Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sekundær intention sårheling versus mikrografting hos patienter, der gennemgår Mohs-kirurgi (MomelanMohs)

18. juni 2014 opdateret af: Alexandra Kimball, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse evaluerer en ny mikrotransplantationsteknik for at se, hvordan den vil påvirke helingshastigheden og det kosmetiske resultat af anden intentionssår. Podehøstnings- og mikropodningsprocessen er designet af MoMelan Technologies. Epidermal Expansion System, som er sammensat af en kommercielt tilgængelig Blister Generation Device og Microblister Generation and Excision Device (MBGED), vil generere en række små mikroblister og overføre mikrografterne til en steril bandage (Tegaderm™ - en FDA godkendt sårbandage) til påføring på forsøgspersonens operationsområde. Efterforskerne forudsiger, at anvendelse af udvidede mikrotransplantater på sår, som ellers ville have helet ved anden hensigt alene, vil fremskynde helingen og muligvis reducere ardannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med et hovedbundssår s/p Mohs-procedure vil blive randomiseret til en mikrotransplantationsteknik-intervention eller til ingen intervention/heling med sekundær intention alene (kontrol). Intervention består i at høste hudmikrotransplantater (1,75 mm) fra pigmenteret hud ved hjælp af Microblister-genererings- og udskæringsanordningen og overføre mikrotransplantaterne til en steril forbinding til påføring på deltagerens hovedbundssår. Procent sårre-epitelisering vil blive sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Mgh Curtis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 40-75 år
  2. Status efter Mohs procedure i hovedbunden med et sår, der ellers ville få lov til at hele ved anden intention
  3. Overfladisk ville-højst 2,0 mm eller til overfladisk fedt, men ikke dybt til muskler
  4. Arealet er mindre end 6 cm2 (sårdiameter mindre end 2 cm)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
  2. Unormal blødning observeret under den indledende Mohs-procedure, hvilket tyder på en højere risiko for postoperativ blødning
  3. Forsøgspersoner i øjeblikket på immunsuppressiv medicin, kemoterapi eller et cytotoksisk middel
  4. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse med potentiel eksponering for et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller planlagt undersøgelsesstart inden for 90 dage efter undersøgelsens indgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mikropodning
Flere små stykker hud, der hver måler 1,75 mm i diameter, vil blive høstet fra et normalt pigmenteret område ved hjælp af en kommercielt tilgængelig sugeblisteranordning. Dette vil blive fastgjort til en steril bandage, der placeres på operationssåret.
Enhed: Mikropodning
Flere små stykker hud, der hver måler 1,75 mm i diameter, vil blive høstet fra et normalt pigmenteret område ved hjælp af en kommercielt tilgængelig sugeblisteranordning. Dette vil blive fastgjort til en steril bandage, der placeres på operationssåret.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Der vil ikke blive foretaget indgreb. Forsøgspersonen vil modtage forbindinger, der er standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af sårre-epitelisering
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Momelan Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra B Kimball, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010p002614

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat sårheling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner