude odebráno z normální pigmentované oblasti pomocí komerčně dostupného odsávacího blistrového zařízení.
Ten bude připevněn ke sterilnímu obvazu, který bude umístěn na operační ránu.
|
Několik malých kousků kůže, každý o průměru 1,75 mm, bude odebráno z normální pigmentované oblasti pomocí komerčně dostupného odsávacího blistrového zařízení.
Ten bude připevněn ke sterilnímu obvazu, který bude umístěn na operační ránu.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Nebude proveden žádný zásah.
Subjekt obdrží obvazy, které jsou standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento reepitelizace rány
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010p002614
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .