Вторичная цель Заживление раны по сравнению с микротрансплантацией у пациентов, перенесших операцию Мооса (MomelanMohs)
18 июня 2014 г. обновлено: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
В этом исследовании оценивается новый метод микротрансплантации, чтобы увидеть, как он повлияет на скорость заживления и косметический результат ран вторичного натяжения.
Процесс сбора трансплантата и микротрансплантации был разработан MoMelan Technologies. Система расширения эпидермиса, состоящая из имеющегося в продаже устройства для создания пузырей и устройства для создания и удаления микроблистеров (MBGED), будет генерировать множество небольших микроблистеров и переносить микрографты в стерильную повязку (Tegaderm™ - раневую повязку, одобренную FDA) для наложения на операционную область субъекта.
Исследователи предсказывают, что применение расширенных микротрансплантатов к ранам, которые в противном случае зажили бы только вторым натяжением, ускорит заживление и, возможно, уменьшит образование рубцов.
Обзор исследования
Подробное описание
Участники с п/п процедурой Mohs на ране головы будут рандомизированы для вмешательства с использованием техники микротрансплантации или без вмешательства/заживления только вторичным натяжением (контроль).
Вмешательство состоит из сбора микротрансплантатов кожи (1,75 мм) из пигментированной кожи с использованием устройства для создания и удаления микроблистеров и переноса микротрансплантатов в стерильную повязку для наложения на рану кожи головы участников.
Процент реэпителизации ран будет сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Mgh Curtis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 40-75 лет
- Состояние после процедуры Мооса на коже головы с раной, которая в противном случае могла бы зажить вторичным натяжением
- Поверхностно-на глубине 2,0 мм или до поверхностного жира, но не глубоко до мышц
- Площадь менее 6 см2 (диаметр раны менее 2 см)
Критерий исключения:
- Женщины-пациенты, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть
- Аномальное кровотечение, наблюдаемое во время начальной процедуры Мооса, что предполагает более высокий риск послеоперационного кровотечения.
- Субъекты, в настоящее время принимающие иммунодепрессанты, химиотерапию или цитотоксический агент
- Участие в другом интервенционном исследовании с потенциальным воздействием исследуемого препарата в течение последних 30 дней или запланированное включение в исследование в течение 90 дней после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микропрививка
Несколько небольших кусочков кожи, каждый размером 1,75 мм в диаметре, берут из участка с нормальной пигментацией с помощью имеющегося в продаже аспирационного блистерного устройства.
Это будет прикреплено к стерильной повязке, которая будет помещена на операционную рану.
|
Несколько небольших кусочков кожи, каждый размером 1,75 мм в диаметре, берут из участка с нормальной пигментацией с помощью имеющегося в продаже аспирационного блистерного устройства.
Это будет прикреплено к стерильной повязке, которая будет помещена на операционную рану.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Вмешательство производиться не будет.
Субъект получит стандартные повязки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент повторной эпителизации раны
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010p002614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .